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Dexcom G5 – la FDA dice: il sensore può sostituire il test da sangue capillare, ma con riserva

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“La FDA è impegnata da sempre per garantire che le nuove tecnologie, possano ridurre l’onere della gestione della malattia ogni giorno, in modo sicuro e preciso”, ha dichiarato Alberto Gutierrez, Ph.D., direttore dell’Ufficio di diagnostica radiologica e in vitro nel Centro della FDA per i dispositivi. “Anche se questo sistema richiede ancora la calibrazione con due lettura mediante prelievo del sangue capillare dal dito, si elimina la necessità di qualsiasi ulteriore test del glucosio nel sangue al fine di prendere le decisioni sul trattamento. Questo potrebbe consentire ad alcuni pazienti di gestire la loro malattia in modo più confortevole e incoraggiarli ad avere un dialogo routine con i loro operatori sanitari circa l’uso di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nella gestione del diabete “.

Poiché la capacità del corpo di controllare i livelli di zucchero nel sangue è compromessa nelle persone con diabete, i pazienti devono regolarmente testare e monitorare la loro glicemia. Questa viene tradizionalmente eseguita più volte al giorno prelevando un campione di sangue dal polpastrello (noto come un campione “digitale”) impiegando per il test un glucometro. I risultati indicano se i livelli di glucosio sono troppo elevati (iperglicemia) o troppo bassi (ipoglicemia), per aiutare i pazienti ed i sanitari a prendere decisioni appropriate nella gestione del diabete.

Il Sistema continuo del glucosio monitoraggio G5 Mobile utilizza un piccolo cavo inserito nel sensore inserito appena sotto la pelle che misura continuamente e monitora i livelli di glucosio. I risultati in tempo reale vengono inviati in modalità wireless ogni cinque minuti ad un ricevitore dedicato e un dispositivo cellulare compatibile (ad esempio, smart phone o tablet) in esecuzione su di un’applicazione mobile. Gli allarmi e gli avvisi indicano i livelli di glucosio al di sopra o al di sotto delle soglie impostate dall’utente. Le misurazioni del glucosio vengono prese dal liquido interstiziale sottocutaneo e devono essere calibrate almeno due volte al giorno utilizzando per il test il sangue prelevato dal polpastrello. Tuttavia, ulteriori esami giornalieri del sangue dal polpastrello sono generalmente necessari perché a differenza di altri sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, i risultati di questo dispositivo possono ora essere utilizzati direttamente dai pazienti nel prendere decisioni circa il trattamento del diabete senza conferma da un test tradizionale dal dito.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, più di 29 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il diabete. Le persone con diabete o non fanno (diabete di tipo 1) abbastanza insulina o non possono utilizzare correttamente l’insulina (diabete di tipo 2). Quando il corpo non ha abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace, lo zucchero nel sangue si accumula nel sangue. alti livelli di zucchero nel sangue possono portare a malattie cardiache; ictus; cecità; insufficienza renale; e l’amputazione delle dita dei piedi, piedi o gambe.

La FDA ha valutato i dati di due studi clinici sul sistema di monitoraggio continuo della glicemia mediante G5 Mobile. Questi studi hanno incluso 130 adulti e bambini con età superiore ai 2 anni aventi il diabete. Tutti gli studi includevano un periodo di sette giorni dove letture sistema venivano confrontate con i valori del glucometro, nonché ad un metodo di test di laboratorio che misurava i valori di glucosio. Non ci sono stati eventi avversi gravi riportati nel corso degli studi.

I rischi associati con l’uso del sistema possono includere ipoglicemia o iperglicemia nei casi in cui le informazioni fornite dal dispositivo risultano essere imprecise e usate per le decisioni di trattamento o con problematiche legate all’hardware, o problemi di set-up degli allarmi e avvisi, così come irritazione della pelle o arrossamento intorno al cerotto adesivo del dispositivo. Gli utenti sono avvertiti che il sistema deve essere calibrato utilizzando un campione di sangue dal polpastrello, almeno una volta ogni 12 ore e che l’assunzione di tutti i farmaci contenenti paracetamolo, mentre si porta il sistema possono falsare i dati riportati della glicemia, facendone aumentare i valori, ad esempio.

Il Sistema continuo del glucosio monitoraggio G5 mobile è prodotto da Dexcom, Inc., con sede a San Diego, in California.

La FDA, un’agenzia federale USA all’interno del Dipartimento di Salute e Servizi Umani, promuove e protegge la salute pubblica, tra l’altro, garantendone la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza per l’uso umano e veterinario di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici e dispositivi medici.




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