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Lilly avvia una sperimentazione clinica per valutare la funzionalità e sicurezza del proprio sistema di somministrazione automatica d’insulina

System è una delle due piattaforme in sviluppo per il suo Connected Diabetes Ecosystem

Ieri è stato marcato il dosaggio al primo paziente con diabete di tipo 1 in uno studio di fattibilità per valutare la funzionalità e la sicurezza di un sistema di somministrazione automatica dell’insulina (AID) in fase di sviluppo da parte di Eli Lilly and Company. Il sistema AID fa parte del Connected Diabetes Ecosystem, progettato per facilitare la gestione del diabete, consentendo alle persone di usare l’insulina in modo più efficace.

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Il sistema AID è una piattaforma ibrida a circuito chiuso che utilizza dispositivi collegati – un microinfusore per insulina con un controller dedicato, un algoritmo di dosaggio e un monitor glicemico continuo – per automatizzare il dosaggio dell’ormone. Questi componenti sono progettati per interagire automaticamente e regolare i tassi di infusione di insulina così da mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo target specificato.

“Questo trial rappresenta un significativo passo avanti per il programma Lilly’s Connected Care, facendo in modo che il Connected Diabetes Ecosystem possa essere reso presto disponibile per milioni di persone con diabete che hanno bisogno di un modo più semplice ed efficace per usare l’insulina”, ha detto Marie Schiller , vicepresidente del Connected Care e responsabile del sito, Cambridge Innovation Centre.

Il sistema AID è una delle due piattaforme in sviluppo per l’ecosistema. L’altro è un sistema integrato di gestione dell’insulina, che combina una penna insulinica connessa con tecnologie di rilevamento del glucosio e applicazioni software per fornire raccomandazioni personalizzate sulla dose di insulina. Entrambe le piattaforme all’interno dell’ecosistema sono attualmente in fase di sviluppo, e nei prossimi mesi saranno avviate ulteriori sperimentazioni cliniche in entrambe le persone, con diabete di tipo 1 e tipo 2, che usano insulina. In collaborazione con una varietà di partner, Lilly sta lavorando per rendere queste piattaforme disponibili per i pazienti entro due o tre anni, in attesa dell’approvazione della FDA.

Circa 30 milioni di americani 1 e circa 425 milioni di adulti in tutto il mondo hanno il diabete. 2 Il diabete di tipo 2 è il tipo più comune e rappresenta circa il 90-95% di tutti i casi di diabete negli Stati Uniti. Il diabete è una malattia cronica che si verifica quando il corpo non produce correttamente o utilizza l’insulina ormonale.



Come ti riduco l’ipoglicemia negli adolescenti con diabete di tipo 1

I bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema predittivo di gestione dei livelli bassi di glucosio nel sangue ha portato a una maggiore riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia rispetto a quelli che hanno utilizzato la terapia con microinfusore potenziato da sensori, secondo i risultati degli studi pubblicati su Diabetes Care.

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Timothy W. Jones, MD, FRACP, del Children’s Diabetes Center, Kids Institute dell’Università dell’Australia Occidentale e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato controllato di 6 mesi su 154 bambini e adolescenti (età media, 13,2 anni, 53% ragazzi) con diabete di tipo 1 (durata media del diabete, 7,1 anni, media HbA1c, 7,5%, durata media della terapia con pompa, 4,6 anni) utilizzando il microinfusore Medtronic MiniMed 640G con sospensione prima dell’abbassamento glicemico (gestione predittiva a basso glucosio [PLGM]) rispetto a la sola terapia con pompa aumentata da sensori per determinare l’effetto di ciascuno sui tassi di ipoglicemia.

Il tempo percentuale in ipoglicemia con glicemia sensoriale inferiore a 70 mg/dl era il parametro primario di riferimento.

L’inizio della pompa e l’addestramento del sensore sono stati effettuati alla prima e alla seconda visita di studio e la fiducia nell’uso del sistema è stata confermata per un periodo minimo di 2 settimane di rodaggio. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i partecipanti al PLGM (n = 80) o alla pompa potenziata dal sensore (n = 74) alla terza visita. Il follow-up è stato condotto a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Entrambi i gruppi hanno dimostrato una riduzione del tempo trascorso nell’ipoglicemia dall’inizio dello studio a 6 mesi; la riduzione è stata minore con PLGM (dal 1,4% al 2,8%) rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore (dal 2,6% 3%, P <.0001). La riduzione del tempo trascorso nell’ipoglicemia durante il giorno non era significativo con la pompa potenziata dal sensore; tuttavia, c’è stata una piccola riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia durante la notte (dal 3,3% al 3,8%, P = 0,04). Il PLGM ha dimostrato riduzioni nel tempo (dal 1,3% al 2,4%, P <0,001) e notturno (dal 1,6% all’4,4%, P <0,0001) di tempo trascorso nell’ipoglicemia.

Durante il periodo di rodaggio, entrambi i gruppi hanno dimostrato un numero simile di eventi ipoglicemici definiti dal sensore. Il gruppo PLGM ha avuto meno eventi ipoglicemici rispetto al gruppo con micro potenziato dal sensore alla fine dello studio (227 vs 139; P <0,001). Nessun episodio di ipoglicemia grave si è verificato durante il periodo di studio in entrambi i gruppi.

Tra i 90 partecipanti con un età al basale di almeno 12 anni, il 17% aveva una compromissione della consapevolezza dell’ipoglicemia (PLGM, 18%, pompa potenziata dal sensore, 16%) e ridotta consapevolezza in entrambi i gruppi a 6 mesi; tuttavia, un numero inferiore di partecipanti al gruppo PLGM presentava una migliore consapevolezza alla fine dello studio rispetto al gruppo con sensore aumentato (13% vs 4%).

L’HbA1c è rimasta invariata in entrambi i gruppi alla fine dello studio. Nessuna differenza nel tasso di eventi di chetosi è stata osservata tra i due gruppi e non sono stati segnalati eventi avversi gravi durante il periodo di studio.

“Le nuove tecnologie per il diabete stanno mostrando il potenziale per migliorare la cura del diabete”, ha detto Jones. “L’uso del rilevamento continuo del glucosio collegato a una pompa e un algoritmo di sospensione dell’insulina automatizzato è un mezzo efficace e sicuro per ridurre l’esposizione all’ipoglicemia. La gestione intensiva del diabete con l’insulina può essere resa più sicura con questa tecnologia.”

Nei prossimi giorni contiamo di pubblicare una ricerca analoga ma condotta su 200 T1D con più di 50 anni di diabete è di oltre 60 d’età.



Butta l’occhio

Ieri io e Klau Kostaj abbiamo prestato servizio alla edizione locale della Giornata Mondiale del Diabete svoltasi in quel di San Lazzaro di Savena (BO), con i medici endocrinologi e diabetologi degli ospedali cittadini, infermieri e volontari dell’associazione Diabetici Insieme A Bologna – DIABO. Tanta gente sì, veramente tanta, adulti anziani anche qualche giovane per fare i controlli della glicemia e altri passi utili a capire i fattori di rischio per il diabete tipo 2, ma non solo: un bel numero voleva saperne di più anche per il tipo 1.

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A un certo punto mi trovavo vicino al tavolo con la cesta contenente dei biscotti fatti apposta per l’occasione e riproducenti il logo di DIABO (vedi foto) e mi si avvicinano due bambini di 9 anni, uno dei due mi chiede: – posso prenderne uno? – Certo che sì, gli rispondo, sono i biscotti della salute. E il bimbo, con sorriso sornione ma felice, lo prende e poi resta li vicino a me per un po’. E mentre sta lì osservo una cosa che non avevo colto in prima battuta, alla cintura dei pantaloni aveva attaccato un astuccio dal quale usciva una cannula, era un microinfusore!

Beh posso dirvi che tra bimbi e adulti ieri è stata la prima volta che in una giornata del diabete abbiamo fatto un micro raduno di microinfusi…

Una giornata particolare.



Il microinfusore d’insulina associato ad un rischio più basso di complicanze gravi tra i giovani con diabete di tipo 1

Rispetto alle iniezioni di insulina, la terapia con microinfusore d’insulina nei giovani pazienti con diabete di tipo 1 è associata ad un rischio minore di chetoacidosi diabetica e ipoglicemia grave, secondo uno studio pubblicato da JAMA.

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L’uso di pompe d’insulina per la terapia intensiva nei pazienti con diabete di tipo l è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Diversi studi hanno riportato un aumento del rischio di chetoacidosi (una grave complicazione del diabete in cui il corpo produce acidi sanguigni in eccesso) associati alla terapia con pompa dell’insulina nei pazienti pediatrici con diabete. Beate Karges, MD, dell’Università di Aachen di RWTH, Germania, e colleghi hanno condotto uno studio che includeva giovani pazienti con diabete di tipo 1 di età inferiore ai 20 anni e diabete di durata superiore a un anno trattati o con terapia su pompa di insulina o con (quattro o più ) iniezioni giornaliere di insulina.
Di 30.579 pazienti (età media, 14 anni), 14.119 hanno usato la pompa in terapia e 16.460 iniezioni. La terapia con pompa, rispetto alla iniezione, è stata associata a bassi tassi di ipoglicemia severa (9,55 vs 13,97 per 100 pazienti-anni) e di chetoacidosi diabetica (3,64 vs 4,26 per 100 pazienti-anni). I livelli di emoglobina glicata e le dosi totali di insulina giornaliere erano più basse con la terapia della pompa che iniettabile.
“Questi risultati forniscono evidenza per migliorare i risultati clinici associati alla terapia con microinfusore d’insulina rispetto alla terapia con iniezione nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1, scrivono gli autori.



Animas Corporation chiuderà le attività e uscirà dal mercato dei microinfusori per insulina

Animas Corporation, una delle società di Johnson & Johnson Diabetes Care Companies, ha annunciato oggi l’intenzione di voler interrompere la produzione delle pompe per insulina Animas® Vibe® e OneTouch Ping®, chiudere le attività e uscire dal settore delle pompe per insulina.

Animas ha scelto Medtronic plc (NYSE: MDT), azienda leader mondiale nel settore del diabete, quale partner selezionato per realizzare una transizione senza problemi per pazienti, assistenti sanitari e personale medico. Ai pazienti che utilizzano una pompa per insulina Animas verrà data la possibilità di passare a un microinfusore Medtronic.

La sicurezza e la continuità delle cure hanno grande importanza e Animas continuerà a fornire assistenza ai clienti, formazione e supporto per le garanzie, comprese le le pompe che sono usate insieme alle pompe per insulina Animas® Vibe® e OneTouch Ping® nel periodo di transizione.

“Siamo consapevoli che i pazienti affetti da diabete si affidano ai nostri prodotti per ricevere cure di importanza cruciale, e vogliamo rassicurarli che saremo con loro in fase di questa transizione,” ha dichiarato Valerie Asbury, Direttore Generale di Animas Corporation. “La nostra priorità principale è garantire che i pazienti non vivano salti nella transizione verso Medtronic. Per più di 30 anni, Medtronic è stato un leader globale nella cura delle persone affette da diabete, e siamo sicuri che offriranno un supporto di rilievo ai nostri pazienti e team sanitari che li seguono.”

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“Siamo estremamente grati ai nostri pazienti e ai partner sanitari per la fiducia, affidabilità e lealtà che hanno riposto nei prodotti Animas negli ultimi 12 anni,” ha dichiarato Asbury. “Con il cambiamento delle necessità dei nostri clienti, le dinamiche in rapida evoluzione dei mercati, e l’aumento della pressione della concorrenza, si è dimostrato difficile sostenere le attività aziendali che si occupano delle pompe per insulina e abbiamo deciso di uscire da questo settore. Si è trattato di una decisione estremamente difficile e ha fatto seguito a una vasta esplorazione di tutte le altre opzioni fattibili per le attività aziendali di Animas.”

Al momento sono circa 90.000 i pazienti che usano le pompe e i prodotti Animas. Questi pazienti, il personale di assistenza e il personale sanitario possono esplorare le opzioni previste per la transizione della pompa per insulina visitando www.medtronicdiabetes.com/Animas oppure contattando Medtronic chiamando i seguenti numeri verde:

I pazienti, il personale di assistenza e il personale sanitario possono anche visitare www.animaspatientsupport.com per avere maggior informazioni.

Animas ha interrotto la vendita di tutte le pompe per insulina Animas® Vibe® e OneTouch Ping® negli Stati Uniti e in Canada a partire da questo momento. La decisione e la tempistica per l’uscita dai Paesi al di fuori degli Stati Uniti e del Canada è soggetta al completamento delle consultazioni con i comitati del lavoro interessati. Ai pazienti, al personale di assistenza e al personale sanitario al di fuori di Stati Uniti e Canada che al momento usano le pompe e i prodotti Animas, Animas continuerà a vendere e a operare come sempre.

Animas conta circa 410 dipendenti nel mondo. In linea con il nostro Credo, tutti i dipendenti interessati saranno trattati in modo equo e rispettoso.

Nell’ambito del nostro processo di revisione strategica per le società Johnson & Johnson Diabetes Care Companies annunciato a gennaio 2017, Johnson & Johnson continua a valutare le opzioni strategiche potenziali per LifeScan, Inc., azienda leader mondiale per il monitoraggio del glucosio nel sangue con i prodotti del marchio OneTouch®.

Pertanto non è escluso che la divisione glucometri Lifescan venga dismessa e ceduta ad altra multinazionale del settore.



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