Terapie

Boehringer Ingelheim e Lilly annunciano risultati positivi dei dati di Fase III di prima linea per empagliflozin in aggiunta all’insulina nel diabete di tipo 1

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RIDGEFIELD, Conn. E INDIANAPOLIS – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che entrambi gli studi randomizzati e controllati del programma EASE Phase III, che indagano l’uso di empagliflozin in combinazione con terapia insulinica negli adulti con diabete di tipo 1, hanno raggiunto il loro endpoint primario. L’endpoint primario di efficacia, definito in entrambi gli studi come variazione corretta per il placebo dal basale in A1C dopo 26 settimane di trattamento, è stato raggiunto per tutte le dosi indagate di empagliflozin (2,5, 10 e 25 mg).

Il diabete di tipo 1 colpisce attualmente 1,3 milioni di adulti negli Stati Uniti e circa 30 milioni di adulti in tutto il mondo. È una malattia autoimmune in cui l’organismo non produce quantità sufficienti di insulina e pertanto richiede una somministrazione giornaliera di insulina per tutta la vita per regolare la glicemia. Per alcune persone con diabete di tipo 1, può essere difficile gestire i livelli di zucchero nel sangue con l’insulina da sola. Le persone con diabete di tipo 1 corrono anche rischi di complicazioni come perdita della vista, malattie cardiache, patologie renali e amputazioni. 

“Nonostante i recenti progressi nella terapia insulinica e nella cura del paziente, meno di un terzo degli adulti con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti raggiungono regolarmente livelli target di zucchero nel sangue”, ha osservato Thomas Seck, MD, vice presidente dello sviluppo clinico e degli affari medici – Primary Care, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Gli studi EASE fanno parte del nostro programma di sviluppo clinico completo che esplora come empagliflozin può migliorare gli esiti della salute dei pazienti e colmare le lacune terapeutiche per gli adulti con e senza diabete di tipo 2, e non vediamo l’ora di condividere i risultati completi di entrambi prove “.

Il profilo di sicurezza in entrambi gli studi era generalmente coerenti con il profilo di sicurezza di empagliflozin precedentemente riportato. Il numero di eventi chetoacidosi diabetici giudicati è stato paragonabile tra empagliflozin 2,5 mg e placebo e più alto del placebo negli adulti con diabete di tipo 1 su empagliflozin 10 mg e 25 mg.

I risultati completi del programma Fase III di EASE saranno presentati alla riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del diabete, il 4 ottobre 2018, a Berlino, in Germania .

Empagliflozin non è attualmente approvato per l’uso nelle persone con diabete di tipo 1. Boehringer Ingelheim e Lilly stanno discutendo i prossimi passi ed esplorando le opzioni normative.