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La FDA da il via a “Admelog” nuovo tipo d’insulina lispro

Admelog (insulina lispro), una forma di insulina a breve durata d’azione, è stata approvata dallastatunitense Food and Drug Administration per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con entrambi i tipi di diabete.

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Admelog è il primo farmaco approvato come prodotto di follow-on basato su un nuovo processo abbreviato denominato 505 (b) (2), ha detto l’agenzia lunedì in un comunicato stampa. Un nuovo farmaco approvato in questo modo si basa sulla scoperta dell’agenzia che “un farmaco approvato in precedenza è sicuro ed efficace, o sulla letteratura pubblicata per supportare la sicurezza e/o l’efficacia del prodotto proposto, se tale dipendenza è scientificamente giustificata”, ha affermato la FDA . Il processo abbreviato può ridurre “i costi di sviluppo in modo che i prodotti possano essere offerti a un prezzo inferiore per i pazienti”, ha spiegato l’agenzia.
Admelog è stato approvato con il nuovo processo in parte a causa della sua somiglianza con Humalog, ha detto l’agenzia. Admelog stesso è stato valutato in studi clinici che hanno coinvolto circa 1.000 pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono ipoglicemia, prurito e eruzione cutanea. Una reazione avversa meno comune ma più grave potrebbe includere una reazione allergica potenzialmente letale, compresa l’anafilassi. Admelog non deve essere usato dai pazienti con ipoglicemia o da coloro che sono ipersensibili all’insulina lispro principio attivo del farmaco , ha avvertito l’agenzia. I pazienti a rischio di iperkaliemia devono essere monitorati attentamente durante l’assunzione di Admelog.
Admelog è prodotto dalla società francese Sanofi-Aventis.



Lilly avvia una sperimentazione clinica per valutare la funzionalità e sicurezza del proprio sistema di somministrazione automatica d’insulina

System è una delle due piattaforme in sviluppo per il suo Connected Diabetes Ecosystem

Ieri è stato marcato il dosaggio al primo paziente con diabete di tipo 1 in uno studio di fattibilità per valutare la funzionalità e la sicurezza di un sistema di somministrazione automatica dell’insulina (AID) in fase di sviluppo da parte di Eli Lilly and Company. Il sistema AID fa parte del Connected Diabetes Ecosystem, progettato per facilitare la gestione del diabete, consentendo alle persone di usare l’insulina in modo più efficace.

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Il sistema AID è una piattaforma ibrida a circuito chiuso che utilizza dispositivi collegati – un microinfusore per insulina con un controller dedicato, un algoritmo di dosaggio e un monitor glicemico continuo – per automatizzare il dosaggio dell’ormone. Questi componenti sono progettati per interagire automaticamente e regolare i tassi di infusione di insulina così da mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo target specificato.

“Questo trial rappresenta un significativo passo avanti per il programma Lilly’s Connected Care, facendo in modo che il Connected Diabetes Ecosystem possa essere reso presto disponibile per milioni di persone con diabete che hanno bisogno di un modo più semplice ed efficace per usare l’insulina”, ha detto Marie Schiller , vicepresidente del Connected Care e responsabile del sito, Cambridge Innovation Centre.

Il sistema AID è una delle due piattaforme in sviluppo per l’ecosistema. L’altro è un sistema integrato di gestione dell’insulina, che combina una penna insulinica connessa con tecnologie di rilevamento del glucosio e applicazioni software per fornire raccomandazioni personalizzate sulla dose di insulina. Entrambe le piattaforme all’interno dell’ecosistema sono attualmente in fase di sviluppo, e nei prossimi mesi saranno avviate ulteriori sperimentazioni cliniche in entrambe le persone, con diabete di tipo 1 e tipo 2, che usano insulina. In collaborazione con una varietà di partner, Lilly sta lavorando per rendere queste piattaforme disponibili per i pazienti entro due o tre anni, in attesa dell’approvazione della FDA.

Circa 30 milioni di americani 1 e circa 425 milioni di adulti in tutto il mondo hanno il diabete. 2 Il diabete di tipo 2 è il tipo più comune e rappresenta circa il 90-95% di tutti i casi di diabete negli Stati Uniti. Il diabete è una malattia cronica che si verifica quando il corpo non produce correttamente o utilizza l’insulina ormonale.



Insulina in tutte le lingue del mondo

Matteoandrea Lucherelli

Sarò autobiografico, vivo all’estero. Da un anno la Francia è diventata la mia nuova casa, il mio nuovo posto di lavoro. Qui ho conosciuto nuovi amici, qui ho trovato un nuovo medico (e non uno solo, ognuno di noi pazienti diabetici sa bene di quanti specialisti ha bisogno negli anni, il medico di base, il diabetologo, il dietologo, l’oculista e così via).

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Paese che vai, leggi ed abitudini che trovi, e allora hai bisogno di scoprire come funziona la sanità pubblica, dove prendere l’insulina, dove prendere gli aghi e il materiale, dove chiedere e come fare un’analisi del sangue, ma soprattutto, tutto questo va fatto in un’altra lingua!
Sono partito con una buona scorta di materiale, dopo qualche mese sono tornato a casa per fare rifornimento. Poi ho finalmente cosciuto la mia futura diabetologa. Poi ho scoperto che qui gli aghi non li prendi al presidio medico, ma basta la ricetta e vai in qualsiasi farmacia (così come le strisce per la glicemia, e anche i sensori free style libre, una bella comodità). Poi ho scoperto che la novorapid è proprio internazionale, ma la tresiba qui non c’è (che faccio? Continuo a prenderla in Italia? Cambio insulina lenta e trovo di nuovo la giusta quantità?). Oggi invece come lo spiego alla dottoressa che ultimamente ho avuto molte ipoglicemie ma non so il perché? O che altre volte la glicemia aumenta ma non ne capisco il motivo? Vorrei iniziare con il microinfusore, ma prima c’è una formazione di una settimana da fare!

E così ho imparato che, alla fin fine, la parola insulina si assomiglia un po’ ovunque. Ed è così che la tua malattia si apre al mondo, perché ogni paese potrà avere le sue diverse tradizioni ed abitudini, ma l’insulina è internazionale e tutti ne abbiamo bisogno allo stesso modo.
E conoscendo sempre nuove persone scopri che il diabete, un po’ ovunque, è ancora visto come la malattia del nonno, e ancora in tanti si stupiscono quando ti vedono fare l’iniezione prima dei pasti (o quando vedono il microinfusore, che ti fa sempre sentire figo come Iron Man), e ti trovi a a spiegare in tutte le lingue cosa devi fare quotidianamente, quante volte ti controlli, come fai i conti, come ruoti i siti di iniezione.

Ed è così che ho incontrato per caso diabetici provenienti da tutta Europa, che mi sono trovato a parlare di questa malattia in spagnolo, in francese, in inglese (e anche in italiano si, perché alla fine dei conti noi italiani siamo davvero ovunque!). Ed allora scopri che i problemi che hai a casa non sono solo tuoi e che malgrado le differenze culturali e di unità di misura, siamo uniti dalle iper e ipoglicemie, dalle preoccupazioni, dai piatti grassi e anche dagli zuccheri! Ridi calcolando i carboidrati, ridi perché ognuno conosce bene quelli dei piatti tipici del proprio paese, e nelle cene internazionali chiedi le ricette a chiunque per capire cosa ci sia dentro a quella strana zuppa, o guardi l’amico diabetico spagnolo per sapere cosa ne pensa!

Ciò che a volte ci rende un po’ diversi in questo caso unisce, mi ha fatto sentir parte, come siamo tutti, di una grande realtà, uguale in tutto il mondo, legata a quei valori tanto capricciosi quanto importanti.


La redazione de Il Mio Diabete da il benvenuto a Matteoandrea che, con questo articolo, comincia la sua preziosa collaborazione e stimolante testimonianza.



Pillola di insulina orale inefficace per ritardare, prevenire la progressione del diabete di tipo 1

Il rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 1 non è diminuito nei parenti autoanticorpali dei pazienti con diabete di tipo 1 assegnati in modo casuale all’insulina orale e questa non ha ritardato il tempo di progressione del diabete, i dati dello studio lo evidenziano. Pubblicato su JAMA.

“Ora sappiamo che possiamo identificare le persone molto prima che abbiano il diabete clinico di tipo 1” , hanno detto Carla J. Greenbaum, MD, presidente di Diabetes TrialNet e direttore del programma per il diabete presso il Benaroya Research Institute di Seattle . “In effetti, adesso consideriamo che avere due o più autoanticorpi isolanti (marcatori immunitari nel sangue) è una fase iniziale del diabete di tipo 1. L’obiettivo di TrialNet è quello di trovare terapie che possano ritardare o prevenire la progressione della malattia dagli stadi iniziali alla malattia clinicamente evidente. ”
Greenbaum e colleghi hanno valutato i dati di 560 parenti di pazienti con diabete di tipo 1 assegnati in modo casuale a 7,5 mg di insulina o placebo al giorno; i partecipanti hanno effettuato un test di tolleranza al glucosio orale ogni 6 mesi. I partecipanti sono stati arruolati tra il 2 marzo 2007 e il 21 dicembre 2015 e seguiti fino al 31 dicembre 2016.

“Sappiamo che i membri della famiglia hanno un rischio aumentato di 15 volte di sviluppare il diabete di tipo 1. … Quindi, un’implicazione clinica importante su questo studio è che i familiari dovrebbero essere informati del loro aumento del rischio e avere l’opportunità di essere testati per gli anticorpi in uno studio di ricerca “, ha detto Greenbaum.

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I ricercatori hanno stratificato i partecipanti per tipo di anticorpi: il gruppo di studio principale includeva partecipanti positivi per anticorpi anti-insulina o antigene dell’insulina 2 e anticorpi decarbossilasi dell’acido glutammico e rilascio di insulina su test di tolleranza al glucosio IV superiore alla soglia (n = 389); lo strato secondario includeva partecipanti con un identico profilo anticorpale come gruppo di studio principale ma con rilascio di insulina inferiore alla soglia (n = 55); due strati secondari (n = 114) e tre (n = 3) includevano partecipanti con differenti profili anticorpali e combinazioni di soglie di rilascio di insulina di prima fase.

Complessivamente, il 31% di tutti i partecipanti ha avuto diagnosticato il diabete di tipo 1, così come il 31% nel gruppo di studio principale.

Il tasso di diabete annualizzato non differiva significativamente nel gruppo di studio principale tra i partecipanti assegnati alla pillola di insulina orale (8,8%) o al placebo (10,2%).

Il tasso di diabete annualizzato era più basso nel gruppo della pillola orale di insulina nello strato secondario rispetto al gruppo placebo. Allo stesso modo, il tempo mediano per il diabete era più lungo nel gruppo di insulina orale (55,3 mesi) rispetto al gruppo placebo (24,3 mesi) per una differenza di 31 mesi.

I tassi annualizzati di diabete per gli strati secondari due e tre non erano significativamente diversi tra la pillola di insulina orale e il gruppo placebo.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o episodi di grave ipoglicemia.

“Mentre i risultati complessivi dello studio erano negativi (nessun effetto del trattamento ritardava o preveniva la malattia), i risultati dello studio evidenziano che il diabete di tipo 1 è una malattia eterogenea (cioè, con diversa causalità in persone diverse) e che l’insulina orale può essere utile solo in un sottoinsieme di persone “, ha detto Greenbaum. “È anche possibile che l’insulina orale sia più utile in un determinato momento, come quando la funzione delle cellule beta inizia a diminuire prima dell’inizio della malattia. I futuri studi della ricerca si concentreranno sulla comprensione delle cause di eterogeneità nella progressione del diabete di tipo 1 e nella risposta alla terapia. ”



Sanofi contro Mylan

(AFP, 25-10-17) Continua la battaglia tra produttori d’insulina. La multinazionale del farmaco Sanofi sta citando in giudizio una società farmaceutica statunitense, la Mylan, per una presunto violazione del brevetto sul suo trattamento di insulina chiave in quanto le vendite dei suoi farmaci per il diabete sono in calo.

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L’insulina Lantus di Sanofi, principale fonte di reddito per il gruppo francese, non è più rimborsata da diverse compagnie di assicurazione sanitaria statunitensi che sono passate a un concorrente più economico.

Questo ha portato le vendite dei trattamenti per il diabete del gruppo francese a un calo del 12% nel secondo trimestre.

Sanofi ha reso oggi noto di aver denunciato la statunitense Mylan per la presunta violazione di 18 brevetti che coprono la Lantus e la penna di insulina SoloStar.

La causa è stata innescata dopo che Mylan ha presentato una nuova applicazione farmacologica alla US Food and Drug Administration (FDA) per i farmaci preriempiti in penne e flaconcini di insulina glargine, ha detto Sanofi.

Sanofi ha già presentato azioni analoghe su due brevetti simili riguardant lai Lantus contro il gigante americano Merck.

E nel 2014, Sanofi lo aveva altresì contro un’altra società statunitense la Eli Lilly sempre a proposito di Lantus, ma le due parti hanno poi raggiunto un accordo amichevole.



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Diabete

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