Cosa vuoi da Babbo Natale? Lo domanda arciscontata: un po’ di tutto, un po’ di niente; la pace e amore nel mondo, la cancellazione delle morti per miseria e fame, meno tasse per tutti, una casetta, un lavoro magari ben pagato, una carriera promettente, avere figli belli, bravi intelligenti e sani e molto altro ancora. Dimenticato qualcosa? Certo: più salute e cure accessibili senza discriminazioni. Sapete una cosa forse oggi per la prima volta ci si rende conto come questo ultimo aspetto relativo alla disponibilità di cure e farmaci in termini universali si comincia a percepire non più come un certezza.
A dire il vero abbiamo scarsa considerazione dei fatti di un recente passato, perché niente nasce dal nulla, e parlo proprio del punto chiave all’interno del capitolo diabete: insulina. Le nuove molecole introdotte con le basali di ultime generazione, ovvero per essere chiaro coi nomi: Levemir e Lantus, furono introdotte nel nostro paese con molta lentezza e nei primi anni venivano erogate con piano terapeutico tramite consegna da parte della farmacia dell’ospedale di zona, poi vennero delegate alle farmacie comuni ma sempre col piano di cui sopra. Oggi lo scenario si ripresenta in chiave più problematica con la nuova insulina Tresiba (Deglutec), una basale il cui raggio d’azione si sparge per quarantotto ore e promette di ridurre del 25% il rischio ipoglicemia.
Il caso della predetta insulina è interessante poiché in un primo tempo si erano diffuse notizie varie e avariate su la effettiva disponibilità del farmaco, tra dietrofront e avanti march, poi una volta dipanata la diatriba su Tresiba si va a scoprire che l’insulina è disponibile e concessa sul prontuario farmaceutico europeo da almeno un anno, come in buona parte delle nazioni del vecchio continente. Da noi si aspetta l’autorizzazione da parte dell’AIFA, Agenzia nazionale del farmaco, per l’erogazione sul territorio nazionale che verrà fatta probabilmente dietro piano terapeutico e distribuzione controllata presso le farmacie ospedaliere.
Come mai questo ritardo? La questione non ha a che fare con aspetti medici, sanitari d’altronde sarebbe assurdo dato l’ok ricevuto dal farmaco in tutto il pianeta da parte delle varie autorità nazionali, la ragione della presa di tempo è puramente legata ai costi aggiuntivi a carico del capitolo sanità del bilancio dello stato e con i drammatici problemi di “tenuta” dei conti anche il visto per una medicina dal costo unitario a confezione di circa 250 € diventa un problema.
Il fatto interessante attorno alla questione Tresiba è il silenzio universale da parte del fronte aggregativo, associativo del mondo diabetico: non ho sentito levarsi, anche solo a chiedere ragguagli, alcuna associazione di associazioni di diabetici a livello nazionale, come di medici o altro. E’ vero che di insulina il catalogo in prontuario è ricco, sia di quelle a basso costo che no, ma ciò non giustifica il silenzio, il troppo perdurare di questa silenzio attorno al tema, e il me ne frego non è una risposta anche se un comportamento sempre molto diffuso nel nostro amato suolo nazionale.
Tra un mese è Natale poi viene l’Epifania e tutte le feste porta via, ma se nulla viene nessuno se ne accorge.
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Per documentazione riporto l’atto, in perfetto burocratese, con cui si rimpalla la questione a data da destinarsi circa la diatriba sull’insulina Tresiba.
Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2013
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2013
Approvazione mediante procedura centralizzata del medicinale per uso umano «Tresiba». (Determina n. 688/2013).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all’Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e’ stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu’ alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 22 febbraio 2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2013 e corrigendum del 12 marzo 2013;
Vista l’istruttoria predisposta dall’AIFA e la corrispondenza intercorsa con il titolare dell’A.I.C. ed, in prticolare, la nota del 27 maggio 2013 con la quale lo stesso comunica di essere intenzionato a non commercializzare al momento il dosaggio di «Tresiba» da 200 unita/ml;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell’ufficio Assesment Europeo, dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 10 aprile 2013; il parere sul materiale ducazionale espresso dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 4 luglio 2013;
Determina:
Le seguenti confezioni del medicinale per uso umano, denominato TRESIBA a base di insulina degludec, codice ATC non ancora assegnato, indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, titolare A.I.C. Novo Nordisk A/S:
EU/1/12/807/001 A.I.C. 042658017/E – 100 u/ml – Soluzione iniettabile – Uso sottocutaneo – Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) – 3 ml – 1 penna pre-riempita;
EU/1/12/807/004 A.I.C. 042658029/E – 100 u/ml – Soluzione iniettabile – Uso sottocutaneo – Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) – 3ml – 5 penne pre-riempite;
EU/1/12/807/005 A.I.C. 042658031/E – 100 u/ml – Soluzione iniettabile – Uso sottocutaneo – Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) – 3ml – 10 (2 Confezioni da 5) penne pre-riempite (Conf. multipla);
EU/1/12/807/007 A.I.C. 042658043/E – 100 u/ml – Soluzione iniettabile – Uso sottocutaneo – Cartuccia (Vetro) (Penfill) – 3ml – 5;
EU/1/12/807/008 A.I.C. 042658056/E – 100 u/ml – Soluzione iniettabile – Uso sottocutaneo – Cartuccia (Vetro) (Penfill) – 3ml – 10, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C» (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita’, nelle more della presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo-internista (RRL).
Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA – Ufficio prezzi & rimborso – il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 luglio 2013
Il direttore generale: Pani