Terapie

Le domande sulla qualità dell’insulina agita gli esperti del diabete

Alan Carter

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(Associated Press – 07/02/18) Ricerche preliminari suggeriscono che alcuni pazienti diabetici possono iniettare farmaci parzialmente disintegrati è fonte di preoccupazione, anche se vengono poste domande serie sulla ricerca stessa.

L’autore dello studio, un farmacista, ha comprato fiale di insulina in un certo numero di farmacie e scoperto che in media le fiale avevano meno della metà di quello che era elencato sull’etichetta e nessuna ha raggiunto uno standard minimo.

Lo studio ha testato solo 18 flaconcini di insulina – troppo pochi per essere definitivi – e sono state poste domande sui metodi utilizzati per testare l’insulina. I produttori del farmaco, i gruppi di difesa dei pazienti e gli esperti di diabete dicono che se i risultati fossero accurati, i pazienti diabetici si ammalerebbero.

Ma date le implicazioni potenzialmente gravi per milioni di diabetici, molti di questi gruppi stanno ora cercando di rassicurare i pazienti sulla scia della ricerca. Tutti dicono che i pazienti devono continuare a prendere la loro insulina come prescritto.

I gruppi stanno discutendo su come montare rapidamente uno studio importante che allenti le paure coinvolgendo più laboratori di ricerca, diversi metodi di test e molti altri campioni da vari tipi di insulina.

“Vogliamo assicurarci che lo studio, una volta completato, sarà ben accettato”, ha affermato il dott. William Cefalu, responsabile scientifico dell’American Diabetes Association.




Circa 6 milioni di americani iniettano insulina sintetica ogni giorno. La maggior parte dei pazienti usa una siringa per prelevare l’insulina da una fiala, come quelle testate nello studio, quindi la iniettano. Un numero crescente invece utilizza “penne” più semplici da usare, contenenti cartucce di insulina, premendole contro la pelle per iniettare una dose.

Lo studio ha sollevato un tale allarme perché senza una quantità sufficiente di insulina, i pazienti possono, nel tempo, soffrire di importanti complicanze in varie organi vitali.

“La concentrazione (di insulina) e il quantitativo iniettato, anche se solo leggermente, può avere conseguenze enormi”, ha detto Aaron Kowalski della JDRF, che finanzia la ricerca sul diabete.

Lo studio originale, pubblicato il 21 dicembre sul Journal of Diabetes Science and Technology, ha testato soluzioni di insulina in flaconi comprati in più farmacie, fornite da diversi grossisti, in Kansas e nel Missouri. Hanno incluso l’insulina prodotta da Novo Nordisk e Eli Lilly and Co.

La concentrazione, o il numero di unità di insulina nella soluzione liquida, è stata etichettata come 100 unità per millilitro. Ma in media ne hanno meno della metà e nessuno ha raggiunto lo standard minimo di 95 unità, ha detto il ricercatore capo Alan Carter, un farmacista e istruttore aggiunto presso l’Università del Missouri-Kansas City School of Pharmacy.

“Ci ha sconvolti tutti”, ha detto Carter, che ha svolto la ricerca mentre lavorava presso la società di ricerca a contratto senza fini di lucro MRIGlobal a Kansas City.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiede che i lotti di insulina vengano testati prima di lasciare la fabbrica. L’insulina deve quindi essere mantenuta fresca, in un intervallo di temperatura ristretto, poiché viene spedita in un magazzino e poi in farmacia. La FDA effettua controlli a campione durante il processo.

Carter pensa che l’insulina possa essere diventata troppo calda da qualche parte tra la fabbrica e la farmacia, causando la rottura di alcune molecole.

Carter si è chiesto se i suoi risultati potrebbero aiutare a spiegare perché a volte gli utilizzatori di insulina ritengono che una dose non funzioni nel modo normale. I medici di solito attribuiscono questo a errore del paziente: non iniettare abbastanza insulina prima di un pasto, non seguendo le linee guida dietetiche o saltando l’esercizio.

Carter, che aveva un budget limitato per il suo studio, riconosce che era troppo piccolo e i suoi risultati potrebbero essere imperfetti. Ha informato Novo Nordisk e Eli Lilly dei risultati nella speranza che qualcuno avrebbe fatto uno studio di follow-up più ampio.

I produttori di insulina sostengono i loro prodotti, affermando che rispettano le rigide norme di qualità del governo. Gli esperti del diabete dicono che ci sono poche possibilità che l’insulina venduta a livello nazionale sia così degradata.

“Se fosse vero, allora avresti i pronto soccorso pieni di pazienti diabetici incontrollati “, ha detto Bernd Meihbohm, professore di scienze farmaceutiche e direttore per la ricerca presso l’Università del Tennessee College of Pharmacy.

Gli esperti dicono che ci sono diversi metodi per testare le concentrazioni di insulina e che il gruppo di Carter ne ha usato uno sofisticato, noto come LCMS in breve.

Il dott. Richard Ostlund, un endocrinologo e professore che dirige un grande laboratorio di test presso la Washington University School of Medicine di St. Louis, ha affermato che il metodo viene tipicamente utilizzato per testare i livelli di insulina nel sangue, non nelle fiale. Ha detto che il test probabilmente non è in grado di rilevare gran parte dell’insulina nelle fiale perché si raggruppa insieme, mentre nel sangue si separa in singole molecole.

Lui e altri esperti dicono che i diabetici non devono cambiare la loro terapia.

“I pazienti non devono fare nulla di diverso in risposta a questo”, ha detto Ostlund. Ha notato che il suo laboratorio ha testato l’ insulina per vari progetti di ricerca e ha sempre trovato fiale contenenti ciò che è elencato sull’etichetta.

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