Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Chip & Chop e il diabete 1

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Le soluzioni più avanzate per il diabete? Sono assemblate in casa

Da bravo studente di terza elementare, Andrew Calabrese porta con sé il suo zainetto dappertutto all’interno della propria scuola nell’area metropolitana di San Diego. Ma lo zainetto non è semplicemente carico di libri, bensì trasporta il suo quasi pancreas robotico. Il dispositivo, il Sacro Graal della tecnologia per diabete di tipo 1, non è stato sviluppato da un’azienda produttrice di apparecchiature mediche e non ha ottenuto il via libera delle autorità di regolamentazione. È stato assemblato dal padre, Jason Calabrese, ingegnere software, ha seguito le istruzioni condivise online per la modifica di una vecchia pompa di insulina, abilitandola al dosaggio automatico dell’ormone in risposta ai livelli di zucchero nel sangue di suo figlio. Calabrese ha ottenuto l’imprimatur del medico curante di Andrew perché suo figlio potesse portare a scuola il congegno casereccio.

I Calabrese non sono soli. Oltre una cinquantina di persone ha saldato, accomodato e scritto software per mettere insieme dispositivi di questo genere per sé o per i propri figli. Noti nel settore come pancreas artificiali o sistemi a circuito chiuso, sono oggetto di studio da decenni, ma i miglioramenti nella tecnologia dei sensori per il monitoraggio della glicemia in tempo reale li hanno resi ora possibili. La Food and Drug Administration (Fda) ha fatto dell’approvazione di questa apparecchiatura una priorità e diverse aziende stanno lavorando ai rispettivi progetti. Tuttavia, il lunghissimo processo di sviluppo commerciale e la concessione del benestare richiedono molto più tempo di quanto molti pazienti siano disposti ad attendere, e alcuni sono abbastanza esperti da elaborare la propria soluzione.

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Inizialmente, Calabrese era preoccupato circa la sicurezza di un progetto fai-da-te. La costruzione ha richiesto circa due mesi, mentre ha dedicato settimane ai test. In un primo momento, lo provava su suo figlio solo durante il fine settimana e di notte. Una volta ottenuti buoni risultati, gli sembrava irresponsabile non farlo usare al ragazzo di 9 anni. “Il diabete è comunque pericoloso. L’insulina è pericolosa. Penso che quanto facciamo stia abbassando i rischi, in realtà”, ha affermato Calabrese. La Fda ha autorità sulle aziende che producono e commercializzano i dispositivi medici, ma non sull’uso che medici e pazienti possono farne. Questo significa che finché armeggiano con le proprie pompe per l’insulina senza venderle o distribuirle, la Fda non ha alcun mezzo legale per fermarli.

Più di un milione di americani convive con il diabete di tipo 1, una malattia autoimmune per la quale il pancreas smette di produrre insulina, un ormone necessario a trasformare lo zucchero in energia. Troppo glucosio nel sangue può portare a complicanze sul lungo periodo come l’insufficienza renale; troppo poco può causare convulsioni e coma. La speranza è che un algoritmo riesca a ottimizzare il dosaggio di insulina elaborando i dati sullo zucchero nel sangue generati ogni cinque minuti da un sensore sottocutaneo. In marzo Medtronic ha completato un trial del proprio apparecchio, chiamato 670g, che la società prevede di presentare per l’approvazione regolamentare nel mese di giugno. Johnson & Johnson ha in programma l’avvio della sperimentazione clinica entro la fine dell’anno. Circa due anni fa in un incontro con Medtronic, in cui esponenti del gruppo hanno illustrato diversi prodotti intermedi che verrebbero introdotti anteriormente a un pancreas artificiale, stando a indiscrezioni la FDA avrebbe reagito auspicando una riduzione delle tempistiche.

“La biologia non è semplice come controllare la temperatura in una stanza”, ha dichiarato Francine Kaufman, chief medical officer per la divisione diabete di Medtronic, che valuta i tentativi fai-da-te come una dimostrazione dell’interesse per questa tecnologia. Tuttavia, ha distinto su un altro piano il processo finalizzato a portare un’opzione commerciale sul mercato. Kaufman stima che la presentazione di Medtronic alla Fda supererà le 100 mila pagine e si augura la proposta venga approvata nel 2017. Il progetto casereccio seguito dai Calabrese, conosciuto come OpenAPS, è stato scritto da Dana Lewis, una ragazza di 27 anni di Seattle affetta da diabete di tipo 1. Tutto è nato nel dicembre 2014 come una sorta di auto-esperimento e, dopo mesi di tweet, ha attirato molti interessati.

L’unico limite è che gli utenti devono assemblare il tutto per conto proprio. La Lewis e altri offrono consulenza, ma è responsabilità di ognuno riuscire a risolvere i problemi. Per esempio, un cardiologo di Bay Area sta imparando autonomamente a programmare per costruire un dispositivo per la figlia di un anno, cui è stata diagnosticata la patologia in marzo. Si tratta di una pompa di insulina obsoleta che comunica con una piccola antenna radio collegata ad un monitoraggio continuo del glucosio, una scheda madre e un pacco batteria. (Le pompe di insulina sono piccoli computer della dimensione di un cercapersone che somministrano dosi di ormone mediante un piccolo tubetto sottocutaneo.) È l’evoluzione di un altro progetto open-source, nel quadro del quale alcuni operatori sanitari hanno sviluppato un software per monitorare a distanza i livelli di zucchero nel sangue.

La dimensione del sistema casalingo è variabile, e quello di Andrew Calabrese è passato da una piccola scatola da scarpe a un astuccio per cuffie. E indossa la sua pompa di insulina e il monitoraggio del glucosio sulla cintura. “È chiaramente per gente che ha una certa esperienza nella programmazione informatica”, ha commentato Bruce Buckingham, endocrinologo pediatrico presso la Stanford University che ha condotto studi clinici per Medtronic e altri laboratori impegnati nello sviluppo di questi sistemi, “il fatto è che la gente è impaziente di trovare qualcosa che funzioni”, ha aggiunto.

La Fda ha rifiutato di esprimersi su questo progetto, ma ha ribadito l’impegno congiunto con i produttori per l’approvazione di un dispositivo. Sarah Howard si è interessata alla questione dopo avere incontrato la Lewis lo scorso anno. “La mia prima domanda è stata: è legale?”, ha raccontato la quarantanovenne anch’essa affetta da diabete di tipo 1, come uno dei due figli, “non volevo fare niente di illegale”. Dopo che il marito ha costruito il sistema per lei e il figlio, ha spiegato che il vantaggio principale è iniziare ogni giorno con i valori glicemici nei range e non doversi svegliare di notte per controllare i parametri del figlio. Non è sempre una passeggiata. Il figlio undicenne della Howard utilizza il congegno solo di notte. L’unica volta che l’ha portato a scuola la pompa si è bloccata. “Non funziona tutti i giorni per tutto il tempo”, ha riferito. Calabrese concorda. “Non sarà una cura”, ha ammesso, in quanto il dosaggio di insulina per i pasti avviene ancora manualmente. E il sistema resta vulnerabile ai problemi della tecnologia attuale, quali guasti della pompa e occlusioni nei tubi. Detto questo, Calabrese ha sottolineato che l’algoritmo è più metodico. “Le persone non sono adatte. È decisamente un lavoro per una macchina”.

Il testo di questo articolo tradotto da Giovanna Teodori è stato pubblicato sul Wall Street Journal di oggi (solo per abbonati)