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Pillola di insulina orale inefficace per ritardare, prevenire la progressione del diabete di tipo 1

Il rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 1 non è diminuito nei parenti autoanticorpali dei pazienti con diabete di tipo 1 assegnati in modo casuale all’insulina orale e questa non ha ritardato il tempo di progressione del diabete, i dati dello studio lo evidenziano. Pubblicato su JAMA.

“Ora sappiamo che possiamo identificare le persone molto prima che abbiano il diabete clinico di tipo 1” , hanno detto Carla J. Greenbaum, MD, presidente di Diabetes TrialNet e direttore del programma per il diabete presso il Benaroya Research Institute di Seattle . “In effetti, adesso consideriamo che avere due o più autoanticorpi isolanti (marcatori immunitari nel sangue) è una fase iniziale del diabete di tipo 1. L’obiettivo di TrialNet è quello di trovare terapie che possano ritardare o prevenire la progressione della malattia dagli stadi iniziali alla malattia clinicamente evidente. ”
Greenbaum e colleghi hanno valutato i dati di 560 parenti di pazienti con diabete di tipo 1 assegnati in modo casuale a 7,5 mg di insulina o placebo al giorno; i partecipanti hanno effettuato un test di tolleranza al glucosio orale ogni 6 mesi. I partecipanti sono stati arruolati tra il 2 marzo 2007 e il 21 dicembre 2015 e seguiti fino al 31 dicembre 2016.

“Sappiamo che i membri della famiglia hanno un rischio aumentato di 15 volte di sviluppare il diabete di tipo 1. … Quindi, un’implicazione clinica importante su questo studio è che i familiari dovrebbero essere informati del loro aumento del rischio e avere l’opportunità di essere testati per gli anticorpi in uno studio di ricerca “, ha detto Greenbaum.

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I ricercatori hanno stratificato i partecipanti per tipo di anticorpi: il gruppo di studio principale includeva partecipanti positivi per anticorpi anti-insulina o antigene dell’insulina 2 e anticorpi decarbossilasi dell’acido glutammico e rilascio di insulina su test di tolleranza al glucosio IV superiore alla soglia (n = 389); lo strato secondario includeva partecipanti con un identico profilo anticorpale come gruppo di studio principale ma con rilascio di insulina inferiore alla soglia (n = 55); due strati secondari (n = 114) e tre (n = 3) includevano partecipanti con differenti profili anticorpali e combinazioni di soglie di rilascio di insulina di prima fase.

Complessivamente, il 31% di tutti i partecipanti ha avuto diagnosticato il diabete di tipo 1, così come il 31% nel gruppo di studio principale.

Il tasso di diabete annualizzato non differiva significativamente nel gruppo di studio principale tra i partecipanti assegnati alla pillola di insulina orale (8,8%) o al placebo (10,2%).

Il tasso di diabete annualizzato era più basso nel gruppo della pillola orale di insulina nello strato secondario rispetto al gruppo placebo. Allo stesso modo, il tempo mediano per il diabete era più lungo nel gruppo di insulina orale (55,3 mesi) rispetto al gruppo placebo (24,3 mesi) per una differenza di 31 mesi.

I tassi annualizzati di diabete per gli strati secondari due e tre non erano significativamente diversi tra la pillola di insulina orale e il gruppo placebo.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o episodi di grave ipoglicemia.

“Mentre i risultati complessivi dello studio erano negativi (nessun effetto del trattamento ritardava o preveniva la malattia), i risultati dello studio evidenziano che il diabete di tipo 1 è una malattia eterogenea (cioè, con diversa causalità in persone diverse) e che l’insulina orale può essere utile solo in un sottoinsieme di persone “, ha detto Greenbaum. “È anche possibile che l’insulina orale sia più utile in un determinato momento, come quando la funzione delle cellule beta inizia a diminuire prima dell’inizio della malattia. I futuri studi della ricerca si concentreranno sulla comprensione delle cause di eterogeneità nella progressione del diabete di tipo 1 e nella risposta alla terapia. ”



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