Tecno

La FDA completa le linee guida sui dispositivi interoperabili

La FDA ha recentemente pubblicato le linee guida definitive che descrivono le sue raccomandazioni non vincolanti per le interazioni sicure tra dispositivi medici e altri sistemi informativi, che richiedono come i dispositivi siano progettati con l’interoperabilità quale obiettivo.

La linea guida mirano a evidenziare quali produttori di dispositivi medici dovrebbero essere presi in considerazione per fornire una “ragionevoli livelli per la sicurezza e l’efficacia” per i loro congegni biomedicali interoperabili e fornire ai fabbricatori considerazioni di progettazione e raccomandazioni riguardanti le informazioni da includere nelle presentazioni commerciali e nell’etichettatura dei dispositivi.

Nella guida, la FDA raccomanda specificatamente che tutti i produttori di dispositivi medici rispettino quanto segue:

Progettazione di dispositivi con interoperabilità come obiettivo;

Condurre opportune attività di verifica, validazione e gestione dei rischi;

Specificare chiaramente le caratteristiche funzionali, le prestazioni e le caratteristiche dell’interfaccia utente.

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“La nostra guida comprende i commenti ricevuti dall’industria dei dispositivi medici, dai progettisti e dal pubblico”, ha scritto Patel. “Quando si richiede la presentazione di premarket alla FDA, questa guida fornisce chiarezza e raccomandazioni per quali informazioni sull’interoperabilità dovrebbero essere incluse nei documenti di pre-commercializzazione del produttore”.

Le linee guida incoraggiano anche la trasparenza, ha scritto Bakul Patel, MS, MBA e referente FDA per la materia, raccomandando che i progettisti e i produttori forniscano informazioni sulle prestazioni funzionali e sulle caratteristiche dell’interfaccia di un prodotto in modo che chi lo usa con altri dispositivi e sistemi possa farlo in modo sicuro.

“La mancata elaborazione e fornitura di queste informazioni all’utente può portare ad un utilizzo improprio dell’interfaccia del dispositivo in modo da causare malfunzionamenti dello stesso, incluso il mancato funzionamento e può causare lesioni al paziente e persino la morte”, ha scritto Patel .

La FDA ha inoltre osservato che gli standard di consenso pubblicati nella progettazione di dispositivi medici rimangono rilevanti per lo sviluppo e la progettazione di dispositivi medici interoperabili e incoraggia il loro utilizzo, anche se i produttori possono scegliere di utilizzare le proprie preferenze di progettazione per la loro interfaccia in sostituzione dello standard di consenso pubblicato.

“In entrambi i casi, i problemi o l’uso improprio di dispositivi medici interoperabili possono essere minimizzati rendendo apertamente disponibili agli utenti tutti i requisiti funzionali, prestazioni e interfaccia”, ha scritto Patel. “La nostra guida è un buon passo verso dispositivi più sicuri e continueremo a lavorare con tutte le parti interessate per rendere migliori le tecnologie”.



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