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G6 o G fai?

DexCom, Inc. (NASDAQ: DXCM), leader nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha annunciato ieri che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la licenza per la messa in distribuzione del nuovo il sistema CGM DexCom G6 ® , l’ultima generazione di CGM per persone con diabete dai 2 anni d’età in su. Il Dexcom G6 è indicato dalla FDA per l’uso sia come CGM standalone sia per l’integrazione in sistemi di dosaggio automatico dell’insulina (AID). Il nuovo e potente Dexcom G6 ® è il primo CGM a ricevere questa classificazione dalla FDA.

Insieme a questa autorizzazione, la FDA sta stabilendo criteri, denominati controlli speciali, i quali delineano i requisiti per garantire l’accuratezza, l’affidabilità e la rilevanza clinica del CGM e descrivono il tipo di studi e dati necessari per dimostrare le prestazioni accettabili del  CGM stesso.

“Come un sistema CGM in tempo reale calibrato in fabbrica con eccezionale precisione, il Dexcom G6® porterà a un cambiamento nei diabetici, che non dovranno più pungersi le dita per la gestione del controllo glicemico”, ha dichiarato Daniel DeSalvo, MD, Pediatra Endocrinologo al Texas Children’s Hospital di Houston, in Texas. “Posso dirti che io stesso ho il diabete di tipo 1, e quindi so cosa vogliono dire  queste caratteristiche e benefici, il Dexcom G6® è un sistema CGM che aiuterà ad alleviare il peso della gestione del diabete migliorando la vita dei diabetici”.

Novità con Dexcom G6 ® :

  • Eliminazione del pungidito – Non sono necessari i polpastrelli per le decisioni relative alla calibrazione o al trattamento del diabete.
  • Applicatore Easy Sensor – La completa riprogettazione dell’applicatore del sensore consente un inserimento semplice e immediato.
  • Discrezione  e minore ingombro – Un trasmettitore ridisegnato con un profilo inferiore del 28% rispetto ai CGM Dexcom della generazione precedente rende il dispositivo comodo e facile da indossare sotto gli indumenti.
  • Blocco del paracetamolo – La nuova funzione consente letture glicemiche più accurate senza interferenze con farmaci.
  • Allerta predittiva ipoglicemia : la nuova funzione di avviso predice l’ipoglicemia prima che colpisca per contribuire ad evitare pericolosi eventi con bassi livello di zucchero nel sangue.
  • Sensore con durata estesa a 10 giorni : consente un impiego del 43% superiore rispetto ai CGM Dexcom della generazione precedente.

Dexcom G6® porta avanti importanti funzionalità dei sistemi Dexcom CGM:

  • Letture glicemiche continue – Invia automaticamente letture glicemiche a un ricevitore Dexcom o app dispositivo smartphone compatibile ogni cinque minuti.
  • App e condivisione per dispositivi mobili: la compatibilità con le app per dispositivi intelligenti consente di condividere le informazioni sul glucosio con un massimo di cinque persone per un ulteriore supporto.
  • Allarmi e allarmi personalizzabili – Il programma di allerta personalizzato avvisa immediatamente chi lo indossa di alti livelli di zucchero nel sangue.

“La moderna tecnologia per il diabete si basa sull’accuratezza e le prestazioni, che Dexcom ha dimostrato nel tempo, ancora una volta, conquistando la fiducia della comunità dei ricercatori di tutto il mondo”, ha dichiarato Boris Kovatchev, PhD e direttore fondatore del Centro UVA per la tecnologia del diabete . “Innovazioni come il Dexcom G6® sono fondamentali per chiudere il ciclo – la somministrazione automatica di insulina nota come” pancreas artificiale “.”

“Ascoltiamo attentamente le persone affette da diabete e continuiamo a cercare modi per responsabilizzarli e gestire meglio le loro condizioni. I controlli speciali della FDA definiscono uno standard rigoroso e nuovo nel nostro settore e delimitano chiaramente il processo attraverso il quale altri sistemi CGM possono essere approvati” ha dichiarato Kevin Sayer, Chief Executive Officer di Dexcom. “Riteniamo che il nuovo Dexcom G6 ®rappresenti un significativo passo avanti per il nostro settore.”

La società prevede di lanciare entro la fine dell’anno il sensore negli USA mentre in Europa se ne parlerà (forse) nel 2019. Per ulteriori informazioni, visitare www.dexcom.com/G6

 

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