Terapie

Boehringer Ingelheim e Lilly presentano i risultati completi del programma EASE di fase III per empagliflozin in aggiunta all’insulina nel diabete di tipo 1

pillole

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi che empagliflozin ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, definito come un cambiamento rispetto al basale in A1C confrontato al placebo dopo 26 settimane di trattamento, per tutte le dosi studiate (2,5, 10 e 25 mg) nel programma Empagliflozin come integrativo all’insulina nella Fase III del programma EASE negli adulti con diabete di tipo 1. I risultati del programma EASE sono stati pubblicati online in Diabetes Care davanti alla stampa e presentati al 54 °EASD Congresso annuale di Berlino oggi Empagliflozin non è attualmente approvato per l’uso nel diabete di tipo 1.

Lo studio EASE-2 ha valutato dosi da 10 e 25 mg di empagliflozin in aggiunta all’insulina nell’arco di 52 settimane, mentre lo studio EASE-3 ha valutato dosi di 2,5, 10 e 25 mg di empagliflozin in aggiunta all’insulina nell’arco di 26 settimane. In EASE-2, la variazione media corretta per il placebo rispetto al basale in A1C alla settimana 26 era pari a -0,54% e -0,53% per empagliflozin 10 e 25 mg, rispettivamente. In EASE-3, la variazione media corretta per il placebo rispetto al basale in A1C alla settimana 26 era pari a -0,28%, -0,45% e -0,52% per empagliflozin 2,5 mg, 10 mg e 25 mg, rispettivamente. Oltre alla riduzione di A1C, il trattamento con empagliflozin è risultato efficace sugli endpoint secondari, mostrando riduzioni di peso, diminuzione della pressione sanguigna e diminuzione della dose totale giornaliera di insulina.

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Inoltre, i dati del monitoraggio continuo della glicemia nel programma EASE indicano che i pazienti trattati con empagliflozin hanno migliorato la variabilità glicemica e trascorso più tempo nel range, sebbene i dati per la dose da 2,5 mg siano limitati.

Non vi è stato alcun aumento del rischio di eventi ipoglicemici segnalati dallo sperimentatore, inclusa grave ipoglicemia, con il trattamento con empagliflozin, che era un importante endpoint secondario nelle prove. Inoltre, è stata osservata una riduzione degli eventi ipoglicemici segnalati dal paziente. Il numero di casi di chetoacidosi diabetica (DKA) giudicata è stato paragonabile tra empagliflozin 2,5 mg e placebo e superiore al placebo con empagliflozin 10 e 25 mg. A parte l’incidenza della DKA, il profilo di sicurezza osservato nel programma EASE è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza precedentemente riportato di empagliflozin negli adulti con diabete di tipo 2.

“L’obiettivo del programma EASE era determinare se il trattamento con empagliflozin potesse essere di beneficio alle persone con diabete di tipo 1 in aggiunta all’insulina”, ha dichiarato Bernard Zinman , MD, professore presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Toronto e scienziato senior al Lunenfeld -Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada “Dato il rischio di chetoacidosi diabetica per le persone con diabete di tipo 1, la dose di empagliflozin 2,5 mg merita di essere presa in considerazione, poiché bilancia i miglioramenti glicemici e metabolici che sono rilevanti per i pazienti senza aumentare il rischio di DKA o altri eventi avversi gravi”.

Sulla base della totalità dei dati EASE, Boehringer Ingelheim ha avviato discussioni regolatorie per empagliflozin in aggiunta all’insulina per gli adulti con diabete di tipo 1.

“Gli studi EASE hanno dimostrato che empagliflozin – un trattamento orale – in combinazione con insulina ha il potenziale per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue meglio che con la sola insulina negli adulti con diabete di tipo 1“, ha detto Thomas Seck, MD, vice presidente senior, Medicine and  Regulatory Affairs , Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Dato che meno di un terzo degli adulti con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti raggiunge costantemente i livelli di zucchero nel sangue target esclusivamente con insulina, non vediamo l’ora di lavorare con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per esplorare se questo potenziale trattamento può essere reso disponibile per le persone con diabete di tipo 1 “.

Jeff Emmick , MD, Ph.D., vice presidente dello sviluppo prodotto per Lilly Diabetes, ha aggiunto: “La Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance si impegna ad aiutare le persone a migliorare la gestione del diabete e il programma EASE fa parte del nostro più ampio sforzi per esplorare le opzioni di trattamento che affrontano i bisogni insoddisfatti “.