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La FDA approva il rilascio prolungato della Pregabalin per la neuropatia diabetica

La FDA ha approvato la compressa a rilascio prolungato Pregabalin come terapia da assumere una volta al giorno per la gestione del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica e alla neuralgia postherpetica, annunciato la Pfizer in un comunicato stampa.

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Pregabalin (Lyrica – nome commerciale) non ha ricevuto l’approvazione per la gestione della fibromialgia, secondo il rilascio.

“Lyrica è stato sviluppato per offrire ai pazienti un’opzione efficace nel trattamento con la convenienza del dosaggio una volta al giorno” , ha dichiarato James M. Rusnak, MD, PhD, Chief Development Officer, internal medicine, Pfizer Global Product Development. “Fornisce un’opzione importante per i pazienti e gli operatori sanitari che gestiscono queste condizioni spesso debilitanti”.

In un trial randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, su 801 pazienti con neuralgia postherpetica, il 73,6% dei pazienti nel gruppo pregabalin ha raggiunto un miglioramento nella riduzione dell’intensità del dolore di almeno del 50% dopo una fase di ottimizzazione della dose di 6 settimane a singolo cieco da una fase a doppio cieco di 13 settimane, rispetto al 54,6% dei pazienti affetti trattati con placebo. Poiché la neuralgia postherpetica e la neuropatia periferica diabetica sono entrambe condizioni di dolore neuropatico, i dati sono stati favorevoli per entrambe le indicazioni. Le reazioni avverse più comuni riportate con Pregabalin erano vertigini, sonnolenza, mal di testa, stanchezza, edema periferico, nausea, visione offuscata, bocca secca e aumento di peso.



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