La FDA ha recentemente pubblicato le linee guida definitive che descrivono le sue raccomandazioni non vincolanti per le interazioni sicure tra dispositivi medici e altri sistemi informativi, che richiedono come i dispositivi siano progettati con l’interoperabilità quale obiettivo.

La linea guida mirano a evidenziare quali produttori di dispositivi medici dovrebbero essere presi in considerazione per fornire una “ragionevoli livelli per la sicurezza e l’efficacia” per i loro congegni biomedicali interoperabili e fornire ai fabbricatori considerazioni di progettazione e raccomandazioni riguardanti le informazioni da includere nelle presentazioni commerciali e nell’etichettatura dei dispositivi.

Pubblicità e progresso

Nella guida, la FDA raccomanda specificatamente che tutti i produttori di dispositivi medici rispettino quanto segue:

Progettazione di dispositivi con interoperabilità come obiettivo;

Condurre opportune attività di verifica, validazione e gestione dei rischi;

Specificare chiaramente le caratteristiche funzionali, le prestazioni e le caratteristiche dell’interfaccia utente.

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“La nostra guida comprende i commenti ricevuti dall’industria dei dispositivi medici, dai progettisti e dal pubblico”, ha scritto Patel. “Quando si richiede la presentazione di premarket alla FDA, questa guida fornisce chiarezza e raccomandazioni per quali informazioni sull’interoperabilità dovrebbero essere incluse nei documenti di pre-commercializzazione del produttore”.

Le linee guida incoraggiano anche la trasparenza, ha scritto Bakul Patel, MS, MBA e referente FDA per la materia, raccomandando che i progettisti e i produttori forniscano informazioni sulle prestazioni funzionali e sulle caratteristiche dell’interfaccia di un prodotto in modo che chi lo usa con altri dispositivi e sistemi possa farlo in modo sicuro.

“La mancata elaborazione e fornitura di queste informazioni all’utente può portare ad un utilizzo improprio dell’interfaccia del dispositivo in modo da causare malfunzionamenti dello stesso, incluso il mancato funzionamento e può causare lesioni al paziente e persino la morte”, ha scritto Patel .

La FDA ha inoltre osservato che gli standard di consenso pubblicati nella progettazione di dispositivi medici rimangono rilevanti per lo sviluppo e la progettazione di dispositivi medici interoperabili e incoraggia il loro utilizzo, anche se i produttori possono scegliere di utilizzare le proprie preferenze di progettazione per la loro interfaccia in sostituzione dello standard di consenso pubblicato.

“In entrambi i casi, i problemi o l’uso improprio di dispositivi medici interoperabili possono essere minimizzati rendendo apertamente disponibili agli utenti tutti i requisiti funzionali, prestazioni e interfaccia”, ha scritto Patel. “La nostra guida è un buon passo verso dispositivi più sicuri e continueremo a lavorare con tutte le parti interessate per rendere migliori le tecnologie”.