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Diamo un senso ad Ascensia: quasi perfetto

Ascensia Diabetes Care ha presentato i dati principali alla 10 ° Conferenza Internazionale sulle tecnologie e trattamenti avanzati per il diabete (ATTD) in quattro poster scientifici. Tre di loro hanno fornito elementi di prova circa gli alti livelli di precisione dei sistemi per il test della glicemia Contour Next One e Contour Plus One . Il quarto manifesto ha presentato una nuova metodologia per dimostrare le differenze tra il sistema di monitoraggio della glicemia governato in base ai criteri di accuratezza norma ISO 15197: 2015.

Nello studio clinico in 52 soggetti che hanno utilizzato il sistema di monitoraggio del glucosio nel sangue, Contour Next One, è stato dimostrato che 100 su 100 test sdiu campioni di sangue capillare dal polpastrello erano all’interno di un margine di ± 15 mg / dL o ± 15% dal valore di riferimento di laboratorio (YSI) e il 92,9% dei risultati sono stati entro ± 10 mg / dL o ± 10% rispetto al riferimento (YSI ). Nello studio clinico del Contour sistema di monitoraggio Plus One, anch’esso fatto con 52 soggetti, il 95 per cento dei risultati erano entro un margine di ± 15 mg / dL o ± 15% del valore di riferimento (YSI) e il 90,7% dei risultati erano entro ± 10 mg / dL o ± 10% del valore di riferimento YSI.

Il terzo manifesto ha valutato l’accuratezza della Contour in soggetti con e senza diabete, secondo i criteri di accuratezza FDA 2016. Questi criteri richiedono che il 95% dei risultati siano a ± 15% e che il 99 per cento entro di ± 20 per cento dal metodo di riferimento. In questo studio, i risultati delle prove effettuate con campioni di sangue capillare dal sangue dal dito hanno mostrato che il 99,5 per cento si trovavano nell’intervallo ± 15 per cento e 99,7 per cento erano entro di ± 20 per cento, mostrando che il sistema Contour Next One soddisfa questi criteri.

Nell’ultimo manifesto è stato presentato un nuovo metodo per analizzare le differenze tra i sistemi per il test del glucosio nel sangue che soddisfano gli standard ISO. Questa nuova metodologia utilizza curve di probabilità per esaminare la precisione in tutte le gamme di glucosio nel sangue e ha dimostrato che non vi possono essere differenze tra i sistemi che soddisfano i criteri di accuratezza ISO. Questa informazione può essere importante particolarmente utile nei casi in cui la glicemia è bassa e dove i piccoli errori di misurazione del glucosio nel sangue dai sistemi di monitoraggio possono avere conseguenze per i pazienti, soprattutto per quelli a rischio di ipoglicemia .

Michael Kloss, CEO di Ascensia Diabetes Care, ha aggiunto che “questi risultati dimostrano l’impegno per la ricerca scientifica acquisita da Ascensia Diabetes Care. La precisione dei dati mostra l’impegno a garantire l’eccellenza dei nostri prodotti e questa nuova metodologia dimostra il nostro contributo per l’innovazione e la scoperta scientifica “.