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Edema Maculare Diabetico: tre farmaci equivalenti

EyeUno studio clinico lungo due anni che ha confrontato tre farmaci per il trattamento  dell’edema maculare diabetico (DME) ha rilevato che il recupero della visione era maggiore per i partecipanti a cui era stato immesso il farmaco Eylea (aflibercept) a differenza di coloro trattati con Avastin (bevacizumab), ma solo tra i partecipanti che iniziavano il trattamento con una visione peggiore di 20/50. Per la rimanente parte i valori erano equivalenti sull’intera terna di farmaci tra cui Lucentis (ranibizumab). I tre farmaci hanno prodotto recuperi simili nella visione per i pazienti con 20/32 o 20/40 di visione all’inizio del trattamento. La sperimentazione clinica è stata condotta dalla Rete sulla ricerca clinica nella retinopatia diabetica (DRCR.net), finanziata dal National Eye Institute, parte del National Institutes of Health.

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“Questo rigoroso processo conferma che Eylea, Avastin e Lucentis sono trattamenti efficaci per tutto l’edema maculare diabetico”, ha detto il direttore del NEI Paul A. Sieving, M.D., Ph.D. “Gli oculisti e i pazienti possono avere fiducia in tutti e tre i farmaci.”

Eylea, Avastin e Lucentis sono tutti ampiamente usati per il trattamento nel DME, una conseguenza del diabete che può causare offuscamento della visione centrale a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni anomali nella retina. La macula è l’area della retina utilizzata guardando dritto. I farmaci sono iniettati nell’occhio e agiscono inibendo il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), una sostanza che può promuovere la crescita anormale dei vasi sanguigni e le conseguenti perdite visive. Anche se i farmaci hanno un modo simile di azione, essi differiscono in modo significativo in termini di costi. Sulla base delle spese ammesse dal Medicare (il servizio sanitario pubblico per i poveri in USA), i costi per l’iniezione di ciascun farmaco alle dosi utilizzate in questo studio sono stati circa 1850 $ per Eylea, circa $ 60 per Avastin, e circa $ 1200 per Lucentis.

Gli investigatori del DRCR.net hanno arruolato 660 persone con DME in 89 siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti. Quando è iniziato lo studio, i partecipanti avevano in media 61 anni con 17 anni di tipo 1 o diabete di tipo 2. Solo le persone con acuità visiva di 20/32 o peggiore sono stati ammessi a partecipare (per vedere chiaramente, una persona con 20/32 visione avrebbe dovuto distinguere un oggetto a 6 metri di distanza che uno con una vista normale poteva vedere chiaramente a 10 metri). Al momento dell’arruolamento, circa la metà dei partecipanti hanno avuto da 20/32 a 20/40 di visione. L’altra metà aveva 20/50 di visione. In molti stati, una acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in almeno un occhio è necessaria per la patente di guida tale da permettere la visione sia diurna che notturna.

Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere Eylea (2,0 milligrammi / 0,05 ml), Avastin (1,25 mg / 0,05 ml), o Lucentis (0,3 mg / 0,05 ml). I partecipanti sono stati valutati una volta al mese durante il primo anno e ogni 4-16 settimane durante il secondo anno. La maggior parte dei partecipanti hanno ricevuto iniezioni mensili durante i primi sei mesi. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di farmaco assegnato nello studio fino alla risoluzione o stabilizzazione della DME, senza ulteriore miglioramento della visione. Successivamente, le iniezioni sono state ripresi se la DME peggiorava. Inoltre, è stato fatto il trattamento laser se DME persisteva senza un continuo miglioramento dopo sei mesi di iniezioni. Il trattamento laser da solo era il trattamento standard per la DME fino all’adozione diffusa dei farmaci anti-VEGF fino a  pochi anni fa.

Tra i partecipanti con 20/40 o visione migliore a inizio del processo, tutti e tre i farmaci hanno migliorato la visione in modo simile nella grafica dell’occhio. In media, la visione dei partecipanti è migliorata da 20/40 visione a 20/25.

Tra i partecipanti con 20/50 o peggiore visione all’inizio del processo, l’acuità visiva, in media, è notevolmente migliorato in tutti e tre i gruppi. A due anni, i partecipanti Eylea sono stati in grado di leggere circa 3,5 linee aggiuntive sulla grafica dell’occhio; i partecipanti Lucentis sono stati in grado di leggere circa tre linee aggiuntive, ed i partecipanti Avastin hanno migliorato di circa 2,5 linee, a fronte dell’acuità visiva prima del trattamento. Eylea ha superato Avastin al momento del dato su uno e due anni. Mentre Eylea ha superato Lucentis al punto temporale di un anno, i guadagni punto di tempo di due anni dell’acuità visiva erano statisticamente differenti. Alla fine del processo, la media acuità visiva era 20/32 a 20/40 tra i partecipanti in tutti e tre i gruppi.

“I risultati del confronto della  rete DRCR  su Eylea, Avastin e Lucentis aiuteranno i medici ed i loro pazienti con edema maculare diabetico a scegliere la terapia più appropriata”, ha detto John A. Wells, MD, l’autore principale dello studio e uno specialista della retina presso il Retina center Palmetto, Columbia, South Carolina. “Lo studio suggerisce la poca differenza nella scelta tra Eylea o Lucentis oltre Avastin quando la perdita di acuità visiva da edema maculare è mite, il che significa una acuità visiva di 20/40 o migliore. Tuttavia, i pazienti con perdita di 20/50 o visione peggiore possono beneficiare di Eylea, che nel corso dello studio su due anni ha superato Lucentis e Avastin “.

Il numero di iniezioni necessarie ai partecipanti era circa lo stesso per tutti e tre i gruppi di trattamento. Eylea, Avastin e Lucentis, in media necessitavano di nove iniezioni nel primo anno di studio e cinque nel secondo anno.

La necessità di un trattamento laser varia tra i tre gruppi di trattamento. In due anni, il 41 per cento dei partecipanti al gruppo Eylea ha ricevuto un trattamento laser per trattare il loro edema maculare, contro il 64 per cento nel gruppo Avastin e il 52 per cento nel gruppo Lucentis.

Il rischio di infarto, ictus o morte da una condizione cardiovascolare o causa sconosciuta entro la fine dello studio era più alto tra i partecipanti al gruppo di Lucentis. Dodici per cento dei partecipanti Lucentis ha avuto almeno un evento, rispetto al cinque per cento dei partecipanti nel gruppo Eylea e otto per cento dei partecipanti al gruppo Avastin. Questa differenza nei tassi cardiovascolari non è stato visto in tutti gli altri studi, e, pertanto, può essere dovuto al caso. Continuare la valutazione di questi eventi cardiovascolari gravi e la loro associazione con questi farmaci è importante in studi futuri. Gli eventi cardiovascolari, come infarto e ictus sono complicazioni comuni del diabete. Il verificarsi di complicanze oculari, come le infezioni agli occhi e infiammazione, era simili per tutti e tre i farmaci.

I risultati dello studio sono stati pubblicati on-line oggi in Oftalmology, il giornale della American Academy of Ophthalmology. Eylea e Lucentis sono stati forniti dai produttori di farmaci Regeneron e Genentech. Il finanziamento della ricerca aggiuntiva per questo studio è stato fornito dal National Institute of Diabetes e Digestive and Kidney Disease, parte del NIH.

“Questo importante studio non sarebbe successo senza finanziamenti da parte del National Institutes of Health e la collaborazione di due società concorrenti”, ha detto Adam R. Glassman, M.S., investigatore principale dello DRCR.net Centro di coordinamento presso il Centro Jaeb for Health Research.

Fornito dalla National Eye Institute

Replica di Novartis al post pubblicato lo scorso 28 febbraio

Le scrivo in merito al post apparso sul blog ilmiodiabete.com lo scorso 28 febbraio dal titolo “Edema Maculare Diabetico: tre farmaci equivalenti”.

Nel post vengono riportati in modo non corretto i risultati dello studio clinico Protocol T condotto dal Diabetic Retinopathy Clinical Research Network volto a confrontare Lucentis® * (ranibizumab) – distribuito da Novartis – Eylea® (aflibercept) e Avastin® (bevacizumab) nel trattamento dell’edema maculare diabetico. Il vostro blog ha ripreso solo parzialmente i risultati dello studio, indicando che “i pazienti con perdita della visione del 20/50%, possono beneficiare di Eylea, che nel corso dello studio di due anni ha superato Lucentis e Avastin”. Novartis precisa che i risultati a due anni dello Studio Protocol T, pubblicati online sulla testata dell’American Academy of Ophthalmology Wells_Ophthalmology_2016, riportano per tutti i pazienti, indipendentemente dai valori di acuità visiva basali, la sovrapponibilità statistica e clinica tra Eylea e Lucentis. Novartis segnala, inoltre, che nello studio Protocol T, Lucentis® (ranibizumab) è stato utilizzato a un dosaggio inferiore rispetto a quello autorizzato ed utilizzato in Europa. Le sarei grata se volesse rivedere il post, riportando i risultati completi e corretti di confronto a due anni tra Lucentis ed Eylea, per consentire ai vostri lettori di avere un quadro più corretto sull’argomento. Cordialmente,

Angela Bianchi Head of Country Communications & Government Affairs Novartis Italia

Ringrazio la Novartis per la replica e importante nota informativa, che riportiamo per intero con il testo in originale dei risultati dello studio. Peter Donovan.

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