In ambito clinico e della ricerca, la gestione del diabete e il controllo glicemico vengono valutati utilizzando il test dell’emoglobina A1C (HbA1C), che fornisce una rilevamento dei livelli medi di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi tre mesi. L’HbA1C è anche una misura surrogata per il rischio di una persona di sviluppare complicanze legate al diabete. Tuttavia, nonostante l’enorme valore dell’HbA1C per la gestione clinica, esistono limitazioni a ciò che l’HbA1C può dire ai pazienti e ai medici sul loro diabete. La misurazione non rileva le variazioni a breve termine del glucosio nel sangue, l’esposizione a ipoglicemia e iperglicemia o l’impatto delle variazioni della glicemia sulla qualità della vita delle persone. I recenti progressi nelle tecnologie e nella ricerca sul diabete di tipo 1 (T1D) hanno reso possibile valutare l’efficacia delle terapie e delle tecnologie utilizzando una serie di risultati al di fuori dell’HbA1C e per ridefinire le definizioni di esiti come l’ipoglicemia. Tuttavia, sebbene esistano definizioni per l’ipoglicemia in ambito clinico, non sono standardizzate, causando incoerenze nelle definizioni utilizzate in diversi studi di ricerca. Questo impedisce il loro uso nella pratica clinica, così come nei processi di sviluppo di nuove terapie. Una mancanza di definizioni standardizzate rende anche il confronto degli studi nella letteratura impegnativo e può portare a decisioni normative e di rimborso che non soddisfano i bisogni delle persone con diabete. mentre le definizioni per l’ipoglicemia in ambito clinico esistono, non sono standardizzate, causando incoerenze nelle definizioni utilizzate in diversi studi di ricerca. Questo impedisce il loro uso nella pratica clinica, così come nei processi di sviluppo di nuove terapie. La mancanza di definizioni standardizzate rende anche il confronto degli studi nella letteratura impegnativo e può portare a decisioni normative e di rimborso che non soddisfano i bisogni delle persone con diabete.
DAMMI RETTA ADOTTA UNA PROVETTA: SOSTIENI LA RICERCA PER LA CURA DEL DIABETE TIPO 1
Per affrontare questo problema, è stato lanciato il Programma Risultanze e Refertazione per il diabete di tipo 1 per sviluppare definizioni di consenso in una serie di risultati prioritari per il T1D. Il rapporto di consenso, intitolato “Standardizzare i risultati nei controlli clinicamente significativi oltre l’HbA1C per il diabete di tipo 1: un rapporto di consenso della American Association of Clinical Endocrinologists, l’American Association of Diabetes Educators, l’American Diabetes Association, la Endocrine Society, JDRF International, The Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust, la Pediatric Endocrine Society e lo scambio T1D “pubblicati online martedì 21 novembre 2017 su: http://care.diabetesjournals.org/ lookup / doi / 10.2337 / dc17-1624 e nel numero di dicembre 2017 di Diabetes Care.
La sezione speciale include anche:
Un commento della leadership di ADA, intitolato “Maturazione del CGM e misurazioni glicemiche oltre l’HbA1C – Un punto di svolta nella ricerca e nelle decisioni cliniche”;
La dichiarazione scientifica congiunta dell’ADA e dell’Associazione europea per lo studio del diabete, “Migliorare il valore clinico e l’utilità dei sistemi CGM: problemi e raccomandazioni;”
Il “Consenso internazionale sull’uso del monitoraggio continuo del glucosio”;
Quattro documenti di ricerca che evidenziano la necessità di dati glicemici espansi forniti dai dispositivi CGM.
Il rapporto di consenso Oltre l’HbA1C, il consenso internazionale sul monitoraggio della CGM e la relativa ricerca CGM sono pubblicati nel numero di dicembre 2017 di Diabetes Care ,
“Questo Rapporto è un passo significativo verso la fornitura di metodi standardizzati per migliorare il modo in cui valutiamo le terapie e le tecnologie progettate per trattare e assistere nella gestione del T1D e nella prevenzione delle sue complicanze”, ha dichiarato l’amministratore delegato, medico dell’ADA William T. Cefalu , MD. “Insieme, i dati ampliati forniti dai CGM unitamente a definizioni uniformi alla fine ci aiuteranno a fornire piani di cura del diabete più accurati e personalizzati, migliorando così i risultati sanitari e la qualità della vita dei pazienti.” Partnership, come il Programma di risultato per il diabete di tipo 1, elaborato da JDRF, sono essenziali per noi nel fare questi importanti cambiamenti sul diabete, l’assistenza clinica, la ricerca, i risultati, la qualità della vita “.
Il rapporto di consenso è stato prodotto da un comitato direttivo di leader di ciascuna delle organizzazioni. Insieme, hanno esaminato un ampio corpus di letteratura e considerato input da ricercatori, industria e persone con diabete per sviluppare identificare e definire modi clinicamente significativi per misurare i risultati oltre HbA1C nelle persone con T1D. Le definizioni di consenso sono state create per l’ipoglicemia, l’iperglicemia, il tempo nell’intervallo (proporzioni di tempo negli intervalli del target di glucosio durante il monitoraggio continuo del glucosio) e la chetoacidosi diabetica (DKA). Il rapporto riguarda anche i risultati riferiti dal paziente (PRO) e la necessità di approfondire la ricerca sul modo migliore per misurare queste conseguenze. La relazione sottolinea che l’HbA1C rimane una misura importante, e che le definizioni recentemente standardizzate di questi esiti clinici supplementari forniscono metodi inetegrativi per acquisire una comprensione più completa di come le azioni potrebbero influire sulla salute delle persone con diabete. Un obiettivo del programma di risultato per il diabete di tipo 1 è garantire che i risultati definiti siano inclusi come endpoint primari e secondari nella ricerca T1D, nello sviluppo e nella valutazione futura della terapia.
Il T1D è una malattia autoimmune che colpisce il pancreas di bambini e adulti, causando una carenza assoluta di insulina, un ormone necessario affinché l’organismo elabori zucchero e carboidrati in energia. Le persone con diabete di tipo 1 devono ricevere dosi giornaliere di insulina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Il diabete di tipo 2 (T2D) si verifica quando il corpo non è in grado di usare correttamente l’insulina e il pancreas non è in grado di produrre abbastanza insulina da compensare. Il T2D è una malattia progressiva (senza una corretta gestione, il T2D peggiora nel tempo). Tutti gli individui con T1D e T2D che usano l’insulina hanno bisogno di controllare i loro livelli di glucosio nel sangue durante il giorno al fine di determinare la dose appropriata di insulina necessaria per mantenere la glicemia entro un intervallo di sicurezza. L’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e può portare a convulsioni, coma o morte; e, nel tempo.