Ricerca

USA: trasparenza nel test clinici. Si comincia con il diabete e dal trapianto di isole

Adv

Trial Gov

Scopo

Il trapianto di isole nella vena porta del fegato ha dimostrato la capacità unica degli isolotti a stabilizzare i livelli di glucosio nel sangue e prevenire l’ipoglicemia grave in un gruppo selezionato di soggetti con diabete di tipo 1. Le principali limitazioni del trapianto di isole sono la necessità di immunosoppressione sistemica per mantenere la funzione e la perdita di isole nel tempo. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che il sito attuale del trapianto di fegato non è un sito ideale a causa di diversi fattori. Questi fattori includono (1) notevole infiammazione del fegato a seguito di infusione di isole; (2) possibilità di complicazioni e pericolo di vita correlati alla procedura come sanguinamento e trombosi; (3) alti livelli di farmaci immunosoppressori e tossine GI nel fegato potenzialmente tossici per gli isolotti; (4) l’impossibilità di recuperare gli isolotti dopo l’infusione; e (5) lo sviluppo di disfunzione del trapianto in un numero di destinatari di allogenico intraepatica e isolotti autologhe. L’impianto di isolotti nel omento consentirà un’adeguata attecchimento delle isole sul omento e porterà a risultati funzionali e clinici comparabili o superiori rispetto al tradizionale sito intraepatico.

Descrizione dettagliata:

Il trapianto di isole sarà eseguito in soggetti con diabete mellito di tipo 1 instabile  sotto immunosoppressione permanente. Gli Isolotti sono risospesi nel plasma autologo e distribuiti sulla superficie omentale da un approccio minimamente invasivo. L’adesione cellulare è ottenuta per aggiunta clinica trombina umana ricombinante che reagisce con il plasma per creare un gel biocompatibile degradabile contenente l’innesto dell’isolotto. Il punto finale primario di efficacia è la proporzione di soggetti con HbA1c ?6.5% a 1 anno e privo di gravi eventi ipoglicemici dal 28esimo giorno 28 al 365esimo giorno, inclusi, dopo il trapianto di isole. L’endpoint primario di sicurezza è quello di dimostrare la sicurezza del paziente in tutte le fasi del processo.

Naturalmente la schede contiene tutti i criteri inclusione ed esclusione dal trial, che potrete leggere integralmente sul sito assieme ai contatti diretti utili allo scopo.

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: