Terapie

Glucagone nasale sicuro, efficace nel trattamento di eventi ipoglicemici nei bambini a casa, a scuola

I bambini con diabete di tipo 1 che hanno manifestato un evento ipoglicemico moderato sono tornati allo stato euglicemico entro 30 minuti dalla ricezione del glucagone nasale da un caregiver in un contesto reale, secondo i risultati di uno studio di fase 3 pubblicato su Pediatric Diabetes.

Il glucagone, uno dei trattamenti di prima linea per l’ipoglicemia grave in un contesto reale, è instabile in una forma acquosa. I kit disponibili contengono glucagone in polvere che deve essere ricostituito in un processo a più fasi prima che il farmaco possa essere somministrato a un paziente, Larry C. Deeb, MD, specialista in endocrinologia pediatrica a Tallahassee Memorial Healthcare, Florida, e colleghi hanno scritto nel background dello studio. A un caregiver può anche essere richiesto di decidere la dose corretta da somministrare a un bambino in base al suo peso corporeo.

“Sebbene il glucagone sia stato usato per decenni per il trattamento dell’ipoglicemia grave e abbia un profilo di sicurezza ben definito, gli assistenti non medici che devono somministrare questa iniezione a un bambino con grave ipoglicemia in una situazione stressante possono trovare questa procedura di ricostituzione e iniezione intimidatoria”, hanno scritto i ricercatori. “La complessità della somministrazione può comportare un uso subottimale e una riduzione dell’efficacia reale del glucagone. Attualmente, esiste un’esigenza insoddisfatta di una formulazione di glucagone semplice e facile da usare che possa essere utilizzata da operatori non medici in caso di gravi problemi di ipoglicemia. ”

In una fase 3, aperta, uno studio prospettico, Deeb e colleghi hanno analizzato i dati di 26 bambini sani con diabete di tipo 1 per almeno 1 anno e loro caregivers. I caregiver hanno completato un’indagine sulla consapevolezza dell’ipoglicemia allo screening. I ricercatori hanno addestrato i caregivers per somministrare glucagone nasale da 3 mg (Eli Lilly) ai bambini partecipanti durante eventi ipoglicemici spontanei, sintomatici moderati o gravi a casa o a scuola e osservare la risposta al trattamento, che è stata definita come risveglio o ritorno allo stato normale entro 30 minuti. I caregiver hanno poi misurato la glicemia nei bambini trattati ogni 15 minuti. I genitori hanno completato il questionario sugli episodi ipoglicemia, il questionario sul punteggio nasale e un questionario sulla valutazione dell’intensità degli utenti per valutare la facilità d’uso e segnalare gli eventi avversi. Il risultato primario era la percentuale di pazienti che si sono risvegliati o riportati a uno stato normale entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone per via nasale. Altri risultati valutati includevano cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue a 15, 30 e 45 minuti, sicurezza, tollerabilità e facilità d’uso. Tutti i risultati erano basati su dati riferiti dal paziente e dal caregiver.

All’interno della coorte, 11 pazienti provenivano da un sito ritenuto non conforme alla buona pratica clinica e sono stati esclusi dall’analisi. La popolazione di analisi ha incluso 14 pazienti con 33 eventi ipoglicemici moderati con sintomi neuroglicopenici, con un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg / dL (età media, 10 anni, 64,3% ragazzi, 100% bianco, durata media del diabete, 6,3 anni; % sulla terapia con pompa, dose giornaliera media di insulina totale, 42,3 U). Tre dei pazienti hanno riferito di aver sperimentato una grave ipoglicemia nell’anno precedente.

Per tutti i 33 eventi ipoglicemici, i pazienti sono tornati allo stato normale entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone nasale. La glicemia media per la coorte è aumentata da 55,5 mg / dl (intervallo, 42-70 mg / dL) al basale a 113,7 mg / dl (intervallo 79-173 mg / dL) entro 15 minuti dalla somministrazione di glucagone nasale. Secondo i ricercatori, per i pazienti non erano necessari ulteriori servizi sanitari di emergenza, carboidrati per via orale o glucagone iniettabile.

Per il 93,9% degli eventi ipoglicemici, i caregivers hanno riferito che la somministrazione di glucagone nasale era “facile” o “molto facile”. Per il 60,6% degli eventi, gli operatori sanitari hanno somministrato glucagone nasale entro 30 secondi. Non ci sono stati dei seri eventi avversi.

“La facilità di somministrazione del glucagone nasale senza ago rispetto alle formulazioni iniettabili può renderlo un’opzione di trattamento preferita per chi si prende cura di pazienti pediatrici con diabete di tipo 1”, hanno scritto i ricercatori. – di Regina Schaffer

Divulgazione s : Eli Lilly e Locemia Soluzioni hanno finanziato questo studio. Sei degli autori dello studio riferiscono di essere dipendenti e azionisti di Eli Lilly o di Locemia Solutions.

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