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Pancreas artificiale: al via i test a lungo termine

Immagine di un pancreas artificiale. Credit: Peter Allen, Harvard Paulson Scuola di Ingegneria e Scienze Applicate

Immagine di un pancreas artificiale. Credit: Peter Allen, Harvard Paulson Scuola di Ingegneria e Scienze Applicate

I ricercatori presto cominceranno  uno dei più grandi, in assoluto, studi clinici a lungo termine, ovvero l’avvio dei test finali che porteranno a un sistema progettato per aiutare a regolare i livelli dello zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1. Se il cosiddetto sistema del pancreas artificiale funzionerà nei pazienti, come si spera, potrebbe portare alla sua introduzione  commerciale nonché approvazione da parte delle autorità di vigilanza (FDA e EMA) negli Stati Uniti e all’estero nel giro di un paio d’anni.

Con $ 12,7 milioni  di sostegno del National Institutes of Health (NIH), il sistema messo a punto da un team di ricercatori della University of Virginia (UVA) Facoltà di Medicina e dell’Harvard John A. Paulson Scuola di Ingegneria e Scienze Applicate (SEAS) sarà testato in 240 pazienti e nove siti negli Stati Uniti e in Europa. I due studi inizieranno nei primi mesi del 2016, in collaborazione con una mezza dozzina di altri partner istituzionali.

Parliamo del diabete, uno dei disturbi cronici più comuni, la cui incidenza è in aumento in tutto il mondo. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, 1,25 milioni di americani hanno il diabete di tipo 1. Nelle persone che vivono con la malattia, il sistema immunitario attacca il corpo e distrugge le cellule beta produttrici di insulina del pancreas in modo che poco o nulla dell’insulina necessaria a regolare il glucosio nel sangue viene prodotta. I diabetici devono vigilare monitorare i livelli di glucosio nel sangue e, se necessario, somministrare le dosi di insulina sia attraverso iniezioni con ago o pompa per infusione da quattro a dieci volte al giorno. L’incapacità di mantenere i livelli di glucosio nel sangue attraverso una gestione corretta dell’insulina può causare pericolo di vita con iperglicemia, o ipoglicemia nel sangue, ed altre  complicazioni patologiche fisiche e mentali.

“Per essere in ultima analisi, un successo come  trattamento ottimale per il diabete, il pancreas artificiale ha bisogno di dimostrare la sua sicurezza ed efficacia in studi registrati a lungo termine nell’ambiente naturale del paziente”, ha detto il capo dei ricercatori  Boris Kovatchev, direttore del  UVA of Diabetes Technology Center. “Il nostro obiettivo principale è quello di stabilire un nuovo paradigma di trattamento del diabete:. Il pancreas artificiale non è un dispositivo con singola funzione, è un’adattabile, rete indossabile che circonda il paziente in un ecosistema a trattamento digitale”

Attraverso un matrimonio di tecniche di controllo con la pratica medica e la scienza del comportamento, il sistema del pancreas artificiale è stato progettato per fornire i livelli adeguati di insulina in ragione dei mutamenti insiti nel corpo, ma prevedendo con precisione e in anticipo i livelli della glicemia.

Il pancreas artificiale non è un organo replicante; si tratta di un dispositivo a somministrazione automatizzata progettata per imitare la funzione di regolazione del glucosio in una persona sana. Il sistema a circuito chiuso costituito da una pompa dell’insulina, sistema monitoraggio continuo del glucosio posto sotto la pelle dell’utilizzatore, e software avanzato con algoritmo di controllo incorporato in un telefono intelligente che fornisce i dati ingegnerizzati, segnalando la quantità di insulina da infondere al paziente sulla base di un gamma di variabili, tra cui pasti consumati, l’attività fisica, il sonno, lo stress e metabolismo.

I pionieri del pancreas artificiale stanno per sottoporsi ai test finali

Un esempio di una interfaccia utente del pancreas artificiale. Credit: UVA Salute

Un esempio di una interfaccia utente del pancreas artificiale. Credit: UVA Salute

“L’idea è che questo può portare ad un miglioramento della qualità della vita per le persone con la malattia, non una soluzione al diabete, ma un mezzo per estendere realmente la qualità della loro vita”, hanno detto i co-investigatori principali: capi del ramo ingegneria sul progetto Francis J. Doyle III, decano e John A. & S. Elizabeth Armstrong Professore di Ingegneria e Scienze Applicate di Harvard SEAS.

Nella prima delle due prove previste nell’ambito del nuovo studio finanziato dal NIH, 240 pazienti con diabete di tipo 1 metteranno alla prova la sicurezza e l’efficacia del pancreas artificiale per sei mesi mentre svolgono le loro normali attività quotidiane. Il sistema di pancreas artificiale di controllo-a-gamma per questa prova è stato sviluppato a raggi UVA ed è ora concesso in licenza a TypeZero Technologies. I pancreas artificiali saranno confrontati con un microinfusore standard su due misure fondamentali: quanto bene i livelli glicemici sono controllati e se il rischio di ipoglicemia è ridotto.

La seconda prova seguirà 180 pazienti che hanno completato il primo studio per altri sei mesi per testare l’algoritmo di controllo adattivo avanzato sviluppato dal team di Harvard diretto da Doyle. Tale sistema si basa sul modello predittivo a controllo di zona (zona MPC), una strategia originariamente sviluppata da Doyle e colleghi in un articolo seminariale pubblicato nel 1996. Invece di regolare i livelli di glucosio a un punto specifico nello stesso modo in cui un termostato di casa mantiene la temperatura ambiente ad una regolazione precisa, la zona-MPC definisce una zona accettabile per i livelli di glucosio di un individuo e le variabili nei controlli per rimanere all’interno di tale intervallo.

“La sfida nella progettazione del pancreas artificiale è l’incertezza insita nel corpo umano,” ha osservato Doyle. “Giorno per giorno, ora per ora, le varie sollecitazioni che incidono il corpo umano cambiano il modo in cui risponde a il controllo del glucosio all’insulina. Sollecitazioni fisiche, ansia, sbalzi ormonali  tutti questi fattori cambiano l’equilibrio. Per essere in grado di controllare quei fattori si ha bisogno di vedere intervalli più lunghi di dati. Questo è il primo studio in cui ci troveremmo di fronte ad intervalli di più mesi di tempo con coorti di soggetti in cui possiamo effettivamente analizzare una finestra abbastanza a lungo per imparare da quei modelli, per adattare e perfezionare gli algoritmi, e per migliorare il livello generale di controllo del glucosio.”

Fornito da Harvard University