Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

I diabetologi chiedono maggiore sicurezza e supporto nella terapia con il microinfusore per il diabete tipo 1

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pompa

Il numero di persone che utilizzano microinfusori per insulina (immissione sottocutanea continua di insulina per infusione) in tutto il mondo è stimato a circa 1 milione, ma i dati precisi sono scarsi. La maggior parte degli utenti delle pompe hanno il diabete di tipo 1, ma anche alcuni pazienti con diabete di tipo 2 le utilizzano. Il numero totale di utenti di microinfusori è in continuo aumento.

Gli autori evidenziano le lacune del quadro normativo attuale, dicendo che il livello dei controllo è troppo basso per come i dispositivi vengono autorizzati alla distribuzione e impianto sui pazienti. Il problema è più acuto nell’Unione europea (UE) di quanto lo sia con il sistema statunitense della Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, in nessuno dei due casi i produttori di dispositivi sono tenuti costretti a fare studi di follow-up relative all’uso nella ‘vita reale’.

“La tecnologia per il trattamento del diabete è in rapida evoluzione “, spiega Anne Peters,  uno degli autori principali dello studio. “Mentre questa è certamente una buona cosa, non abbiamo valida sorveglianza post-marketing per i dispositivi quali i microinfusori per insulina, in particolare in Europa, dove i produttori spesso introducono prodotti prima di rilasciarli negli Stati Uniti. Dobbiamo essere sicuri di avere dati sufficienti su come i dispositivi funzionano una volta entrati sul mercato, in modo da poter sostenere i pazienti, aiutandoli a capire come evitare errori nel loro utilizzo.”

Inoltre, in questa revisione congiunta EASD e ADA suggeriscono che il sistema di segnalazione degli eventi avversi legati al microinfusore (se questi sono meccanici, umano o di altra causa), sia negli Stati Uniti che in Europa potrebbero essere notevolmente migliorati (soprattutto in Europa). Gli autori affermano: “Abbiamo scoperto che le informazioni utili in possesso delle aziende di produzione non sono  attualmente condivise in modo sufficientemente trasparente e la disponibilità pubblica di segnalazioni di eventi avversi sul MAUDE della FDA (acronimo di: esperienza sul dispositivo e risultati dall’utente finale al produttore), tale database è potenzialmente una fonte ricca di informazioni sulla sicurezza ma non è sufficientemente utilizzato a causa della configurazione corrente del sistema, le banche dati comparabili in Europa (banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED) non è accessibile al pubblico “.

Gli autori dicono che i dati relativi all’uso nel ‘mondo reale’ “potrebbero fornire informazioni vitali per aiutare le squadre di assistenza sanitaria nell’educare e supportare gli i diabetici, impedendo in tal modo futuri eventi avversi. Oltre a richiedere di maggiore attenzione dalle aziende produttrici, chiediamo più finanziamento pubblico nella ricerca, per affrontare questioni clinicamente importanti in relazione alla terapia con il microinfusore: in entrambi gli studi osservazionali e clinici. Al momento non vi sono significative differenze tra i sistemi di regolamentazione degli Stati Uniti e Unione europea, in entrambe le fasi pre e post-commercializzazione, ma la richiesta di miglioramento del sistema europeo è urgente.”

I relatori concludono: “Questa posizione congiunta ha lo scopo di contribuire al miglioramento delle tecnologie di microinfusione, stimolando l’adozione di un approccio più rigoroso e standardizzato e trasparente per la sicurezza.”

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