Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

ASPIRE

VeoA tre anni dall’impiego del microinfusore con sistema integrato di sensore glicemico e sospensione dell’infusione dell’insulina in situazione di ipoglicemia riporto i risultati di uno studio che conferma l’importanza nella fase attuale della metodica e tecnologia messa in campo da Medtronic con il Veo. L’ultimo aggiornamento del sensore ha superato i problemi evidenziati in passato all’interno del blog, ed oggi lo strumento è stabile e affidabile senza problemi di sorta: tant’è che la FDA (Federal Drugs Administration) ha autorizzato la sua prescrizione negli USA proprio nel 2014.

Lo studio ASPIRE In-Home, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel giugno 2013, è uno studio randomizzato controllato che confronta la terapia con sistema integrato microinfusore e sensore per il glucosio (SAP) con e senza funzione LGS attiva. La funzione LGS (Low Glucose Suspend, sospensione automatica per glicemia bassa) rappresenta un passo fondamentale nello sviluppo di un sistema di pancreas arti?ciale ad ansa chiusa. Lo studio ha dimostrato che la terapia con sistema integrato microinfusore e sensore per il glucosio MiniMed® con LGS riduce signi?cativamente l’ipoglicemia senza aumento di HbA1c.

Lo studio in breve

. • ASPIRE è un acronimo per “Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response” (automatismo per la simulazione della risposta insulinica del pancreas).

. • ASPIRE In-Home è un grande studio randomizzato controllato condotto in 19 centri diabetologici negli USA e costituisce la prosecuzione dello studio ASPIRE In-Clinic (Garg et al., 2012).

• Lo studio confronta la terapia con sistema integrato microinfusore e sensore per il glucosio MiniMed® (SAP) con sospensione automatica per glicemia bassa attiva (gruppo LGS) rispetto alla sola SAP (gruppo di Controllo).

(gruppo LGS) rispetto alla sola SAP (gruppo di Controllo). I sensori utilizzati nello studio sono stati calibrati mediante il glucometro Bayer Contour Next Link.

. • L’endpoint primario di sicurezza era costituito dalla variazione di HbA1c. L’endpoint primario di e?cacia era rappresentato dall’area sotto la curva (AUC) per gli eventi ipoglicemici notturni.

. • Il disegno dello studio includeva una fase preliminare di 6 settimane, comprensiva di 2 settimane di run-in, e una fase di studio di 3 mesi. Obiettivo della fase prelimi-nare era la valutazione dell’eleggibilità per la fase di studio.

. • I partecipanti allo studio dovevano aver sperimentato almeno 2 episodi di ipogli­cemia notturna durante la fase di run-in. Un episodio di ipoglicemia notturna era de?nito come una sequenza di valori del sensore ?65 mg/dL di durata superiore a 20 minuti ed avente inizio tra le 22:00 e le 8:00, senza evidenza di interazione da parte dell’utilizzatore.

. • Un totale di 247 pazienti, di età compresa tra 16 e 70 anni, con T1DM e ipoglicemie notturne documentate, sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con SAP e LGS (n=121) o al gruppo di Controllo con sola SAP (n=126).

Lo studio ASPIRE In-Home ha dimostrato che la terapia con sistema integrato microinfusore e sensore per il glucosio MiniMed® con LGS
– la prima tecnologia di questo tipo disponibile sul mercato – riduce signi?cativamente l’ipoglicemia senza aumento di HbA1c.
.• La AUC media per gli eventi ipoglicemici notturni è risultata del 37.5% inferiore nel gruppo con LGS rispetto al gruppo di Controllo (rispettivamente 980±1200 vs 1568±1995 mg/dL×min, p<0.001). (Nota: La AUC è un indice sintetico dei due parametri chiave degli episodi ipoglicemici – ampiezza e durata).
.-La AUC media per gli eventi ipoglicemici totali (diurni e notturni) è risultata del 31.4% inferiore nel gruppo con LGS rispetto al gruppo di Controllo (rispettivamente 798±965 vs. 1164±1590 mg/dL×min, p<0.001).
.• Gli eventi ipoglicemici notturni sono occorsi con una frequenza del 31.8% inferiore nel gruppo con LGS rispetto al gruppo di Controllo (rispettivamente 1.5±1.0 vs 2.2±1.3 per paziente-settimana, p <0.001).
.-Gli eventi ipoglicemici totali (diurni e notturni) sono occorsi con una frequenza del 29.8% inferiore nel gruppo con LGS rispetto al gruppo di Controllo (rispettivamente 3.3±2.0 vs 4.7±2.7 per paziente-settimana, p <0.001).
.• Nel gruppo di Controllo, il 10.0% dei valori rilevati dal sensore durante la notte sono risultati .-una riduzione del 26.8% (p<0.001) nelle letture del sensore tra 60 e 70 mg/dL rispetto al gruppo di Controllo
.-una riduzione del 41.9% (p<0.001) nelle letture del sensore tra 50 e .-una riduzione del 57.1% (p<0.001) nelle letture del sensore . • In entrambi i gruppi, non sono state rilevate variazioni di HbA1c.
. • Non sono stati registrati eventi avversi seri all’interno del gruppo LGS.
. • Nel periodo di studio di 3 mesi, la terapia con sistema integrato microinfusore e sensore per il glucosio con LGS ha dimostrato di ridurre signi?cativamente l’ipoglicemia notturna senza aumento di HbA1c.

Impatto clinico ed economico dell’ipoglicemia
L’ipoglicemia (abbassamento del glucosio nel sangue) rappresenta una delle complicanze principali nel trattamento intensivo del diabete e viene occasionalmente riscontrata nella maggior parte dei pazienti T1DM. Essa può causare confusione, disorientamento, perdita di coscienza e, nei casi più gravi, coma o morte. L’ipoglicemia può rappresentare un evento catastro?co per il paziente diabetico, in particolare nel periodo notturno in cui il paziente può facilmente non accorgersi del sopraggiungere dei sintomi durante il sonno.
. • Nei pazienti T1DM, l’ipoglicemia accade con maggior frequenza durante il sonno e circa il 57% dei pazienti sperimenta almeno una ipoglicemia notturna (BG . • L’ipoglicemia notturna impatta negativamente la quantità e la qualità del sonno. È stata dimostrata una correlazione tra ipoglicemia ricorrente e disturbi cronici dell’umore, inclusi ansia e depressione.
. • Il costo medio di un evento ipoglicemico severo che richieda un intervento medico è stato stimato tra $1387 (solo accesso al pronto soccorso) e $17564 (ospedalizzazione del paziente).
. • I pazienti con ipoglicemia presentano il 77% in più di giorni di inabilità temporanea all’anno, e un rischio 5 volte maggiore di inabilità temporanea nella settimana che segue un evento ipoglicemico.

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