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Studio clinico su nuova fornulazione insulina porta a una significativa riduzione del 97% dell’escursione del glucosio nel sangue nelle prime due ore dopo il pasto

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“Questi sono risultati incoraggianti, a conferma che una co-formulazione di pramlintide con insulina umana può riprodurre la marcata riduzione del glucosio postprandiale mostrato in precedenti studi di pramlintide e insulina somministrati separatamente”, ha affermato il dott. Matthew Riddle, professore di medicina, alla Oregon University, Divisione di Endocrinologia, Diabete e Nutrizione Clinica . “Imitando la normale co-secrezione di amilina e insulina con i pasti, questa combinazione 2-in-1 ha il potenziale per affrontare il persistente bisogno insoddisfatto di controllo del glucosio durante i pasti per le persone con diabete”.

Questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato su comparativo, a tre periodi, ha arruolato 24 partecipanti con diabete di tipo 1. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti, somministrati al momento dell’assunzione di un pasto misto standardizzato. Questo studio ha lo scopo di indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di una singola dose fissa di BC Pram Ins (contenente 7,5 U di insulina e 45 ?g di pramlintide), rispetto a iniezioni separate e simultanee di insulina umana (7,5 U, Humulin ® , Eli Lilly) e pramlintide (45 ?g, Symlin ® , AstraZeneca), e dall’altra parte a un’iniezione di insulina analcolica ad insulina ad azione rapida lispro (7.5U, Humalog® , Eli Lilly).

Il trattamento con BC Pram Ins ha comportato una riduzione statisticamente significativa del 97% delle escursioni glicemiche nelle prime due ore rispetto a Humalog (media (± DS) DeltaAUC GIR 0_2h = 4 (63) mg * h / dL vs. 126 (74) mg * h / dL; p <0,0001) e un controllo glicemico postprandiale comparabile a quello delle iniezioni separate di Humulin e Symlin (LS- Delta Delta GUC 0_2h = 21 (66) mg * h / dL, ns).

” La nostra svolta consiste nell’abilitare la co-formulazione del pramlintide e dell’insulina umana preservando i loro noti benefici sinergici in un singolo prodotto iniettato durante i pasti e inteso come semplice da usare quale un’insulina da pasto” ha affermato il Dr. Olivier Soula, Vice di Adocia Direttore generale e direttore di R & D, “Seguendo questi primi risultati clinici convincenti, ora siamo desiderosi di andare avanti con questo progetto e stiamo preparando ulteriori studi clinici.”

Utilizzando l’assorbimento del paracetamolo come marcatore della cinetica dello svuotamento gastrico, questo studio ha ulteriormente dimostrato che le iniezioni separate di BC Pram Ins e Symlin + Humulin hanno provocato uno svuotamento gastrico altrettanto lento rispetto a Humalog. Questo è un effetto farmacologico noto e atteso del pramlintide, fondamentale per la levigazione dell’assorbimento del glucosio del pasto e la riduzione dell’escursione glicemica post-prandiale che viene così preservata con la formulazione della BC Pram Ins. È dimostrato che lo svuotamento gastrico è anormalmente rapido nelle persone con diabete di tipo 1 e il pramlintide ha evidenziato di contribuire a ripristinare uno svuotamento gastrico più lento e fisiologico.

Tutti i trattamenti sono stati ben tollerati. In particolare, il numero complessivo di ipoglicemia era simile tra i trattamenti (BC Pram Ins: n = 4; Symlin + Humulin: n = 3; Humalog: n = 3) e non vi erano avvertimenti sugli effetti collaterali gastro-intestinali con nessuno dei trattamenti amministrati. Come promemoria, l’ipoglicemia e gli effetti collaterali gastro-intestinali sono stati precedentemente associati all’uso clinico di Symlin ® .

Il confronto tra i profili farmacocinetici di pramlintide e insulina umana dopo una singola somministrazione di BC Pram Ins con quella osservata dopo iniezioni simultanee di pramlintide e insulina umana è stato un ulteriore obiettivo di questo studio. Questi risultati saranno pubblicati separatamente.

Adocia era lo sponsor di questo studio, che è stato eseguito dal Profil Neuss in Germania.

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