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Un dispositivo israeliano bandisce la puntura delle dita per il controllo della glicemia nei pazienti diabetici

Cnoga afferma di aver creato il primo misuratore di glucosio non invasivo disponibile in commercio, utilizzando una fotocamera e algoritmi per leggere i cambiamenti nel colore delle dita.

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I pazienti diabetici sanno che una delle maggiori sfide nella gestione della malattia è il monitoraggio dei livelli del glucosio nel sangue. Per fare ciò, l’unica opzione oggi disponibile è l’uso di misuratori glicemici standard – dispositivi che richiedono più punture al dito ogni giorno, un processo doloroso.

Per anni, i ricercatori hanno cercato di trovare un modo non invasivo, più rapido e semplice per monitorare la glicemia. Anche i dispositivi più avanzati oggi in uso, come i sensori ad ago, che possono tracciare il glucosio in modo continuo, devono essere inseriti sotto la pelle ogni una o due settimane.

Ora, la startup Cnoga Medical Ltd. di Caesarea afferma di aver trovato un modo per monitorare i livelli di glucosio nel sangue senza pizzicare o dolore. Il suo glucometro, già approvato per l’uso in numerosi paesi del mondo, utilizza una fotocamera per fornire una diagnosi dei livelli di glucosio nel sangue osservando i colori mutevoli del dito dell’utente.

Durante un breve periodo di addestramento, il dispositivo impara a correlare il tono della pelle dell’utente con le precedenti letture del livello di glucosio.

Lunedì la tecnologia ha preso il via libera da uno dei maggiori esperti di diabete al mondo, il  Prof. Andreas Pfützner, MD, PhD, che è venuto in Israele per presentare la società con le sue scoperte dopo aver testato la tecnologia in due studi clinici in Germania.

“I risultati sono stati sorprendenti”, ha in un’intervista. Pfützner ha tenuto due prove cliniche presso il suo istituto per convalidare le prestazioni della tecnologia, e in entrambi gli studi ha scoperto che il dispositivo medico eseguiva “con un sorprendente livello di precisione”, la stessa funzione dei sensori ad ago.

“Cnoga ha raggiunto lo stesso livello del monitoraggio effettuato dai dispositivi invasivi”, ha affermato.

“Non lo avevo mai visto prima,” dice. “È un dispositivo meraviglioso” una “vera alternativa” agli attuali sensori semi-invasivi con ago usati per il monitoraggio del trattamento nei pazienti con diabete.

Come direttore amministrativo del Pfützner Science & Health Institute, Diabetes Centre & Practice di Mainz, in Germania, Pfützner ha eseguito oltre 350 studi clinici come investigatore principale, inclusi oltre 100 progetti di ricerca clinica con tecnologie relative al diabete. Ha detto che non è affiliato con la società, ma è stato pagato per eseguire la sperimentazione clinica, ed è ciò che viene generalmente fatto.

Prof. Andreas Pfützner, amministratore delegato del Pfützner Science & Health Institute, Diabetes Centre & Practice di Mainz, Germania (Cortesia)

Nella presentazione di lunedì scorso, Pfützner ha affermato che il dispositivo TensorTip, noto anche come CoG, sviluppato da Cnoga fornisce un accesso non invasivo alle informazioni sullo zucchero nel sangue. E in caso di emergenza o risultati non chiari, per confermare le letture è possibile utilizzare un misuratore di glicemia con aggiunta di strisce reattive.

“In entrambi gli studi, CoG ha dimostrato di monitorare in modo affidabile i valori di zucchero nel sangue quando calibrato correttamente. Le prestazioni del dispositivo erano simili ai risultati ottenuti recentemente con i sensori ad ago, che sono diventati molto popolari per tracciare il glucosio tissutale in modo continuo e che devono essere inseriti sotto la pelle ogni 7 o 14 giorni “, ha detto Pfützner nella sua presentazione del risultati di prova.

“Al contrario, TensorTip è veramente non invasivo e, dopo una settimana di calibrazione intensiva, consente un accesso senza dolore a un numero illimitato di letture di zucchero ogni giorno senza necessità di sostituire parti monouso. Il dispositivo può essere utilizzato per più di due anni ed è quindi meno costoso se si considera l’intero periodo di utilizzo. ”

“Di conseguenza, TensorTip CoG può fornire informazioni glicemiche affidabili su base giornaliera. È una vera alternativa agli attuali sensori semi-invasivi con ago usati per il monitoraggio del trattamento nei pazienti con diabete. ”

Senza un monitoraggio accurato, il diabete scarsamente controllato può facilmente portare a complicanze varie. La glicemia molto bassa può anche causare confusione, perdita di coscienza e convulsioni.

Primo sul mercato

“Siamo la prima azienda al mondo che è riuscita a costruire un misuratore di glucosio non invasivo conforme agli standard globali di accuratezza e qualità”, ha dichiarato il CEO di Cnoga Steven Macwan. “Questo è il primo misuratore di glucosio non invasivo commerciale.”

Il dispositivo ha già ricevuto certificazioni normative dall’Unione Europea, dal Brasile e dalla Cina e la società avvierà il processo per ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration negli Stati Uniti nel 2018, ha affermato. “È stata una mossa strategica ottenere le approvazioni in Europa e nei paesi in via di sviluppo in primo luogo”, poiché il processo è più breve e meno costoso, ha affermato Macwan.

Molte aziende hanno provato a creare metodi non invasivi per monitorare il glucosio, ma non ci sono riusciti, ha spiegato, perché hanno cercato di creare un dispositivo universale: un dispositivo per tutti. Cnoga ha personalizzato il suo dispositivo, ha detto.

Per la prima settimana di utilizzo, i pazienti si pungono le dita e prendono il sangue un paio di volte al giorno con un glucometro normale per aiutare a calibrare il dispositivo di Cnoga.

In quella settimana, il software apprende le caratteristiche del corpo e raccoglie i dati sul paziente, come il colore del sangue e come questo cambia nel tempo in relazione ai livelli di glucosio del corpo.

Una volta calibrato il dispositivo, i pazienti inseriscono il dito per circa 40 secondi mentre una serie di diodi a emissione di luce (LED) si illumina in lunghezze d’onda da visiva a infrarossa attraverso la punta delle dita. Mentre le onde luminose passano attraverso il polpastrello, alcune vengono assorbite e alcune riflesse. Un sensore della fotocamera, simile a quello che si trova nelle fotocamere digitali professionali, rileva i cambiamenti nel segnale della luce riflessa in tempo reale.

Utilizzando algoritmi brevettati e la grande quantità di dati raccolti in precedenza, il software dell’azienda analizza la correlazione tra il segnale ricevuto e i parametri biologici del paziente per fornire una lettura del livello di glucosio nel sangue. Questi dati vengono quindi visualizzati sul monitor nella parte posteriore della macchina e possono anche essere inviati, via cloud o tramite cellulare, al centro medico.

La tecnologia non è stata ancora approvata per l’uso da parte dei bambini, ha detto Macwan, in quanto le prove sono state condotte solo su adulti.

Il prodotto è già in vendita, tramite il sito web dell’azienda, in paesi come Germania, Italia e Francia, ha affermato Macwan. Il prezzo per l’utente finale è di circa 2000 euro ha detto.

Fondata nel 2004, Cnoga è stata fondata dall’imprenditore Dr. Yosef Segman, un dottorato in matematica, la cui precedente startup, Oplus Technologies, è stata venduta a Intel per circa $ 100 milioni. L’azienda ha raccolto circa $ 63 milioni fino ad oggi, secondo Start-up Nation Central, una organizzazione non profit che segue l’industria. Gli investitori includono Texas Instruments, BIRD Foundation, China’s Go Capital Ltd. e BOE Technology Group. Cnoga ha uffici a Shanghai e San Paolo.



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