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Approvazione FDA per il sensore CGM a lungo termine completamente impiantabile: Eversense

Senseonics

La sagra delle buone notizie e novità continua, d’altronde oggi ad Orlando, Florida – USA, si apre la 78a edizione del Congresso Scientifico dei Medici Diabetologi Americani. 

Il primo sistema di monitoraggio continuo della glicemia con sensore completamente impiantabile e app mobile compatibile è ora approvato dalla FDA per l’uso negli adulti con diabete.

Pubblicità e progresso

Il monitor continuo della glicemia Eversense (Senseonics) è costituito da un sensore basato sulla fluorescenza, un trasmettitore intelligente indossato sul sensore per facilitare la comunicazione dei dati e un’app mobile per la visualizzazione di valori, tendenze e avvisi di glucosio, secondo un comunicato stampa della società.

Il piccolo sensore sottocutaneo viene impiantato nella parte superiore del braccio da un operatore sanitario durante una procedura ambulatoriale e quindi misura i livelli di glucosio fino a 90 giorni. Il sensore utilizza la tecnologia basata sulla luce per misurare i livelli di glucosio e inviare informazioni all’app per avvisare gli utenti di ipoglicemia e iperglicemia. Le misurazioni vengono inviate ogni 5 minuti a un dispositivo mobile compatibile tramite l’app. Il trasmettitore intelligente fornisce avvisi tramite vibrazioni sul corpo per discrezione e sicurezza. Questo è l’unico trasmettitore CGM che può essere rimosso e ricaricato senza scartare il sensore, secondo l’azienda.

Il nuovo sistema CGM affronta molti ostacoli all’uso dei CGM.

“Nonostante [i benefici della CGM], un numero significativo di persone con diabete non usa o non ha accesso al monitoraggio continuo del glucosio. Inoltre, i dati mostrano come molte persone che hanno provato la CGM tradizionale in passato non lo indossano tutte le volte che dovrebbero o non la seguono per una serie di motivi, comprese le preoccupazioni relative all’accuratezza del sensore, all’inserimento del sensore e per un senso di disagio Quindi, è importante che i pazienti abbiano delle scelte e le aziende di dispositivi medici continuino ad avanzare nel campo della CGM con innovazioni tali renderlo più facile per l’utente finale “, Steven Edelman, MD, professore di medicina all’Università della California, San Diego; fondatore e direttore di Taking Control of Your Diabetes, ha dichiarato nel comunicato della società.

“La FDA è impegnata a promuovere nuovi prodotti che sfruttano la tecnologia digitale per migliorare l’assistenza ai pazienti” , ha dichiarato il commissario della FDA Scott Gottlieb, MD . “Queste tecnologie consentono ai pazienti di ottenere un migliore controllo sulla loro salute. Questa approvazione di un sistema digitale più trasparente che offre ai pazienti la possibilità di gestire efficacemente una malattia cronica come il diabete è una vivida dimostrazione del potenziale di queste piattaforme mobili. La FDA sta creando un nuovo approccio normativo più attentamente personalizzato per i prodotti software, comprese le app mediche mobili, che consentiranno una supervisione efficiente di queste tecnologie digitali e mantengono lo standard di riferimento della FDA per la revisione dei prodotti. Stiamo avanzando con un approccio più moderno per questi prodotti che è attentamente adattato alle caratteristiche uniche di queste opportunità “.

N.d.A: il sensore in questione che dura 90 giorni è già disponibile in Europa e Italia dall’inizio anno (2018), ma la Senseonic sta già sviluppando il nuovo Eversense XXL che estenderà la sua durata a 180 giorni!

Divulgazione scientifica : Gottlieb è il commissario della FDA. Edelman è un membro del consiglio di Senseonics.

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