I diabetologi riuniti peil 50° ‘incontro EASD a Vienna lo scorso 15 settembre, hanno rilasciato una dichiarazione congiunta, passata inosservata, chiedendo una più rigorosa sorveglianza delle pompe per insulina.
Le pompe per insulina esterne compensano le carenze del pancreas nei pazienti diabetici mediante il rilascio di insulina sia in modalità di base (piccole, continue quantità) che in modo bolo (iniettato su richiesta del paziente). Questa apparecchiatura è utilizzata dal 30% dei diabetici di tipo 1 (insulino-dipendente) ed è stata prescritta per alcuni diabetici di tipo 2 (non insulino-dipendente). Anche se le pompe esterne rappresentano solo il 13% dei dispositivi medici anti-diabetici venduti, sono pur sempre indicati come uno dei segmenti più dinamici del mercato globale. Questo mercato ha raggiunto un valore di 20 miliardi di dollari l’anno scorso e, secondo l’ultimo studio Xerfi, ha una media di crescita annua del 7,7% dal 2005. Tuttavia, gli incidenti possono verificarsi utilizzando questi dispositivi medici di piccole dimensioni (5 cm x 8 cm x 1,9 cm peso inferiore a 100 g), allacciati a una cintura o messi in tasca. Questi problemi, incidenti sono causati da componenti difettosi, malfunzionamento del programma / allarme, o cateteri bloccati.
Secondo il professor Andrew Boulton, Presidente dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), i requisiti normativi insufficienti e la mancanza di studi di ricerca sulla sicurezza dei microinfusori fanno determinare l’esigenza di migliorare il di sorveglianza in questo campo. Finché le pompe vengono utilizzate da pazienti altamente selezionati, i medici sono in grado di identificare e risolvere guasti semplici quali cateteri bloccati (uno su cinque casi), e allora la situazione è più o meno sostenibile. “Ma il problema sale molto rapidamente ed ha una dimensione completamente diversa come la quantità e la complessità del suo insieme di strumentazioni, in particolare con i microinfusori prescritti per il diabete di tipo 2”, avverte Boulton.
Il professor Eric Renard (Montpellier Teaching Hospital, Francia) accusa inefficienti registri di sorveglianza per i microinfusori. Tutte le modifiche sono archiviate in registri tenuti dai fornitori: le società di servizi che fanno e vendono le pompe. “Dal momento che i fornitori di servizi fanno tornanre i dispositivi (pompe e sensori) ai produttori, che si limitano a cambiarle, senza di solito fornire informazioni, non sappiamo cosa è realmente successo”, spiega Renard. Nonostante la marcatura CE e le norme istituite in ciascun paese dell’UE, Renard ritiene che queste pompe e la loro tecnologia in rapida evoluzione sono una ‘zona grigia’. Boulton chiede: “In queste condizioni, perché non istituire un’agenzia europea dei dispositivi medici, per migliorare la sorveglianza delle ventina di tipi di pompe attualmente sul mercato?”
L’American Diabetes Association (ADA) sta ponendo la stessa domanda. Dr Anne Peters, un professore del Keck School of Medicine presso l’University of Southern California (USC) e direttore del programma clinico per il diabete clinici chiede: “Perché non abbiamo mai visto alcun studi clinici sulle pompe?” Secondo Peters, ci sono pochi dati clinici utili disponibili negli Stati Uniti per l’uso a lungo termine e la sicurezza di pompe, e scarse segnalazioni circa gli eventi avversi e come questi vanno affrontati da parte dei produttori.
Dato l’interesse per la sicurezza di questi dispositivi medici, Peters ha inviato un elenco di domande sul numero di pompe vendute, tasso di rendimento, tipo di incidenti, ecc alla FDA e a diversi produttori (Animas, CellNovo, Medtronic MiniMed, OmniPod, Roche e Tandem) Conclude: “Non sappiamo il tipo di incidenti in quanto questi rimangono nelle mani dei produttori delle pompe. I Produttori delle pompe passano la patata bollente ai produttori catetere e viceversa. “Inoltre, l’elemento umano e la formazione degli utenti sta diventando molto importante. Gli incidenti ai paziente collegati potrebbero aumentare. Peters aggiunge: “La FDA, che ha lo scopo di ispezionare gli impianti di produzione dei microinfusori ogni due anni, non può farlo perché non ha abbastanza personale.”
Di conseguenza, nonostante le applicazioni pre-commercializzate (con approvazione FDA negli Stati Uniti e marcatura CE in Europa), gli studi post-marketing in programma, i medici ritengono che il sistema di sorveglianza dei micrinfusori per insulina e il relativo controllo sia negli Stati Uniti che nell’Unione europea fa preoccupare. Diabetologi della EASD e l’ADA hanno pubblicato una dichiarazione congiunta sulla riforma della regolamentazione necessaria per i dispositivi medici ai diabetici e che saranno pubblicate nelle rispettive edizioni di dicembre dei periodici medici di riferimento: Diabetologia e Diabetes Care.