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Sugarbeat batte un colpo

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LOUGHBOROUGH, Inghilterra. Nemaura Medical Inc. (NASDAQ: NMRD), una società di biotecnologia medica che ha sviluppato sugarBEAT® come dispositivo non invasivo per la valutazione del glucosio ad uso di persone con diabete, annuncia oggi di aver avviato il primo di una serie di studi programmati a supporto di una sottomissione alla Food & Drug Administration degli Stati Uniti (“FDA”) per l’approvazione del suo prodotto sugarBEAT®, e ha inoltre annunciato risultati intermedi positivi per l’uso domestico in questo studio iniziale.

I risultati hanno valutato i dati di 25 pazienti, suddivisi approssimativamente nello stesso modo tra diabetici di tipo I e di tipo II, ciascuno indossando SugarBEAT mentre facevano la routine quotidiana casa / lavoro per 1 o 2 giorni non consecutivi, per un totale di 36 giorni a paziente. Ogni paziente ha registrato fino a 5 letture al dito al giorno, a intervalli approssimativamente uguali, per periodi fino a 14 ore. Le letture sono state misurate usando il glucometro Abbott Freestyle Optimum neo (BGM).

I risultati hanno analizzato 121 punti accoppiati tra BGM e sugarBEAT® e indicato che l’84,3% dei punti di dati aveva una MARD complessivo (deviazione media assoluta assoluta) del 10,63% e un MARD nominale complessivo del 16,3% (rispetto al 14,8%, 16,3% e 18% rispettivamente per Eversense, Dexcom G5 e Abbott Libre Pro *). È la prima volta che l’azienda pubblica i dati di uno studio sull’uso domestico, che replica tutte i confronti nell’utilizzo del mondo reale, e i dati si rapportano favorevolmente con i CGM esistenti.

Si prevede che lo studio iniziale negli Stati Uniti arruolerà un totale di 75 pazienti che indossarenno il dispositivo per un periodo di 7 giorni, inclusi 3 giorni in un contesto clinico (525 giorni totali dei quali 225 giorni totali in clinica). Il completamento dello studio degli Stati Uniti e la presentazione della FDA sono previsti nel primo quadrimestre 2019, insieme alla presentazione dei poster ad ATTD di Berlino nel febbraio 2019 per la parte in clinica, progettato per registrare circa 16.000 punti dati corrispondenti.

Si prevede il lancio di SugarBEAT® nel Regno Unito, seguito da altri territori in Europa al momento del conseguimento dell’approvazione CE, prevista per i prossimi mesi.

  • Un ulteriore riepilogo dettagliato dei risultati è disponibile sulla pagina delle pubblicazioni del sito Web della società.

Informazioni su Nemaura Medical, Inc. Nemaura Medical Inc. (NASDAQ: NMRD), è una società di tecnologia biomedica che sta sviluppando sugarBEAT® come dispositivo per la valutazione del glucosio non invasivo, conveniente e flessibile da utilizzare da parte di persone con diabete.

SugarBEAT® consiste in un cerotto adesivo monouso giornaliero collegato a un trasmettitore ricaricabile, con un’app che visualizza le letture glicemiche a intervalli di cinque minuti.

Per maggiori informazioni visitare:  www.NemauraMedical.com 
www.SugarBEAT.com .

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