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La FDA approva il sistema ibrido Medtronic MiniMed 670G a circuito chiuso per l’uso nei pazienti pediatrici più giovani

La FDA ha esteso l’approvazione del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G a persone più giovani di età compresa tra 7 e 13 anni con diabete di tipo 1.

Il sistema a circuito chiuso (Medtronic) è stato inizialmente approvato dalla FDA a settembre 2017 per l’uso in pazienti di età pari o superiore a 14 anni.

Il MiniMed 670G misura i livelli di glucosio ogni 5 minuti e regola automaticamente la somministrazione di insulina somministrando o trattenendo l’insulina. Il sistema include un sensore sottocutaneo, una pompa per insulina e un cerotto per infusione collegato alla pompa tramite catetere per somministrare l’insulina. Mentre il dispositivo regola automaticamente i livelli di insulina, gli utenti devono insirerire manualmente le dosi di insulina per contrastare il consumo di carboidrati durante i pasti, secondo il comunicato stampa della FDA.

L’approvazione estesa del sistema a circuito chiuso era basata su una sperimentazione clinica di 105 partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni. I partecipanti più giovani hanno indossato il dispositivo per 3,5 mesi e i ricercatori hanno valutato l’utilizzo a distanza e a casa del dispositivo. Lo studio ha dimostrato sicurezza in questa popolazione di pazienti più giovani e non ha mostrato eventi avversi gravi.

Come parte dell’approvazione estesa, la FDA ha richiesto uno studio post-vendita per valutare le prestazioni del MiniMed 670G in ambienti reali in individui di età compresa tra 7 e 13 anni.

La FDA ha osservato che il sistema a circuito chiuso non è approvato per i bambini di età pari o inferiore a 6 anni e coloro che richiedono meno di 8 unità di insulina al giorno.

A questo punto attendiamo lo “sbarco” del 670 in Europa e italia…

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