Diritti e rovesci

Gli effetti avversi della trasparenza clinica nei dati dei test – dobbiamo preoccuparci?

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Trasparenza e Big Data è il nuovo mantra nel settore del farmaco

L’industria farmaceutica non è chiusa oggi come lo era 5-10 anni fa. La regolamentazione sia negli Stati Uniti che in Europa sta costringendo le aziende farmaceutiche a rivelare la maggior parte dei loro dati clinici. E non è più sufficiente solo pubblicare i report riassuntivi. Questo appare a prima vista come uno sviluppo positivo. Il professore Timo Minssen della Facoltà di Giurisprudenza riconosce i vantaggi legati alla divulgazione di dati clinici:

“Molte cose buone si possono dire circa l’accesso ai dati dei test sui farmaci: aumenta la fiducia dei consumatori e, allo stesso tempo, rende più facile per gli scienziati di condividere le loro conoscenze e lavorare insieme nella ricerca, tuttavia, ci sono anche gli effetti negativi che bisogno mitigare. Tra le altre cose, la nuova legislazione rendere più difficile, in alcuni casi, di brevettare nuovi usi per farmaci noti. Questo potrebbe scoraggiare l’industria farmaceutica di sviluppare pienamente questi nuovi usi con la conseguenza che i benefici potrebbero non raggiungere i pazienti bisognosi.”

Troppa trasparenza potrebbe inibire lo sviluppo

Timo Minssen collabora con il ricercatore americano W. Nicholson Price II, rispetto all’analisi delle recenti modifiche normative europee e statunitensi con conseguente maggiore trasparenza richiesta dalla legislazione sui dati degli studi clinici nei brevetti in questione. Ciò ha portato ad un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Nature Biotechnology che spiega come questi due campi potrebbero ostacolarsi l’un l’altro. E Timo Minssen specifica:

“Al fine di elaborare un brevetto, oggi la ricerca farmaceutica spesso si concentra sullo sviluppo di impieghi nuovi e innovativi per un farmaco già noto sulla base di una migliore comprensione sistematica dei processi chimici e microbiologici. Questo deve essere chiaramente differenziato dai cosiddetti dibattiti “di gestione del ciclo di vita” per lo più relativi ai cambiamenti banali di formulazioni farmaceutiche per estendere il loro ciclo di vita. Ad esempio, i farmaci esistenti che in origine sono stati sviluppati per curare le allergie, ma oggi si è scoperto possano essere utilizzati anche per la terapia col cancro. Richiedendo alle imprese, nel quadro della nuova legislazione, di pubblicare i loro dati dagli studi clinici, nell’ambito della procedura di approvazione, così portando a rivelare le indicazioni. Può essere così difficile brevettare un ulteriore, significativo uso del farmaco in un secondo momento, quando il nuovo effetto positivo è già stata reso pubblico e quindi non è una novità o è diventato evidente. Nel peggiore dei casi queste nuove applicazioni potrebbero non essere ulteriormente sviluppate a causa della mancanza di incentivi nel brevetto. I regolamenti adottati di recente si prendono un po’ carico di questo problema, ma non in modo sufficiente al riguardo dei nuovi, innovativi e significativamente benefici usi per i farmaci noti. ”

Un sistema di innovazione efficiente richiede un impegno comune

Anche se Timo Minssen riconosce che un maggiore coinvolgimento del pubblico potrebbe essere considerato in alcune aree specifiche di sviluppo per un farmaco (è il caso del diabete), egli ritiene che un efficace sistema innovativo biomedico e farmaceutico richiede ancora degli incentivi previsti dalla protezione dei brevetti o altre forme di esclusività. Il monopolio limitato garantito da un sistema di brevetti ben progettato e gestito assicura che le imprese le quali hanno effettuato un processo molto costoso di sviluppo e sperimentazione di un nuovo farmaco o nuovi utilizzi di farmaci noti – possono recuperare i loro investimenti per un certo numero di anni dopo che il farmaco è stato rilasciato. Inoltre, una parte del profitto sarebbe investita nello sviluppo di nuovi farmaci. Con la piena trasparenza e un minor numero di brevetti, una parte di questo lavoro potrebbe forse essere condotto da enti pubblici o da partenariati pubblico-privato. Tuttavia, si può prevedere che molti nuovi e notevoli benefici sugli usi dei farmaci raggiungeranno solo i pazienti che necessitano di competenze specifiche, esperienza tecnica e contributo finanziario da aziende farmaceutiche.

Come è possibile aumentare la trasparenza nel settore del farmaco senza rovinare l’incentivo delle imprese a sviluppare ulteriormente applicazioni innovative di farmaci già approvati?

Nell’articolo pubblicato su Nature Biotechnology Timo Minssen e W. Nicholson Price II sostengono che gli scontri tra il sistema dei brevetti e la legge di regolamentazione potrebbero essere risolti da una maggiore flessibilità nella progettazione in periodo di moratoria regolamentativa e altre forme complementari di incentivazione per rafforzare la comunicazione e la collaborazione tra le parti interessate:

“Il problema è la mancanza di comunicazione tra specialisti con esperienza in entrambi i campi. Gli esperti in brevetti, imprese, gruppi di pazienti, e le autorità pubbliche che regolano dati studi clinici del settore farmaceutico deve diventare efficiente e consolidato così da collaborare e condividere le competenze per identificare e mitigare i problemi prevedibili” Timo Minssen dice.

Egli suggerisce che le leggi che riguardano i brevetti, la regolamentazione esclusiva e la trasparenza nel settore della farmaceutica dovrebbero essere coordinata e sviluppata in tutte le aree di competenza e in sinergia tra settore pubblico e privato:

“Le autorità pubbliche fanno un buon lavoro nel controllare l’industria del farmaco, ma il settore privato possiede notevole know-how che è necessario per garantire il corretto funzionamento del sistema di innovazione e l’interazione tra brevetti e la trasparenza dei dati di prova. Solo attraverso l’analisi e l’impegno nella soluzione del problema da prospettive diverse, si possono attenuare gli effetti negativi indesiderati di nuove normative e coordinare i vari settori del diritto. In ultima analisi, ciò contribuirà a ottimizzare il sistema di innovazione farmaceutica per ottenere il massimo beneficio pubblico. ”

Fornito da Università di Copenhagen

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