La recente legislazione federale USA incoraggia gli studi clinici nei bambini, si cita il Pharmaceuticals for Children Act e la Pediatric Research Equity Act. Tuttavia quasi la metà degli studi clinici nei bambini restano incompleti o inediti, tutto questo è ricavato da un ampio studio condotto dai ricercatori del Children Hospital di Boston. I risultati sono stati pubblicati online il 4 agosto dalla rivista Pediatrics.
In totale: il 19 per cento delle sperimentazioni sono state presto interrotte, e il 30 per cento dei processi completati è rimasto inedito nella letteratura medica diversi anni più tardi. “Riteniamo che ci sia molta inefficienza e spreco che potrebbero essere affrontati”, dice ricercatore senior Florence Bourgeois, MD, MPH, del Children Hospital di Boston.
Nel complesso, gli studi sponsorizzati dall’industria hanno maggiori probabilità di essere completati che non gli stessi promossi da istituzioni accademiche, rilevano i ricercatori. Tuttavia, gli studi completati sponsorizzati dall’industria hanno meno probabilità di essere pubblicati che non quelli fatti dal mondo accademico. Questi risultati sono simili a quelli visti per gli studi clinici negli adulti.
“I nostri dati sono in linea con gli studi precedentemente pubblicati e concentrati sui test per gli adulti, che possono dimostrare di come un luogo comune: la sospensione e la non pubblicazione della ricerca medica in generale”, spiega coautore Natalie Pica, MD, PhD, specializzando in pediatria a Boston. “Dobbiamo fare in modo che quando i bambini partecipare a studi clinici, i loro sforzi stiano contribuendo a una più diffusa conoscenza scientifica.”
Pica e Bourgeois hanno monitorati 559 studi pediatrici randomizzati e controllati registrati su ClinicalTrials.gov 2008-2010 e il cui stato finale (completato o interrotto) è stato confermato alla fine del 2012. Hanno cercato poi le pubblicazioni peer-reviewed per correlazione sino al 1 settembre 2015 .
I loro risultati:
- Dei 559 studi clinici, 104 (19 per cento) sono stati interrotti in anticipo. Due terzi di questi avevano già i partecipanti iscritti.
- Dei 455 studi clinici completati, 136 (30 per cento) è rimasto inedito dopo una media di 58 mesi post-completamento. (Quarantadue di questi, il 31 per cento, ha trasmesso i risultati su ClinicalTrials.gov.)
- Dei 104 studi cessati, il 39 per cento erano stati sponsorizzati dall’industria e il 55 per cento da istituzioni accademiche. (Il resto è stato finanziato da altre fonti.)
Due anni dopo il completamento dello studio, gli studi accademici sponsorizzati rappresentavano il 30 per cento degli stessi non pubblicati, e le ricerche sponsorizzate dall’industria per il 63 per cento. Tre anni dopo il completamento dello studio, i test promossi a livello accademico hanno rappresentato il 23 per cento degli studi non pubblicati, e gli studi sponsorizzati dall’industria per il 70 per cento.
Nel complesso, più di 8.000 bambini sono stati arruolati in studi che non sono mai completati, e più di 69.000 bambini sono stati arruolati in studi completati che non sono mai stati pubblicati.
“Questo è il primo studio a guardare sistematicamente la sospensione e non pubblicazione di sperimentazioni cliniche pediatriche interventistiche”, dice Bourgeois. “Sono stati realizzati una serie di iniziative legislative per aumentare lo studio di interventi nei bambini. Ora dobbiamo fare in modo che risorse vengano messe affinché sia garantita la disponibilità delle informazioni raccolte da questi studi così da raggiungere la comunità scientifica.”