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Il sistema di monitoraggio della glicemia CONTOUR®NEXT è il primo in graduatoria nella valutazione indipendente sull’accuratezza pubblicata da Diabetes Technology Society

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I risultati di una valutazione indipendente completa pubblicata di recente sy 18 sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) hanno evidenziato che il CONTOUR ® NEXT BGMS è in cima alla lista per precisione di risultato. Il sistema di Ascensia Diabetes Care era l’unico che aveva il 100% di punti dati (311 su 312) entro i limiti del protocollo per l’accuratezza utilizzati dalla Diabetes Technology Society (DTS) nel loro programma di sorveglianza dei sistemi per il monitoraggio della glicemia. Sulla base di questi risultati, è stato uno dei sei sistemi a ricevere un “Sigillo di approvazione” da parte di DTS per il rispetto di rigorosi standard di accuratezza delle letture glicemiche. I risultati completi sono stati pubblicati su  Diabetes Care nell’agosto 2018 .

Il programma di sorveglianza del sistema di monitoraggio della glicemia, condotto dal DTS, è uno studio di ricerca indipendente progettato per valutare l’accuratezza di 18 BGMS commercializzati negli Stati Uniti. I sistemi selezionati rappresentavano il 90% di quelli utilizzati ddai diabetici dal 2013 al 2015. La precisione è stato valutata da professionisti, utilizzando sistemi e tre diversi lotti di strisce reattive per la misurazione del glucosio ematico che sono stati acquistati in modo indipendente dai farmacisti e testati in tre siti clinici. Sono stati effettuati tre studi di accuratezza su ciascuno dei BGMS selezionati utilizzando un protocollo sviluppato da un gruppo di esperti indipendenti che comprendeva il governo degli Stati Uniti, le organizzazioni professionali e il mondo accademico.

Pubblicità e progresso

Secondo il protocollo dello studio [1] , affinché la lettura della glicemia fosse conforme, era necessario ridurre il ± 15% di un valore plasmatico di riferimento per glucosio nel sangue ?100 mg / dL e entro ± 15 mg / dL di valore plasmatico di riferimento per una glicemia <100 mg / dL. Ogni studio ha incluso circa 100 campioni e il numero di letture conformi necessarie per passare dipendeva dal numero dei medesimi. Per uno studio su 100 campioni, almeno 91 letture dovevano rientrare nei limiti sopra indicati per passare. Un BGMS che ha superato tutti e tre gli studi riceve il sigillo di approvazione DTS.

Il CONTOUR ® NEXT BGMS ha superato tutti e tre gli studi con il 100%, il 99% e il 100% di conformità rispettivamente con il protocollo dello studio e ha raggiunto il primo posto nella classifica degli studi, raggiungendo un tasso di conformità complessivo del 100% [2] . Il CONTOUR ® NEXT BGMS era uno dei sei BGMS dei 18 testati a ricevere il sigillo di approvazione DTS per il superamento di tutti e tre gli studi [3] . Questi sei hanno tutti raggiunto un tasso di conformità complessivo del 95% o superiore nei tre studi. Anche il BGMS CONTOUR ® NEXT ha terminato la parte superiore utilizzando la soglia di accuratezza più rigorosa di ± 10% rispetto al valore di riferimento, con il 97% dei risultati che rientrano in questi limiti di precisione più rigorosi. [3]  

Sabina Furber MD ., Chief Medical Officer di Ascensia Diabetes Care, ha dichiarato: “Siamo lieti che uno dei nostri prodotti chiave, il CONTOUR ® NEXT BGMS, sia stato classificato al primo posto in questo studio. i livelli di accuratezza raggiunti da tale sistema, in quanto aiutano i diabetici a gestire con successo la loro condizione.La precisione è una parte fondamentale delle prestazioni dei sistemi di monitoraggio della glicemia, poiché i pazienti necessitano di letture accurate per prendere decisioni terapeutiche appropriate e sicure.”

Ha aggiunto: “La nostra priorità come azienda è sostenere le persone che vivono con il diabete e condividiamo l’opinione dei principali esperti del diabete che le scarse prestazioni dei BGMS possono portare a conseguenze negative non intenzionali per coloro che vivono con la malattia.”

Il sistema CONTOUR ® NEXT incluso in questo studio utilizza le strisce reattive CONTOUR ® NEXT di ultima generazione di Ascensia. Queste strisce reattive sono il fondamento del monitoraggio del glucosio ad alta precisione attraverso il portfolio CONTOUR ® NEXT che include CONTOUR ® NEXT ONE, CONTOUR ® NEXT LINK, CONTOUR ® NEXT LINK 2.4 e CONTOUR ® NEXT EZ. Il CONTOUR ® NEXT BGMS ed è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2012.

Riferimenti: 

  1. Klonoff DC et al. J Diabete Sci Technol. 2016; 10 (3): 697-707 
  2. Klonoff DC et al. Diabetes Care 2018; 41: 1681-1688 
  3. COMUNICATO STAMPA: Diabetes Technology Society (DTS) Rilascia i risultati del test del sistema di monitoraggio del glucosio nel sangue. Pubblicato il 23 giugno 2017 . Disponibile all’indirizzo  https://www.diabetestechnology.org/surveillance.shtml

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