Terapie

Lorcaserin ha ridotto il rischio di diabete tipo 2, indotto alla remissione e fatto calare il rischio di complicanze nei pazienti obesi e in sovrappeso

Alla riunione 2018 dell’Associazione europea per lo studio del diabete, gli investigatori del Brigham and Women’s Hospital del gruppo di studio Trombolisi nell’infarto miocardico (TIMI) hanno presentato i risultati relativi al diabete di CAMELLIA-TIMI 61, una sperimentazione clinica su pazienti in sovrappeso e obesi progettati per testare la lorcaserina, un farmaco per la perdita di peso prodotto dallo sponsor dello studio, Eisai Inc. Oltre a riportare una perdita di peso sostenuta senza un aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori, il gruppo di studio TIMI ha anche presentato dati che dimostrano come il lorcaserin ha ridotto il rischio di diabete del 19% nei pazienti con pre-diabete, remissione indotta di iperglicemia nei pazienti con diabete e riduzione del rischio di complicanze microvascolari diabetiche come la microalbuminuria. I risultati del team sono dettagliati in un documento pubblicato contemporaneamente inThe Lancet.

“Abbiamo recentemente presentato risultati che dimostrano come l’uso di lorcaserina ha portato a una perdita di peso modesta ma sostenuta tra i pazienti obesi e in sovrappeso senza aumentare il rischio di infarto e ictus”, ha detto l’autore coproduttore Erin Bohula, MD, DPhil, specialista in medicina cardiovascolare BWH e ricercatore per il TIMI Study Group presso BWH. “Ora riportiamo che, una volta aggiunti agli interventi sullo stile di vita, la lorcaserina ha ridotto significativamente l’incidenza del diabete, aumentato i tassi di remissione del diabete e ridotto il rischio di complicanze microvascolari diabetiche”.

“Nel loro insieme, questi risultati rafforzano l’idea che una perdita di peso modesta e duratura può migliorare la salute cardiometabolica e supporta il ruolo della lorcaserina come terapia aggiuntiva nella gestione cronica del peso”, ha detto l’autore coproduttore Benjamin Scirica, MD, specialista in medicina cardiovascolare presso BWH e ricercatore senior per il gruppo di studio TIMI. “Fornisce un altro strumento nell’armamentario, oltre alla dieta e all’esercizio fisico, per i pazienti che sperano di raggiungere e mantenere la perdita di peso e, fortunatamente, come abbiamo visto, anche una perdita di peso relativamente modesta può migliorare il controllo del diabete e ridurre lo sviluppo del diabete in quelli a rischio. ”

Negli effetti cardiovascolari e metabolici di Lorcaserin sui pazienti in sovrappeso e obesi – Trombolisi nell’infarto miocardico 61 (CAMELIA-TIMI 61), 12.000 pazienti in sovrappeso o obesi a rischio di un evento cardiovascolare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lorcaserina o un placebo. I pazienti sono stati seguiti per un tempo medio di oltre tre anni. All’inizio della sperimentazione, più della metà dei partecipanti aveva il diabete e un altro terzo prediabete.

Tra i pazienti con prediabete, la lorcaserina ha ridotto il rischio di diabete del 19% rispetto al placebo (172 su 2.015 pazienti trattati con lorcaserina hanno sviluppato diabete contro 204 su 1.976 trattati con placebo). Inoltre, il 9,2% dei pazienti con prediabete che assumevano lorcaserina sono stati in grado di raggiungere livelli glicemici normali rispetto al 7,6% dei pazienti che prendevano il placebo (185 su 2.015 rispetto a 151 su 1.976). Anche il Lorcaserin ha aumentato significativamente il tasso di remissione dell’iperglicemia nei pazienti con diabete, con il 7,1 per cento dei pazienti in trattamento con remissione del farmaco rispetto al 6 per cento dei pazienti trattati con placebo (242 su 3.385 contro 206 su 3.431).

Il Lorcaserin ha anche ridotto il rischio di complicanze diabetiche microvascolari, che includevano microalbuminuria persistente, retinopatia diabetica o neuropatia diabetica, del 21% nei pazienti con diabete.

I pazienti arruolati nello studio avevano un diabete ben controllato all’inizio del trial, ma la lorcaserina provocava comunque una diminuzione netta dei livelli di emoglobina A1c (un marcatore del controllo del glucosio).

Ipoglicemia – livelli pericolosamente bassi dello zucchero nel sangue – sono stati riportati in 223 (6,6 per cento) dei pazienti con diabete che hanno ricevuto lorcaserina rispetto a 199 (5,8 per cento) che hanno ricevuto il placebo. In pazienti con insulina o sulfonilurea, farmaci noti per provocare ipoglicemia, ci sono stati numericamente più eventi di ipoglicemia grave che hanno richiesto il ricovero in ospedale o considerati pericolosi per la vita con lorcaserina (12 eventi con lorcaserina vs. 4 eventi con placebo; valore p non -significant). Gli autori sottolineano che questa scoperta evidenzia l’importanza di agenti titolanti con attenzione noti per aumentare il rischio di ipoglicemia, specialmente mentre un paziente sta lavorando per perdere peso.

Come riportato in precedenza, oltre alla consulenza sullo stile di vita, lorcaserin ha aiutato i pazienti ad abbassare il loro peso di 4,2 chilogrammi (9,3 libbre) in media rispetto a 1,4 chilogrammi (3 libbre) per il placebo a un anno. Significativamente, più pazienti che assumono lorcaserina hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo (39% del gruppo lorcaserina vs 17% del gruppo placebo) o almeno il 10% del peso corporeo (15% vs 5%) in uno anno. Le differenze sono rimaste statisticamente significative per tutta la durata del processo.

“Data la prevalenza globale dell’obesità e la sua associazione con il diabete di tipo 2 e le complicazioni che possono causare la morte o ridurre notevolmente la qualità della vita, abbiamo bisogno di strategie terapeutiche che possono essere aggiunte alla modificazione dello stile di vita per prevenire e controllare il diabete”, ha detto Scirica. “Questo studio randomizzato su vasta scala e rigoroso dimostra il potenziale per migliorare il controllo glicemico quando si aggiunge un agente di perdita di peso a un piano di trattamento”.

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Questo studio è stato sponsorizzato da Eisai, Inc. Le dichiarazioni d’interesse complete degli autori possono essere trovate su The Lancet , comprese le segnalazioni di sovvenzioni da Eisai, Inc. a Bohula, Scirica e i loro coautori.

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