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Il prototipo di pancreas artificiale Ilet

Nella nuova era della tecnologia per il diabete, i progressi sono pronti a cambiare la gestione per il tipo 1 e il tipo 2.

La tecnologia nella terapia per il  diabete è stata a lungo proposta come risposta al bisogno di gestione della malattia per un numero crescente di pazienti. In particolare per quelli con diabete di tipo 1, pompe per insulina, monitor glicemici continui e altri dispositivi “intelligenti”, si spera, possano aiutare a regolare meglio la glicemia e ridurre le complicanze della malattia, il tutto semplificando la gestione di una malattia complicata. Tuttavia, l’assorbimento complessivo di tali dispositivi è rimasto basso a causa di una combinazione di barriere, tra cui costi, accesso al paziente e tecnologia voluminosa o ingombrante che non era la più user-friendly.

Questa tendenza potrebbe cambiare.

Negli ultimi 2 anni, la FDA ha approvato numerosi nuovi sviluppi nella tecnologia del diabete, tra cui un CGM calibrato in fabbrica e privo di prelievo del sangue dalle dita (FreeStyle Libre Flash, Abbott), un nuovo CGM stand-alone, solo per smartphone (Guardian Connect, Medtronic), una penna per l’insulina “intelligente” che tiene traccia del dosaggio (InPen, Companion Medical) e del primo pancreas artificiale (MiniMed 670G, Medtronic). Il ritmo delle nuove approvazioni, secondo gli esperti, potrebbe segnare una nuova era nella tecnologia del diabete.

“Questo è un momento emozionante per le persone con diabete perché l’intero concetto di tecnologia è quello di dare alle persone gli strumenti che possono utilizzare per migliorare i risultati”, Martin J. Abrahamson, MB, ChB, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ha detto a France Press. “Penso che stiamo iniziando a vedere cosa accade in pratica.”

I maggiori progressi tecnologici, ha affermato Abrahamson, tendono a ricadere in tre aree principali: CGM più piccolo e accurato; pompe per insulina più semplici e facili da usare; e la connettività potenziata di nuovi componenti di salute digitale, come app per il diabete, algoritmi e tecnologia cloud.

Anne L. Peters, MD, crede che l’obiettivo della tecnologia del diabete dovrebbe essere “sensori per tutti”, con i dispositivi disponibili al banco. Fonte: Katie Kalvaitis, France Press.

“Negli ultimi 5 anni abbiamo assistito ad un’incredibile accelerazione nella capacità di eseguire il sensing del glucosio in modo più efficace e accurato”, Anne L. Peters, MD,professore di medicina clinica presso la Keck School of Medicine presso l’Università di Southern California, Los Angeles, ha detto oggi a AFP . “Perché possiamo farlo, e quindi fare cose come i sistemi a ciclo chiuso, dove abbiamo un dosaggio di insulina più accurato. Le altre tecnologie, in termini di sistemi più cablati e basati su Internet, mi sembrano proprio sulla soglia dell’evoluzione perché la FDA sta finalmente approvando i “il mago dei maghi” e le cose che ci consentono di aiutare i pazienti che sono le pompe in grado di dosare correttamente. “

Gli sviluppi ancora più all’avanguardia sono nella pipeline della ricerca, tra cui un pancreas artificiale “tubeless” (Omnipod Horizon, Insulet), un “mini” CGM con un sensore monouso estensibile (una partnership tra Dexcom e Google Verily Life Sciences) e un sensore glicemico impiantabile per 90 giorni (Eversense, Senseonics), attualmente in attesa di approvazione della FDA.

Inoltre, dopo pesanti pressioni da parte dei diabetici interessati, il Comitato Consultivo Misto della FDA all’inizio del 2017 ha determinato che i dispositivi CGM approvati per l’uso nelle decisioni di trattamento sono idonei per la copertura Medicare, aprendo la porta ad un accesso per più pazienti.

“La più ampia disponibilità di CGM, l’accuratezza migliorata della CGM e, quindi, la sua maggiore utilità hanno portato alla possibilità di iniziare ad avere nuovi usi per i CGM, come la guida nella somministrazione automatica d’insulina, il primo sul mercato è il Medtronic 670G,” Robert A. Gabbay, MD, PhD, FACP, chief medical officer e vicepresidente senior del Joslin Diabetes Center di Boston, ha dichiarato all’Associated Press: “Nella storia del diabete, ci sono stati test delle urine, e poi le strisce e lancette pungidito, ed è lì che le cose si sono consolidate per anni e anni. Ora ci sono alternative valide ed efficaci. Queste sono grandi pietre miliari. “

Avanzamenti nei sensori, CGM

Gli ultimi sviluppi di sensori e CGM, insieme alla copertura estesa di Medicare, hanno messo i dispositivi inizialmente progettati per le persone con diabete di tipo 1 alla portata di quelli di tipo 2, preparando il terreno per una migliore gestione e, idealmente, migliori risultati su una scala molto più ampia , secondo gli esperti.

Richard M. Bergenstal, MD, direttore esecutivo dell’International Diabetes Center Park Nicollet a Minneapolis, ha convenuto.“Mentre inizialmente pensavamo che il CGM potesse essere ottimo per le persone con diabete di tipo 1, lo stiamo vedendo in più persone con il tipo 2 e non necessariamente confinate all’assunzione d’insulina”, ha detto Abrahamson. “Ha un ulteriore utilizzo nelle persone che sono state diagnosticate relativamente di recente perché, anche se lo si usa temporaneamente, può darti un’istantanea di ciò che sta realmente accadendo nel tuo mondo, per così dire”.

“Il CGM è arrivato, e l’altra cosa importante: è per tutti”, ha detto Bergenstal, ex presidente della American Diabetes Association, all’Agenzia Reuters. “Ci eravamo abituati a pensarlo come il prossimo passo dopo una pompa. Ora, molti studi hanno dimostrato il valore di esso anche con i pazientiainiezione multipla giornaliera. Il CGM sta rapidamente diventando la prima tecnologia raggiunta dai pazienti dopo l’iniezione multipla giornaliera. Questo è stato un grande cambiamento solo negli ultimi due anni “.

Ciò segue due grandi approvazioni CGM negli ultimi 10 mesi: il sistema Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System, approvato dalla FDA a settembre, e il sistema CGM Dexcom G6 integrato, approvato a marzo. Entrambi i sistemi sono calibrati in fabbrica e non richiedono il test di conferma tramite prelievo sangue capillare dal dito eliminando un ostacolo per molti pazienti.

Il G6, secondo Dexcom, sarà anche il primo dispositivo approvato per l’uso come parte di un sistema integrato con dispositivi e interfacce elettroniche compatibili, inclusi sistemi di dosaggio, pompe per insulina, misuratori di glicemia o altri dispositivi elettronici di gestione del diabete. L’approvazione garantisce inoltre la classificazione de novo del dispositivo, inserendola in una categoria denominata controlli speciali, che consente ai futuri sviluppatori di sistemi CGM integrati di immettere i propri prodotti sul mercato. La FDA sta attualmente sviluppando criteri per i futuri controlli speciali che delineano i requisiti per garantirne l’accuratezza, l’affidabilità e la rilevanza clinica del CGM integrato.

“Il pezzo di calibrazione, dove questo diventa un vantaggio, è che inizia ad aprire il numero di persone che possono utilizzare questi dispositivi”, ha detto Gabbay. “CGM è stato in gran parte uno strumento di tipo 1, ma ci sono molte persone con tipo 2 che potrebbero trarne beneficio”.

Ulteriore nuova tecnologia dei sensori potrebbe essere presto disponibile. A marzo, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’unanimità l’approvazione di Eversense CGM, un sistema basato sulla fluorescenza che è impiantato nella parte superiore del braccio con una procedura da 5 a 10 minuti a livello ambulatoriale. Il sensore impiantato dura 90 giorni, dopodiché viene rimosso con un’altra breve procedura e sostituito. Un trasmettitore esterno è posizionato sulla pelle sopra l’impianto per consentire al monitor del glucosio di funzionare con l’app per smartphone o tablet che lo accompagna. Le raccomandazioni del comitato consultivo della FDA non sono vincolanti, sebbene la FDA segua spesso i suoi suggerimenti.

Satish K. Garg, MD, professore di medicina e pediatria presso il Centro di Barbara Davis per il diabete presso l’Università del Colorado, Denver, ha detto che gli ultimi progressi saranno presto incorporati nella cura standard per qualsiasi paziente con diabete.

“Ricordo ancora quando ho pubblicato il primo studio 20 anni fa su GlucoWatch e iPro e tutti questi sensori, e la gente ha riso e disse: ‘Chi li utilizzerà?'”, Ha detto Garg. “Eccoci qui, 20 anni dopo, l’intero campo sta cambiando usando solo i sensori. Non guardo nemmeno i download dei glucometri in clinica. Guardo solo i download dei sensori. ““Direi che, se non entro 5 anni, sicuramente nei prossimi 10 anni, i sensori prenderanno il controllo dei glucometri e questi saranno un ricordo del passato”, ha detto Garg, direttore di Diabetes Technology & Therapeutics. “Quello che sta arrivando in cantiere – come con Google Verily, che inizieremo a valutare entro la fine di quest’anno, e il nuovo Abbott Freestyle Libre, e il nuovo sensore Medtronic, tutti indossabili per 10-15 giorni con poca o nessuna calibrazione necessaria – che è dove sta andando il futuro, con i CGM. Questi progressi hanno cambiato l’intero campo. E’ uno dei motivi per cui Johnson & Johnson e Roche si sono allontanati dal misuratore di glucosio nel sangue. Il campo sta cambiando.

Promessa di sistemi a ciclo chiuso

A settembre 2016, la FDA ha approvato il MiniMed 670G di Medtronic, spesso definito come un pancreas artificiale, per monitorare il glucosio e fornire adeguate dosi di insulina per le persone di età pari o superiore ai 14 anni con diabete di tipo 1. Questo primo sistema ibrido a ciclo chiuso include la pompa Medtronic MiniMed 670G, l’algoritmo Guardian Sensor 3 e SmartGuard, che aumenta il tempo di intervallo con l’erogazione di insulina basale automatica basata su dati in tempo reale. L’approvazione è arrivata dopo che i dati cardine sono stati presentati all’American Diabetes Association Scientific Sessions a New Orleans nel giugno 2016, che hanno mostrato miglioramenti rispetto al basale in tutte le aree: HbA1c, tempo nel range glicemico ottimale e eventi iperglicemici e ipoglicemici ridotti significativamente.

A febbraio, la FDA ha approvato una nuova indicazione per il Guardian Sensor 3, che consente di indossare il dispositivo sulla parte superiore del braccio, migliorando probabilmente la precisione con il sistema 670G.

“Un grande vantaggio di questo sistema è che elimina letteralmente l’ipoglicemia notturna”, ha detto Garg. Ma tra tutti i suoi vantaggi, il 670G ha alcuni inconvenienti, secondo gli esperti, in parte a causa della sua natura “ibrida”. Come condizione di approvazione, la FDA richiede che l’obiettivo a ciclo chiuso sia fissato a 120 mg / dL, con la capacità di aumentare periodicamente l’obiettivo a 150 mg / dL per consentire una maggiore attività fisica, ha detto Peters.

“Il problema di averlo a 120 mg / dL fisso è di risolvere l’HbA1c di tutti a circa il 6,8%”, ha detto Peters. “Ed è grandioso farlo. Ma, ho avuto pazienti il ??cui HbA1c era del 6,1% o 6,2%, e battagiano con  questo sistema tutto il tempo perché sta cercando di portarli al suo obiettivo “.

Inoltre, ha detto Garg, alcuni pazienti lottano con il loro ruolo di nel somministrare un bolo precoce corretto al momento opportuno per ottenere il controllo glicemico postprandiale, che richiede un conteggio accurato dei carboidrati.

“Il vero problema è che la maggior parte delle persone non conta i carboidrati e, con questo sistema, è necessario contare un certo grado di carboidrati oppure non si può prendere il bolo”, ha detto Garg. “Ecco perché è un circuito chiuso ibrido. I pazienti sono sotto-bolo e poi, anche dopo 3 mesi, non hanno avuto una presa su di esso perché i boli devono essere meglio allineati “.

Ulteriori progressi nella tecnologia a circuito chiuso sono all’orizzonte. A gennaio, Tandem Diabetes Care, produttore delle uniche pompe per insulina touchscreen disponibili negli Stati Uniti, ha riportato il completamento con successo del primo studio pilota utilizzando un sistema ibrido a circuito chiuso con la sua pompa per insulina X2 t: slim con algoritmi incorporati di TypeZero Technologies e integrazione con Dexcom G6 CGM. Questo studio pilota è stato il primo di tre in uno studio IDCL (International Diabetes Closed Loop) finanziato da NIH utilizzando la pompa per insulina X: t slim che esegue l’algoritmo direttamente sulla pompa.

Si prevede che lo studio IDCL concluderà con uno studio fondamentale nel 2018 e Tandem e pianifica di utilizzare questi dati in una richiesta di approvazione pre-vendita alla FDA, ha dichiarato la società in un comunicato stampa.

A dicembre, Bigfoot Biomedical ha annunciato di aver raccolto $ 37 milioni per spostare il suo dispositivo di infusione di insulina automatizzata, Bigfoot Loop, in uno studio clinico cruciale negli Stati Uniti nel 2018. La società sta inoltre sviluppando Bigfoot Inject, un sistema basato sulla penna dell’insulina auto-titolante collegata.

A febbraio, Insulet ha annunciato nuovi dati per il suo sistema ibrido automatizzato a circuito chiuso Omnipod Horizon, presentato all’11a conferenza internazionale del Congresso dedicato alle tecnologie avanzate e trattamenti per il diabete (ATTD) a Vienna. Due studi hanno dimostrato che l’algoritmo di Omnipod Horizon si è comportato bene in risposta a problemi col pasto ed esercizio in 24 adulti con diabete di tipo 1. I risultati hanno mostrato un forte controllo del glucosio nel sangue con una durata nel tempo di circa il 75% e l’85% nella vita reale, inclusi pasti ricchi di grassi e esercizio a intensità moderata.

Beta Bionics sta attualmente lavorando su un sistema a doppio ormone, che regolerebbe sia gli alti che i bassi con insulina e glucagone. Ha avviato una partnership con la Zelanda Pharma, una società di sviluppo di farmaci peptidici con sede in Danimarca, per sviluppare questo sistema. La pompa Vibe di Animas con Dexcom G4 Platinum CGM è stata approvata dalla FDA nei bambini e negli adulti, ma non è chiaro quando la società porterà questo sistema a studi clinici come un sistema chiuso o ibrido a ciclo chiuso.

“Qualsiasi progresso sarà su più versioni di ciò che è, almeno inizialmente, prodotti simili”, ha detto Gabbay. “Il prossimo passo avanti è riuscire a gestire i livelli di glucosio e l’attività fisica durante i pasti. Questi sono i due punti in cui l’approccio di erogazione di insulina automatizzata non è così efficace. È improbabile che il lavoro iniziale di loro e di Insulet risolva quel pezzo, ma fornirà alternative al 670G.

“Qual è il vantaggio?” afferma Gabbay. “La t: slim è più piccola o il sistema Omnipod è wireless. Dà alle persone più scelta, e questo è sempre utile.”

L’accesso è fondamentale

Ostacoli multipli si frappongono ancora tra la persona tipica con diabete e la tecnologia che potrebbe potenzialmente migliorare la gestione e gli esiti della malattia. In un’analisi condotta da T1D Exchange, i ricercatori hanno valutato i fattori associati alla sospensione del dispositivo da 2.452 adulti con diabete di tipo 1 iscritti al Registro clinico T1D Exchange per almeno 1 anno. Coloro che hanno interrotto la terapia con pompa entro 1 anno hanno riportato diverse ragioni, tra cui problemi con inserimento/adesivo (60%), utilizzando una pompa troppo costosa o non coperta da assicurazione (45%) o la pompa era scomoda da indossare (39%). Tra coloro che hanno interrotto l’uso della CGM entro 1 anno, il 71% ha riferito di ritenere che il dispositivo non fosse sufficientemente accurato o non funzionasse correttamente, mentre il 33% ha riferito di aver già utilizzato una pompa per insulina e di non volere dispositivi su due siti del corpo.

“Qui al Barbara Davis Center, abbiamo circa 800 pazienti sul sistema ibrido a ciclo chiuso su 7000, e non credo che arriveremo nemmeno a 1.000”, ha detto Garg. “Anche in un centro come il nostro, questo è il massimo. Nella popolazione generale, sarebbe ingannevole aspettarsi dal 5% al ??10% di persone che optano per una sorta di sistema ibrido a circuito chiuso “.

Per la maggior parte dei milioni di persone che vivono con il diabete, il futuro sta nei singoli pezzi che costituiscono qualcosa come la tecnologia del pancreas artificiale, ha detto Garg.

“Per quanto ami il Medtronic 670G … questa non è la risposta per la maggior parte dei pazienti che richiedono la terapia insulinica”, ha detto Garg. “La risposta sarà una sorta di CGM, una sorta di penna intelligente, come InPen, o uno con un dispositivo di memoria, e tutti i dati inviati a un pacchetto software in un’app, che può consigliare ai pazienti la quantità di insulina da assumere . Ecco dove deve essere il futuro. “

Nel frattempo, ha detto Peters, si vuole lavorare verso l’obiettivo del “sensori per tutti”.

“Li uso in persone con prediabete e con diabete in pillole e persone con diabete su qualsiasi cosa, non continuamente, ma episodicamente”, ha detto Peters. “Credo che un sensore dovrebbe essere come un Fitbit, che puoi semplicemente acquistare a banco – come accade in Europa col Libre – e puoi semplicemente guardare i tuoi zuccheri nel sangue.”

I downloader di dispositivi universali e i report di dati standardizzati sono un altro sviluppo necessario, ha affermato Bergenstal, per eliminare la necessità di più lettori di dispositivi in ??una clinica e informazioni presentate in molteplici e spesso confusi modi.

“Le cliniche vogliono opzioni, vogliono delle scelte”, ha detto Bergenstal. “Devono davvero avere sei stazioni diverse per scaricare i dati? Parte da qui la soluzione: avere una grande tecnologia e buoni studi. Ma puoi avere i migliori dati sul diabete e non adattarli al tuo flusso di lavoro, e quindi le cose non vengono prescritte o scaricate “.

La tecnologia funziona, ha detto Peters, ma le persone con diabete devono essere in grado di capirlo e permetterselo.

“Trascorro metà del mio tempo a est di LA, dove la maggior parte delle persone non ha accesso a questa tecnologia e non può nemmeno usare penne per insulina”, ha detto Peters. “Non si può dimenticare che la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 non ha uno status socioeconomico elevato, e con accesso a tutte le cose. Non tutti hanno uno smartphone. Non tutti sono matematici. Non tutti possono fare questa roba. Non importa quale, l’obiettivo è rendere questi progressi disponibili per tutti. ” CHIARO?!?:

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