Tecno

USA: la FDA approva il dispositivo AI per rilevare la retinopatia diabetica

Il quartier generale della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti a Silver Spring, Maryland, 14 agosto 2012

Gli organi di controllo sanitari degli Stati Uniti hanno annunciato il visto alla vendita del primo dispositivo medico che utilizza il software di intelligenza artificiale (AI) per rilevare la forma iniziale di retinopatia diabetica, la causa più comune di perdita della vista tra gli oltre 30 milioni di americani che vivono con diabete.

Il dispositivo, chiamato IDx-DR e prodotto da IDx LLC, con sede in Iowa, è il primo a ricevere l’autorizzazione di Food and Drug Administration e fornisce una lo screening senza che il medico debba interpretare l’immagine o i risultati. Ciò lo rende utilizzabile dagli operatori sanitari che normalmente non sono coinvolti nella cura degli occhi, come i medici di base i quali interagiscono molto più frequentemente con i pazienti diabetici.

È stato riesaminato in base ai nuovi regolamenti FDA volti a velocizzare la commercializzazione di alcuni dispositivi considerati a basso o moderato rischio e per i quali non esiste un dispositivo legalmente commercializzato, parte degli sforzi del Commissario Scott Gottlieb per ottimizzare le approvazioni su una varietà di fronti, incluso i farmaci generici generic e le versioni più economiche di costose medicine biotech.

“La FDA continuerà a facilitare la disponibilità di dispositivi sanitari digitali sicuri ed efficaci che possano migliorare l’accesso dei pazienti all’assistenza sanitaria necessaria”, ha detto in una dichiarazione Malvina Eydelman, che supervisiona la divisione oftalmica dell’agenzia e i dispositivi per orecchio, naso e gola. .

IDx-DR sarà utilizzato per rilevare la retinopatia diabetica, in cui alti livelli glicemici per lungo tempo portano a danni nei vasi sanguigni della retina e perdita della vista.

Il programma IDx-DR utilizza il software AI per analizzare le immagini dell’occhio prese con una retina. Il software dice al medico che il paziente ha una retinopatia diabetica lieve e deve rivolgersi al professionista oculistico per un possibile trattamento, o l’esito è “negativo”  e deve essere sottoposto a un nuovo controllo a 12 mesi di distanza.

“Molti pazienti con diabete non sono adeguatamente sottoposti a screening per la retinopatia diabetica poiché circa il 50% di loro non vede il proprio oculista su base annuale”, ha detto Eydelman, sottolineando che la diagnosi precoce è importante per la gestione dell’assistenza.

In uno studio clinico, IDx-DR è stato in grado di identificare correttamente la presenza di una retinopatia diabetica lieve l’84,4% delle volte e identificare coloro che non l’avevano l’89,5% delle volte.

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