Terapie

Glucagone spray: la Lilly presenta domanda alla FDA per la commercializzazione

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(AP – 28 luglio 18) Eli Lilly ha annunciato la presentazione della nuova alla FDA per la commercializzazione del glucagone nasale sperimentale per il trattamento della grave ipoglicemia negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete, secondo una dichiarazione della compagnia.

Lilly ha anche presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per il glucagone nasale all’Agenzia europea per i medicinali – EMA. Se approvato, il glucagone nasale potrebbe essere il primo trattamento nasale a spruzzo di polvere secca per le emergenze ipoglicemiche nelle persone con diabete.

“Lilly è lieta di annunciare la presentazione delle normative del glucagone nasale alla Food and Drug Administration e all’Agenzia europea per i medicinali”, ha detto Thomas Hardy, direttore medico senior, Lilly Diabetes. “Siamo a un passo dal portare questo innovativo farmaco di salvataggio nella comunità del diabete e soddisfare un’importante necessità nel trattamento dell’ipoglicemia grave”.

Il glucagone, uno dei trattamenti di prima linea per l’ipoglicemia grave in un contesto reale, è instabile in una forma acquosa. I kit disponibili contengono glucagone in polvere che deve essere ricostituiti in un processo a più fasi prima che il farmaco possa essere somministrato a un paziente, e può anche essere richiesto a un caregiver per decidere la dose corretta da somministrare a un bambino in base al peso corporeo.

“Molte persone non possono usare il kit di glucagone [attualmente disponibile]”, Larry C. Deeb, MD, specialista in endocrinologia pediatrica a Tallahassee Memorial Healthcare, Florida, ci aveva ha detto. “Suona bene sulla carta, ma può essere fonte di confusione per gli operatori sanitari”.

Il glucagone nasale fornisce glucagone come spray per polvere secca in un dispositivo compatto, portatile, monouso, pronto all’uso. Per amministralo, il caregiver inserisce la punta del dispositivo in una narice e preme un piccolo pistone sul fondo del dispositivo per rilasciare lo spray di polvere secca di glucagone nel naso, dove il glucagone viene assorbito passivamente attraverso il rivestimento della cavità nasale. Non c’è bisogno per la persona con diabete di inalare o respirare profondamente, e il glucagone nasale può essere usato nei casi di grave ipoglicemia con congestione nasale, ha detto Hardy.

Con il glucagone nasale, ha detto Deeb, la gestione e la preparazione sono semplici.

“La formazione è di 5 minuti – questo è quello che fa, ed è così che funziona”, ha detto Deeb. “E il concetto di uno spray per il naso non è estraneo alla maggior parte delle persone.”

Come riportato in precedenza da Endocrine Today , i bambini con diabete di tipo 1 che hanno manifestato un evento ipoglicemico moderato sono tornati allo stato euglicemico entro 30 minuti dalla ricezione di glucagone nasale da un operatore sanitario in un contesto reale, secondo i risultati di un piccolo studio di fase 3 di Deeb e colleghi pubblicati su Pediatric Diabetes . La popolazione di analisi ha incluso 14 pazienti con 33 eventi ipoglicemici moderati con sintomi neuroglicopenici, con un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg / dL (età media, 10 anni, 64,3% ragazzi, 100% bianco, durata media del diabete, 6,3 anni; % sulla terapia con pompa, dose giornaliera media di insulina totale, 42,3 U). Tre dei pazienti hanno riferito di aver sperimentato una grave ipoglicemia nell’anno precedente.

Per tutti i 33 eventi ipoglicemici, i pazienti sono tornati allo stato normale entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone nasale. La glicemia media per la coorte è aumentata da 55,5 mg / dl (intervallo, 42-70 mg / dL) al basale a 113,7 mg / dl (intervallo 79-173 mg / dL) entro 15 minuti dalla somministrazione di glucagone nasale. Secondo i ricercatori, per i pazienti non erano necessari ulteriori servizi sanitari di emergenza, carboidrati per via orale o glucagone iniettabile.

“Nella vita di un endocrinologo o di un medico pediatrico, hai l’opportunità di vedere diverse innovazioni nel diabete: nuove insuline, tecnologie con monitoraggio continuo”, ha detto Deeb in un’intervista. “Questo è importante e diverso. Non vuoi che le persone si svuotino [di zucchero nel sangue], ma lo fanno. Non è un finto problema, e il fatto che la scienza sia chiara che le persone non sanno come trattarlo lo rende un vero problema. Con questo kit per il glucagone nasale, chiunque potrebbe salvarli. ”

Lilly è nelle fasi finali dello sviluppo del glucagone nasale e sta assicurando che siano disponibili capacità produttive per distribuire il glucagone nasale se approvato, secondo l’azienda.

“Lilly è impegnata a portare sul mercato il glucagone nasale il più presto possibile, poiché riteniamo che un approccio semplice e pronto all’uso per il trattamento dell’ipoglicemia grave attraverso il parto nasale potrebbe essere un importante passo avanti per le persone con diabete e i loro operatori sanitari. Potrebbe anche espandere la comunità di persone che potrebbero rapidamente fornire aiuto in una situazione di salvataggio “, ha detto Hardy.

Categorie:Terapie, Vivo col Diabete

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