Terapie

L’iniezione di EYLEA® (aflibercept) migliora la retinopatia diabetica e riduce le complicazioni che minacciano la vista nella fase 3 della sperimentazione

TARRYTOWN, NY , 25 ottobre 2018 / PRNewswire / – Primo studio in retinopatia diabetica non proliferativa per mostrare sia una riduzione delle complicanze che minacciano la vista e lo sviluppo di edema maculare diabetico

Sia i gruppi di dosaggio ogni 8 settimane come ogni 16 settimane hanno raggiunto endpoint secondari principali e chiave ad un anno

Pubblicità e progresso

Applicazione supplementare EYLEA per il trattamento della retinopatia diabetica, basata su risultati di 24 settimane precedentemente annunciati, attualmente sottoposti a revisione FDA con una data di intervento del 13 maggio 2019

Regeneron fornisce anche aggiornamenti sulla presentazione delle normative sulla siringa preriempita EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che il trial Phase 3 di PANORAMA, il quale sta valutando EYLEA ®(Aflibercept) L’iniezione in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave e severa (NPDR), ha raggiunto il suo endpoint primario di un anno (52 settimane) e gli endpoint secondari chiave. Sull’endpoint primario a un anno, l’80% e il 65% dei pazienti che ricevevano EYLEA in un intervallo di 8 e 16 settimane (dopo un iniziale periodo di somministrazione mensile), rispettivamente, hanno riscontrato un miglioramento in due fasi o maggiore rispetto al basale su la scala di gravità della retinopatia diabetica, rispetto al 15% dei pazienti trattati con iniezione fittizia (p <0,0001). Riguardo ai due endpoint secondari chiave, che hanno raggiunto un significato statistico basato sull’analisi gerarchica prestabilita,

  • Lo sviluppo di VTC (retinopatia diabetica proliferativa e neovascolarizzazione del segmento anteriore) è stato del 3% per l’EYLEA ogni 8 settimane del gruppo, del 4% per l’EYLEA ogni 16 settimane e del 20% per il gruppo di iniezione fittizia (p <0,001).
  • CI-DME si è verificato nell’8% di EYLEA ogni 8 settimane di gruppo, 7% di EYLEA ogni 16 settimane di gruppo e 26% del gruppo di iniezione fittizia (p <0,001).
  • Questi eventi collettivamente si sono verificati nell’11% e nel 10% dei pazienti trattati con EYLEA ogni 8 settimane o ogni 16 settimane, rispettivamente, rispetto al 41% dei pazienti trattati con iniezione fittizia (p <0,001).

“La cecità causata dal diabete è una delle conseguenze più temute di questa malattia”, ha detto George D. Yancopoulos , MD, Ph.D., Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “In questo studio su pazienti con malattia oculare diabetica e visione normale, è degno di nota il fatto che senza trattamento più di un terzo dei pazienti ha sviluppato una complicanza visiva o edema maculare diabetico entro un anno. EYLEA è stato in grado di ridurre queste complicazioni del 68% -85% anche con ogni quattro mesi di dosaggio e inoltre è stato ha permesso di invertire la gravità anatomica della malattia.Questi risultati indicano il valore potenziale di un precedente intervento nella retinopatia diabetica e potrebbero cambiare in futuro il modo in cui gli specialisti della retina trattano tale malattia “.

Il numero medio di iniezioni nel primo anno era di 8,6 (su 9 programmate) per l’EYLEA ogni 8 settimane e 5,5 (di 6 programmati) per l’EYLEA ogni 16 settimane.

Gli eventi avversi erano coerenti con il profilo noto di EYLEA. Eventi avversi seri nel trattamento oculare gravi nell’occhio dello studio si sono verificati in 0 e 1 pazienti nei gruppi di trattamento EYLEA e 1 paziente nel gruppo di iniezione fittizia. L’infiammazione oculare si è verificata in 1 paziente in ciascun gruppo di trattamento EYLEA e 0 pazienti nel gruppo trattato con sham. Gli eventi emergenti del trattamento tromboembolico arterioso definito da Trialists ‘Collaboration (APTC) – si sono verificati in 4 e 2 pazienti nei gruppi di trattamento EYLEA e 5 pazienti nel gruppo di iniezione fittizia.

Informazioni sullo studio
PANORAMA è uno studio clinico di due anni, randomizzato, a doppio cieco, in corso, che ha arruolato 402 pazienti ed è studiato per valutare EYLEA nel miglioramento dell’NPDR moderatamente grave in pazienti senza DME, rispetto alle iniezioni di sham. I dettagli sulla progettazione di prova includono:

  • Tre bracci di trattamento : un gruppo di iniezione fittizia osservazionale e due gruppi di trattamento EYLEA. EYLEA è stato somministrato ogni 8 settimane (dopo cinque dosi iniziali mensili) o ogni 16 settimane (dopo tre dosi iniziali mensili e un intervallo di 8 settimane).
  • Endpoint primario – L’endpoint primario era la proporzione di pazienti che hanno avuto un miglioramento in due fasi o maggiore nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale per i gruppi di trattamento EYLEA alla settimana 24 e per ciascun gruppo di trattamento EYLEA separatamente (ogni gruppo di 8 settimane e ogni gruppo di 16 settimane) alla settimana 52. Il DRSS è una scala di classificazione sistematica per valutare la gravità della retinopatia diabetica sulla base di fotografie della retina dopo un esame oculistico dilatato.
  • Endpoint secondari – Questi includono la valutazione se EYLEA ha ridotto i VTC (retinopatia diabetica proliferativa e neovascolarizzazione del segmento anteriore) o lo sviluppo di CI-DME, così come il suo impatto su altri effetti anatomici, il miglioramento dell’acuità visiva e la sicurezza.

I risultati di un anno di PANORAMA saranno presentati in un prossimo congresso medico. I risultati PANORAMA di sei mesi sono stati riportati in precedenza a marzo 2018. Un’applicazione di licenza biologica supplementare (sBLA) per EYLEA nella retinopatia diabetica basata su risultati di 24 settimane è stata accettata per la revisione da parte della FDA statunitense con una data di azione obiettivo del 13 maggio 2019 . Regeneron prevede inoltre di presentare i risultati di 52 settimane alla FDA.

La sicurezza e l’efficacia di EYLEA nella retinopatia diabetica in pazienti senza edema maculare diabetico (DME) non sono state completamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

Un processo in corso separato sponsorizzato dalla rete di ricerca clinica sulla retinopatia diabetica noto come protocollo W sta valutando l’EYLEA per il trattamento dell’NPDR in pazienti senza DME.

Informazioni sulla retinopatia diabetica (DR)
Circa otto milioni di persone vivono con la RD, una malattia caratterizzata da danni microvascolari ai vasi sanguigni nella retina, spesso causati da un controllo insufficiente della glicemia nelle persone con diabete. La malattia generalmente inizia come NPDR e spesso non ha segni o sintomi di allarme. L’NPDR può progredire verso la PDR, uno stadio della malattia in cui i vasi sanguigni anomali si sviluppano sulla superficie della retina e potenzialmente causano una grave perdita della vista.

Il DME può verificarsi in qualsiasi fase della DR poiché i vasi sanguigni nella retina diventano sempre più fragili e perdono liquido, causando potenzialmente danni alla vista. Negli Stati Uniti, circa 1,5 milioni di adulti sono stati diagnosticati con DME, mentre circa 3,5 milioni di persone hanno DR senza DME.

Informazioni su EYLEA ® (aflibercept) Iniezione
EYLEA ® (aflibercept) L’iniezione è un inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) formulato come iniezione per l’occhio. È progettato per bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni e diminuire la capacità del fluido di passare attraverso i vasi sanguigni (permeabilità vascolare) negli occhi bloccando il VEGF-A e il fattore di crescita placentare (PLGF), due fattori di crescita coinvolti nell’angiogenesi. Negli Stati Uniti , EYLEA è il trattamento anti-VEGF approvato dalla FDA leader del mercato per le sue indicazioni approvate ed è supportato da un solido corpus di ricerche che comprende sette importanti Phase 3 trial.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER L’INIEZIONE EYLEA ® (aflibercept)

  • L’iniezione di EYLEA ® (aflibercept) è controindicata nei pazienti con infezioni oculari o perioculari, infiammazione intraoculare attiva, o nota ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EYLEA.
  • Iniezioni intravitreali, incluse quelle con EYLEA, sono state associate a endoftalmiti e distacchi di retina. La corretta tecnica di iniezione asettica deve essere sempre utilizzata durante la somministrazione di EYLEA. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi suggestivi di endoftalmite o distacco della retina e devono essere gestiti in modo appropriato. L’infiammazione intraoculare è stata segnalata con l’uso di EYLEA.
  • Sono stati osservati aumenti acuti della pressione intraoculare entro 60 minuti dall’iniezione intravitreale, incluso l’EYLEA. Sono stati segnalati aumenti sostenuti della pressione intraoculare anche dopo ripetuti dosaggi intravitreali con inibitori del VEGF. La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e gestite in modo appropriato.
  • Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ATE) in seguito all’uso intravitreale di inibitori del VEGF, incluso l’EYLEA. Le ATE sono definite come ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte vascolare (comprese le morti per causa sconosciuta). L’incidenza di eventi tromboembolici riportati negli studi di AMD umida durante il primo anno è stata dell’1,8% (32 su 1824) nel gruppo combinato di pazienti trattati con EYLEA rispetto all’1,5% (9 su 595) in pazienti trattati con ranibizumab; fino a 96 settimane, l’incidenza era del 3,3% (60 su 1824) nel gruppo EYLEA rispetto al 3,2% (19 su 595) nel gruppo ranibizumab. L’incidenza negli studi DME dal basale alla settimana 52 è stata del 3,3% (19 su 578) nel gruppo combinato di pazienti trattati con EYLEA rispetto al 2,8% (8 su 287) nel gruppo di controllo; dalla linea di base alla settimana 100, l’incidenza era del 6,4% (37 su 578) nel gruppo combinato di pazienti trattati con EYLEA rispetto al 4,2% (12 su 287) nel gruppo di controllo. Non sono stati segnalati eventi tromboembolici nei pazienti trattati con EYLEA nei primi sei mesi degli studi RVO.
  • Reazioni avverse gravi correlate alla procedura di iniezione si sono verificate in <0,1% delle iniezioni intravitreali con EYLEA inclusa endoftalmite e distacco di retina.
  • Le reazioni avverse più comuni (? 5%) riportate nei pazienti che hanno ricevuto EYLEA sono state emorragia congiuntivale, dolore agli occhi, cataratta, distacco del vitreo, corpi vitreali e pressione intraoculare aumentata.

INDICAZIONI’
L’iniezione di EYLEA ® (aflibercept) è indicata per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (Wet) legata all’età (AMD), edema maculare dopo occlusione venosa retinica (RVO), edema diabetico maculare (DME) e retinopatia diabetica (DR ) in pazienti con DME.

Si prega di visitare www.EYLEA.us per vedere tutte le informazioni di prescrizione per EYLEA.