Terapie

La FDA da il via a “Admelog” nuovo tipo d’insulina lispro

Admelog (insulina lispro), una forma di insulina a breve durata d’azione, è stata approvata dallastatunitense Food and Drug Administration per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con entrambi i tipi di diabete.

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Admelog è il primo farmaco approvato come prodotto di follow-on basato su un nuovo processo abbreviato denominato 505 (b) (2), ha detto l’agenzia lunedì in un comunicato stampa. Un nuovo farmaco approvato in questo modo si basa sulla scoperta dell’agenzia che “un farmaco approvato in precedenza è sicuro ed efficace, o sulla letteratura pubblicata per supportare la sicurezza e/o l’efficacia del prodotto proposto, se tale dipendenza è scientificamente giustificata”, ha affermato la FDA . Il processo abbreviato può ridurre “i costi di sviluppo in modo che i prodotti possano essere offerti a un prezzo inferiore per i pazienti”, ha spiegato l’agenzia.
Admelog è stato approvato con il nuovo processo in parte a causa della sua somiglianza con Humalog, ha detto l’agenzia. Admelog stesso è stato valutato in studi clinici che hanno coinvolto circa 1.000 pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono ipoglicemia, prurito e eruzione cutanea. Una reazione avversa meno comune ma più grave potrebbe includere una reazione allergica potenzialmente letale, compresa l’anafilassi. Admelog non deve essere usato dai pazienti con ipoglicemia o da coloro che sono ipersensibili all’insulina lispro principio attivo del farmaco , ha avvertito l’agenzia. I pazienti a rischio di iperkaliemia devono essere monitorati attentamente durante l’assunzione di Admelog.
Admelog è prodotto dalla società francese Sanofi-Aventis.



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