Food and Drug Administration

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Via al reclutamento per il completamento della fase 2 nella ricerca T-Rex Study per il diabete tipo 1

Il progetto Sanford: il T-Rex Study, uno studio clinico di Fase 2 condotto in collaborazione da Sanford Health e Caladrius Biosciences, Inc., (Caladrius), ha raggiunto il punto intermedio per l’iscrizione e il trattamento.

Il progetto sta studiando il potenziale di CLBS03, la terapia cellulare di Caladrius, costituita dalle cellule T regolatorie di ciascun paziente , o Tregs, per aiutare il corpo a combattere il diabete di tipo 1. Fino ad ora sono stati trattati 56 dei 111 partecipanti previsti. Una analisi intermedia di un effetto terapeutico precoce avverrà dopo la visita di follow-up di sei mesi nei primi 56 soggetti, con risultati che saranno attesi alla fine del 2017 o all’inizio del 2018.
Il progetto Sanford: T-Rex ha iscritto 19 partecipanti alla prima coorte di questa fase 2 di prova. Una pausa prevista da agosto a novembre 2016 ha consentito al comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati di esaminare la sicurezza dello studio fino a quel momento, ed è stato chiesto di avviare le iscrizioni dei partecipanti alla seconda coorte. A seguito di questa revisione, l’età minima per la partecipazione è stata ridotta da 12 a 8 anni.
I siti di Sanford a Sioux Falls e Fargo, New Delaware, insieme a 10 altri siti di tutto il paese, stanno accettando i partecipanti qualificati. Kurt Griffin, MD, Ph.D., direttore degli studi clinici per il progetto Sanford e endocrinologo pediatrico della Fargo assieme a Luis Casas, MD, sono i responsabili principali dello studio.
Gli individui con diabete di tipo 1 presentano una perdita di cellule beta che producono insulina . Il progetto di Sanford: lo studio di T-Rex sta esplorando se l’espansione dell’alimentazione di cellule Treg può aiutare a impedire che il sistema immunitario distrugga erroneamente le cellule beta che producono insulina. I partecipanti sono randomizzati a entrambi i gruppi di trattamento o placebo. Per quelli randomizzati al gruppo di trattamento, le cellule Treg proprie del partecipante vengono estratte dal corpo, purificate e moltiplicate e restituite alla circolazione nel sangue. Il processo di identificazione e di espansione delle cellule è una tecnologia brevettata concessa in licenza da Caladrius, società di sviluppo di cellule terapeutiche.
“Le persone con diabete di tipo 1 tendono ad avere meno cellule Treg, e quelle che hanno non funzionano”, ha detto il dottor Griffin. “Vogliamo aumentare il numero delle cellule e migliorare la loro funzione per fermare l’attacco alle cellule beta che fanno l’insulina. Sono felice di aver registrato la prima coorte così rapidamente nei due siti di Sanford, per aver raggiunto la metà del punto dello studio e continuare a contribuire alle iscrizioni dei partecipanti per la seconda parte dello stesso”.
La terapia usata in questo studio ha ricevuto la designazione Fast Track dalla US Food and Drug Administration (FDA), la prima per qualsiasi intervento di diabete di tipo 1. Questa denominazione è riservata a farmaci biologici che affrontano una grave condizione di salute, come il diabete di tipo 1, dove c’è anche un bisogno medico non soddisfatto. Questo stato di designazione consente una comunicazione più frequente con la FDA e un feedback più rapido sulla terapia durante il processo di approvazione. Consente inoltre ai ricercatori di presentare dati e rapporti su base rotatoria. A CLBS03 è stata inoltre riconosciuta la classificazione di medicinale terapeutico avanzato dell’Agenzia europea dei medicinali e la designazione di appartenente alla categoria farmaci orfani della FDA come un potenziale nuovo trattamento per recente T1D.
Il progetto Sanford è un’iniziativa di ricerca fondamentale della Sanford Research che si focalizza sulla ricerca di una cura per il diabete di tipo 1. L’iniziativa è stata lanciata nell’ambito di un dono di 400 milioni di dollari del filantropo Denny Sanford nel 2007.
I partecipanti al progetto Sanford: il T-Rex Study, devono rientrare nella fascia d’età  da 8 a 17 anni e aver ricevuto diagnosi di diabete tipo negli ultimi 100 giorni. Per informazioni o per iscriversi, chiamare il numero 1-855-305-5059.



Medtronic 670G: onore agli sviluppatori di quello che oggi rappresenta un importante tassello nella terapia del diabete tipo 1

All’interno del sistema MiniMed ™ 670G si trova un’equazione di matematica che ha richiesto quasi un decennio di lavoro agli scienziati di Medtronic per metterlo insieme.

Dubbi. Disaccordi. E notti insonni. È solo uno sguardo nel viaggio per scoprire un problema di matematica così complesso, che sta cambiando il modo in cui il diabete è gestito.

“Devi attenerti a quello in cui credi”, dice il dottor Benyamin Grosman. “Devi rimanere concentrato sull’impatto nel paziente”.

Nel 2008, Grosman, uno scienziato di Medtronic che si specializza nella teoria della matematica e del controllo, ha collaborato con Anirban Roy, un collega medico medtronic con lo stesso background. Il loro obiettivo era quello di sviluppare un sofisticato algoritmo per aiutare una persona a gestire i livelli di zucchero nel sangue.

L’Algoritmo: Un Viaggio di 10 anni
“Ho pensato a questo giorno e notte, e l’ho anche sognato”, dice il medico di Medtronic, Benyamin Grosman.

“La matematica è ciò che ci guida – questo è il nostro pane e burro”, dice Roy.

L’algoritmo è programmato all’interno del sistema Medtronic MiniMed 670G – il primo sistema ibrido di erogazione insulina a distanza. Ci sono voluti circa 10 anni per metterlo insieme, per trovare la formula necessaria per imitare ciò che il corpo umano fa naturalmente.

Ma questo non è un problema di matematica facile.

Lo zucchero nel sangue cambia continuamente da persona a persona, ognuno è diverso. L’algoritmo, che deve controllare il flusso dell’insulina, deve adattarsi alle esigenze individuali, come la reazione all’attività fisica,  al cibo e così via.

“Stiamo parlando di anni, non di giorni”, dice Roy. “Tu fai le prove, guadagni fiducia,  e torni in ambiente clinico. Devi avere pazienza nel settore sanitario, perché devi farlo bene. ”

Sono stati consumati  e-mail di mezza giornata e mesi di prove nel mondo reale. E hanno sentito la pressione.

Il dispositivo è una “scoperta”
Gli specialisti dell’industria stanno chiamando il MiniMed 670G – un “passo avanti nella gestione del diabete”.

Il sistema MiniMed 670G dispone di un sensore altamente avanzato, l’ultima tecnologia in fatto di microinfusore d’insulina e un algoritmo dinamico che lavora assieme per consentire alle persone che vivono con il diabete di preoccuparsi di meno della loro malattia.

“Questo algoritmo impara il paziente ogni giorno”, dice Roy. “Sta mantenendo la sensibilità all’insulina e ha incorporato livelli di sicurezza”.

Nell’autunno del 2016, la FDA ha dato la piena approvazione MiniMed 670G. Oggi, il sistema è a disposizione dei pazienti.

“C’è una tonnellata di passione dietro questo progetto”, dice Ali Dianaty, vice presidente, R & D a Medtronic. “Nel diabete, questa è una delle più grandi innovazioni degli ultimi 10 anni”.
L’innovazione continua
“Questa è solo la versione uno”, afferma Anirban Roy mentre il lavoro è in corso per il prossimo avanzamento nella gestione del diabete.

E sta cambiando la vita delle persone. Come Tia Geri, un 16enne dalla California.

“Ho sentito dire da persone che dicono che è come fare una vacanza dalla loro malattia”, dice Roy. “È molto bello poterlo ascoltare.”

“Dobbiamo continuare a innovare”, dice Roy. “Questo è quello che facciamo”.

È l’atteggiamento che si allinea con quello che per Medtronic è tutto: alleviare il dolore, ripristinare la salute e prolungare la vita.

“La gente si sta muovendo in una nuova era – e noi siamo parte di essa”, dice Grosman. “Per me, questo significa molto.”

Grazie da parte di noi tutti diabetici e avanti tutta!



Insalata di riso ricca e gustosa

Insalata di riso ricca e gustosa
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Tipo ricetta: Primi asciutti
Tipo cucina: Italiana
Autore:
Tempo preparazione:
Tempo cottura:
Tempo totale:
Porzione: 4
L’insalata di riso che vi proponiamo è davvero gustosa, perfetta da preparare in occasione di un buffet o un pic-nic. Divertitevi ad arricchirla con gli ingredienti che più vi piacciono!
Ingredienti
  • •350 gr. di riso
  • •150 gr. di tonno in scatola
  • •100 gr. di mais
  • •20 olive nere denocciolate
  • •10 pomodorini
  • •100 gr. di prosciutto cotto a cubetti
  • •Olio extravergine d'oliva q.b.
  • •Sale q.b.
Preparazione
  1. Fate cuocere il riso in una pentola con abbondante acqua salata e, quando è pronto, scolatelo e versatelo in una ciotola.
  2. Fate sgocciolare il tonno dall’olio di conservazione, sbriciolatelo con le mani e unitelo al riso, insieme al mais e alle olive tagliate a rondelle.
  3. Lavate i pomodorini sotto l’acqua corrente, eliminate i piccioli e tagliateli a dadini.
  4. Uniteli nella ciotola con gli altri ingredienti e, infine, incorporate anche i cubetti di prosciutto cotto.
  5. Versate un filo d’olio, salate e mescolate delicatamente, in modo da amalgamare tutti gli ingredienti.
  6. Coprite la ciotola con un foglio di pellicola per alimenti e riponetela in frigorifero sino al momento di servire l’insalata di riso in tavola.
  7. Scolate il riso al dente, in modo che non rischi di scuocere. Attendete che il riso si sia leggermente raffreddato prima di unirvi gli altri ingredienti.
  8. Aggiungete gli ingredienti che più vi piacciono per la preparazione del piatto, come i wurstel o la scamorza tagliata a dadini.
  9. Per una presentazione davvero unica, servite l’insalata di riso dentro quattro eleganti coppette di vetro.
Dose per persone: 100 grammi Calorie: 218 Grassi: 11 Carboidrati: 25 Proteine: 8

Composta di pompelmi con bresaola e rucola

Composta di pompelmi con bresaola e rucola
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Tipo ricetta: Antipasti
Tipo cucina: Italiana
Autore:
Tempo preparazione:
Tempo totale:
Porzione: 4
Una sorta di insalata composita, rinfrescante, adatta all´alimentazione estiva, ma capace di fare la sua bella figura come antipasto non tradizionale.
Ingredienti
  • bresaola (100 g)
  • succo di limone (4 cucchiai)
  • pompelmi rosati (n. 2)
  • cuori di lattuga (n. 2)
  • rucola (50 g)
  • olio extravergine d´oliva (2 cucchiai)
  • senape (1 cucchiaino)
  • sale (q.b.)
  • pepe (q.b)
Preparazione
  1. - Dividere i pompelmi a metà orizzontalmente
  2. - Estrarre la polpa con un coltellino
  3. - Ricavare i mezzi spicchi e privarli della pellicina bianca
  4. - Tagliare a listerelle molto sottili la bresaola
  5. - Lavare e mondare la rucola e la lattuga
  6. - Tagliare a striscioline le verdure
  7. - Unire in un insalatiera la bresaola, le verdure e la polpa di pompelmo
  8. - Sbattere in una scodella il succo di limone con il sale e il pepe
  9. - Unire la senape e l´olio
  10. - Condire con la salsa l´insalata e mescolare
  11. - Riempire con la preparazione i 4 pompelmi svuotati e servire
Dose per persone: 100 grammi Calorie: 149 Grassi: 9 Carboidrati: 8 Proteine: 10

Insulina Super Fast Novolog si comporta meglio nel diabete tipo 1

La NovoLog ad azione super veloce  abbassa l’HbA1c, il glucosio in un’ora, due ore sul post-prandiale più della NovoLog convenzionale. Circa 1.000 diabetici di tipo 1 i partecipanti a test sono stati seguiti per 26 settimane. Gli eventi avversi sono stati nel complesso simili tra le due insuline.

Una azione più veloce della NovoLog fornirebbe maggiore flessibilità e controllo glicemico ad un paziente che inietta l’insulina subito dopo i pasti.

Sulla base di questi dati si è in grado di anticipare l’approvazione da parte della FDA della NovoLog super-veloce per la messa in prontuario.

Controllo glicemico postprandiale è una componente essenziale per soddisfare i livelli target di HbA1c del 6,5-7%. Tali obiettivi sono raccomandati da diverse linee guida per ridurre l’incidenza e rallentare la progressione delle complicanze del diabete. Eppure, limitando le escursioni del glucosio plasmatico postprandiale escursioni (PPG), questo passaggio rappresenta  uno degli aspetti più impegnativi volti a conseguire un adeguato controllo glicemico.

Modifiche innovative nelle formulazioni dell’insulina e sulle modalità di somministrazione offerte dai profili ultraveloci nel tempo-azione dell’insulina mirano a migliorare ulteriormente il controllo PPG accelerando l’assorbimento del’ormone nel sangue. 

Una grande percentuale (81,4%) delle persone con diabete vorrebbe che il loro regime di insulina si adattasse  ai cambiamenti della vita quotidiana, e la possibilità di prendere la dose dopo i pasti , se necessario, così da rispondere a questa esigenza.

In alcune situazioni, il dosaggio postprandiale di insulina può offrire una maggiore flessibilità rispetto al dosaggio pre pasti, ad esempio quando un individuo è in grado di prevedere i tempi o i carboidrati esatti contenuto di un pasto in anticipo (per esempio, nelle occasioni sociali), quando si verifica mancanza di appetito o nausea (ad esempio, i più anziani o fragili), quando l’appetito è imprevedibile (ad esempio, i bambini), se l’iniezione viene dimenticata, o se un individuo è in ansia per ipoglicemia grave. I soggetti randomizzati a somministrazione postprandiale veloce NovoLog per tutti i pasti hanno mantenuto il controllo complessivo glicemico non inferiore rispetto a quello ottenuto con i pasti mediante NovoLog convenzionale, indicando che la flessibilità nei tempi di dosaggio con la veloce non porta al peggioramento del controllo glicemico.

Il trattamento con NovoLog più veloce è stato ben tollerato dai soggetti in questo processo, e problemi di sicurezza non sono stati sollevati. 

Infine l’insulina super veloce Novolog rappresenta la formulazione ideale per l’impiego con il microinfusore d’insulina e pancreas artificiale.

Studio pubblicato su Diabete Care del 3 luglio 2017.



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