Donne e diabete

Donne e anziani sottorappresentati in sperimentazioni di farmaci per malattie cardiache

Anche se hanno più problemi cardiovascolari, meno donne e persone sopra i 65 anni vengono reclutate per studi clinici randomizzati rispetto agli uomini e ai giovani.

Cercando di determinare il modo migliore di trattare un paziente, i medici spesso cercano studi clinici randomizzati per guidare la loro scelta su quale farmaco prescrivere. Una delle malattie più comuni è la cardiopatia e negli ultimi anni è stato dimostrato che, contrariamente alla credenza popolare, più donne hanno problemi cardiaci rispetto agli uomini; allo stesso modo, è più comune per le persone anziane avere una condizione cardiaca rispetto ai più giovani. Ma le sperimentazioni cliniche riflettono questa realtà?

Apparentemente no. Secondo un nuovo studio pubblicato su Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes di Quoc Dinh Nguyen, professore alla Facoltà di Medicina dell’Università di Montreal, i ricercatori continuano a testare nuovi farmaci per il cuore soprattutto sugli uomini (71%), anche se la maggior parte delle persone affetti da malattie cardiache sono donne. Inoltre, i soggetti di sesso maschile hanno un’età media di 63 anni, mentre in realtà l’età media delle persone con le due malattie cardiache più comuni è tra 68 e 69.

Negli ultimi 20 anni, il divario sesso-età nelle sperimentazioni sui farmaci è appena diminuito, anche se la popolazione sta invecchiando rapidamente, ha detto Nguyen, un geriatra presso il Centro Ospedaliero dell’Università di Montréal (Università dell’Ospedale di Montreal) .

“Questa sottorappresentazione di donne e anziani negli studi clinici potrebbe avere conseguenze negative sulla cura per entrambi questi gruppi di pazienti. Il corpo di una persona anziana non risponde a molti trattamenti e farmaci come quello di una persona più giovane. il dosaggio o l’intervento sono spesso diversi per i pazienti più anziani e quindi anche gli effetti collaterali, ma non possiamo conoscere le specifiche a meno che non vengano effettuati studi clinici su un numero significativo di persone anziane, anche per le donne. ”

“L’attuale mancanza di rappresentanza significa che i medici devono applicare risultati basati su una popolazione maschile dominante e giovane senza essere sicuri che questi risultati dovrebbero essere estrapolati alle donne o alle persone anziane in generale”.

Nguyen ha deciso di esaminare il problema mentre era ancora uno specializzando in medicina geriatrica, spinto da discussioni con i colleghi e dalla preoccupazione che condividevano sull’efficace trattamento delle malattie cardiache. I medici specializzandi in altri campi come l’anestesiologia, la psichiatria, la medicina d’urgenza e la cardiologia si sono uniti a lui in questo sforzo.

Uno sguardo più da vicino

Già 20 anni fa, i ricercatori avevano iniziato a sollevare l’allarme che la sottorappresentazione di molti segmenti della popolazione, in particolare delle donne, negli studi clinici era problematica. “Il nostro team di ricerca voleva sapere se le pratiche sono significativamente migliorate da allora”, ha detto Nguyen.

Per scoprirlo, il suo team di specializzandi ha esaminato attentamente le 25 prove cliniche più frequentemente citate (vale a dire più influenti) per ogni anno nel periodo di 20 anni dal 1996 al 2015. Hanno confrontato l’età e il sesso dei partecipanti ai dati pubblicati negli Stati Uniti dal National Health and Nutrition Examination Survey 2015-2016 sulla prevalenza delle malattie cardiovascolari in America.

Il team di ricerca ha esaminato i dati sulla malattia coronarica, la fibrillazione atriale, l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione, insieme a fattori di rischio cardiovascolare. Ha anche esaminato il diabete, dal momento che le persone con questa malattia hanno una probabilità due o quattro volte maggiore di soffrire anche di malattie cardiache.

Risultati deludenti

“Il nostro team di ricerca è rimasto deluso nel vedere che, anche se la situazione è leggermente migliorata, ci vorranno ancora decenni per eliminare i pregiudizi rappresentazionali negli studi clinici”, ha detto Eric Peters, un anestesista dell’ospedale pediatrico CHU Saint-Justine il secondo studio dello dell’autore. “Sulla base dei nostri calcoli, ci vorranno altri 90 anni prima che venga raggiunta la parità negli studi sulla cardiopatia coronarica, e questo prima di considerare l’invecchiamento della popolazione, che sta accelerando”.

Nei 500 studi clinici analizzati, il team ha riscontrato che le donne rappresentavano una mediana di solo il 29% dei partecipanti e che l’età media dei partecipanti era di soli 63 anni. “Questo non è affatto vicino alla realtà di ciò che vediamo nei pronto soccorso dell’ospedale e dipartimenti di medicina interna, cardiologia e medicina geriatrica “, ha detto Nguyen.

Le donne e le persone anziane sono state meno rappresentate negli studi clinici per malattia coronarica (CAD) e insufficienza cardiaca, lo studio mostra. Sebbene il 54,6% dei pazienti CAD negli Stati Uniti siano donne, solo il 27,4% dei partecipanti a studi clinici per CAD sono donne.

Malattie cardiache: un uomo?

È un mito che le malattie cardiache colpiscano soprattutto gli uomini; la ricerca medica ha dimostrato il contrario. Come seconda causa di morte in Canada, le malattie cardiache uccidono più donne che uomini. E colpisce le donne più tardi nella vita – nel caso di malattia coronarica e insufficienza cardiaca, circa 10 anni dopo.

Mentre la morte per malattie cardiache è diminuita tra le donne, questa è calata più rapidamente tra gli uomini. Una delle ipotesi più plausibili, secondo la letteratura scientifica: i medici sottovalutano il rischio per le donne e quindi le trattano meno spesso degli uomini.

Perché il divario?

Storicamente, le donne sono state a lungo escluse dalle sperimentazioni sui farmaci perché potrebbero rimanere incinte mentre assumono farmaci. Ma questo non dovrebbe applicarsi alle prove per i farmaci del cuore, poiché i partecipanti hanno già più di 60 anni. Anche l’età gioca un ruolo nel modo in cui le donne vengono selezionate. Se i ricercatori vogliono assicurarsi che le donne siano adeguatamente rappresentate, dovrebbero reclutare partecipanti più anziani, dal momento che le malattie cardiovascolari affliggono le donne più tardi nella vita rispetto agli uomini.

Ma il reclutamento di persone anziane rende le cose più complicate per i ricercatori clinici. Le persone anziane hanno spesso più difficoltà a spostarsi, rendendo maggiormente difficile per loro entrare a far parte dei test. Inoltre, più sono anziani, più è probabile che abbiano una varietà di disturbi che richiedono l’assunzione di altri farmaci; i ricercatori preferiscono spesso escluderli dalle sperimentazioni cliniche per non confondere i risultati. Inoltre, le persone anziane sono generalmente più fragili e meno in grado di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci testati.

Baby boomers: la prossima ondata

Negli Stati Uniti, si stima che il numero di persone dai 65 anni in su raddoppierà nei prossimi 30 anni. Con i primi baby boomer che compiono 73 anni, la richiesta di cure cardiache dovrebbe salire alle stelle, non solo negli Stati Uniti ma anche in Canada e altrove.

“Dobbiamo fare meglio”, ha detto Nguyen. “Dobbiamo reclutare un maggior numero di donne e anziani per le sperimentazioni cliniche attenuando i criteri di ammissibilità e adottando misure che li incoraggiano a partecipare, come l’organizzare i trasporti e chiedere aiuto alle loro famiglie. Inoltre, le agenzie di regolamentazione dovrebbero essere più rigorose al fine di migliorare la rappresentanza di entrambi i gruppi. ”

“È una questione di qualità dell’assistenza”.