Lunedì la FDA ha concesso il via libera per il reclutamento di volontari nel trial clinico del dispositivo sperimentale della Beta Bionics che consentirà alla compagnia di iniziare i primi studi a domicilio testando la configurazione solo con insulina del suo sistema di pancreas bionico, secondo un comunicato stampa della società.
Il primo studio nel suo genere, una sperimentazione clinica crossover multi-braccio con sede negli Stati Uniti, testerà l’ insulina aspart (Fiasp) a rapida azione di Novo Nordisk con il sistema pancreatico bionico iLet negli adulti con diabete di tipo 1 e insulina lispro e insulina convenzionale aspart che usano iLet negli adulti e nei bambini con diabete di tipo 1, secondo il comunicato. I ricercatori recluteranno adulti con diabete di tipo 1 attraverso il Massachusetts General Hospital e la Stanford University, e bambini dai 6 ai 17 anni con diabete di tipo 1 attraverso il Nemours Children’s Health System, il Barbara Davis Center for Diabetes presso l’Università del Colorado e la Stanford University.
La sperimentazione sarà la prima a utilizzare il dispositivo iLet, che è in grado di dosare solo l’insulina, solo il glucagone o entrambi gli ormoni, se necessario.
“Il progetto di questo ambizioso studio sul pancreas bionico basato sull’insulina si basa sul fondamento di precedenti studi che abbiamo condotto con i nostri collaboratori clinici testando i nostri algoritmi del pancreas bionico con precedenti piattaforme investigative,” Edward R. Damiano, PhD,Fondatore e CEO di Beta Bionics e professore di ingegneria biomedica presso la Boston University, ha dichiarato nel comunicato. “Questo trial è eccitante, non solo perché rappresenta la prima volta con la quale saremo in grado di testare i nostri algoritmi del pancreas bionico con la nostra piattaforma proprietaria iLet, e non solo perché includerà sia bambini che adulti con [diabete di tipo 1], e non solo perché attirerà coloro che usano la terapia a più somministrazioni giornaliere in numero uguale a quelli che usano le pompe per insulina per le loro cure cliniche, ma anche perché faremo nuovi progressi essendo il primo gruppo a testare la somministrazione autonoma di insulina utilizzando Fiasp “.
Novo Nordisk, un investitore in Beta Bionics, ha collaborato con la società di tecnologia medica per svolgere diverse attività di sviluppo. Eli Lilly e Zealand Pharma sono anche investitori e partner di sviluppo. Dexcom, anch’essa partner di sviluppo, ha recentemente ricevuto l’approvazione FDA del suo monitor continuo del glucosio G6 con la nuova designazione interoperabile CGM, consentendone l’integrazione nella futura piattaforma iLet.
Nei dati del primo studio in-house con il dispositivo presentato alla American Diabetes Association Scientific Sessions del 2016, l’uso di un pancreas bionico è stato associato a riduzioni del glucosio e dell’ipoglicemia media rispetto alla terapia convenzionale con pompa per insulina. Damiano, presentando i risultati nella predetta conferenza, ha detto che la riduzione media del livello di glucosio è stata di 162 mg / dL con il pancreas bionico rispetto a 141 mg / dL con il microinfusore di insulina nell’arco di 11 giorni ( P < .0001). Il pancreas bionico è stato anche associato a maggiori riduzioni nel tempo inferiori a 60 mg / dL dalla CGM (1,9% vs 0,6%; P < 0,0001).
Un IDE consente di testare un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia richieste per supportare un’applicazione di approvazione pre-vendita alla FDA. Beta Bionics prevede di entrare in prove chiave con il suo ultimo design iLet nel 2019, e prevede di lanciare il suo primo prodotto nel 2020, secondo il comunicato.