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Insulina di qualità: parte un’indagine in tutte le farmacie USA

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L’American Diabetes Association, JDRF International e The Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust finanzieranno uno studio di 1 anno per indagare la coerenza e l’efficacia dell’insulina disponibile nelle farmacie al dettaglio negli Stati Uniti, le organizzazioni lo hanno annunciato in un comunicato stampa .

Una squadra di investigatori con sede presso l’Università della Florida esaminerà otto formulazioni di insulina che variano su profili tempo-azione, in cinque regioni statunitensi per 12 mesi, utilizzando più metodologie di test di potenza. I risultati del lavoro saranno pubblicati entro la metà del 2019, secondo il comunicato.

“L’attività dell’insulina è della massima importanza per la comunità diabetica”, ha affermato Timothy Garrett, PhD , del laboratorio di patologia clinica dell’Università della Florida, che guiderà il nuovo studio. “In collaborazione con Insulin for Life , abbiamo progettato un approccio di misurazione completo che incorpora metodi standard per la valutazione della qualità, insieme a nuovi metodi che nel loro insieme forniranno la migliore valutazione dell’attività dell’insulina per il paziente.”

Lo sforzo è stato richiesto da un piccolo studio pubblicato nell’edizione di dicembre 2017 del Journal of Diabetes Science and Technology . Lo studio, che non è stato avviato o supportato da JDRF, ADA o Helmsley, ha suggerito che vi era un’ampia variazione nel livello di attività dell’insulina disponibile presso le farmacie statunitensi.

Nello studio, i ricercatori hanno esaminato 18 fiale da 10 mL di NPH e insulina regolare prodotta da due importanti produttori e acquistata a caso nelle farmacie statunitensi. Ha rilevato un dosaggio medio di 40,2 U / mL con livelli compresi tra 13,9 e 94,2 U / mL. Nessuno dei flaconi ha incontrato lo standard 95-U / mL al momento del test. La farmacopea degli Stati Uniti e la FDA richiedono che le fiale e le cartucce di insulina contengano almeno il 95% di insulina intatta (95 U / mL).

Il loro rapporto ha sollevato preoccupazioni tra le persone con diabete e fornitori di assistenza sanitaria e controversie tra produttori, medici e biochimici perché i risultati dello studio non erano coerenti con i dati di precedenti revisioni normative, così come i controlli e gli equilibri dettagliati dei produttori. Il nuovo studio è progettato per aiutare a identificare e valutare il potenziale di degradazione dell’insulina attraverso una vasta gamma di formule.

“Lo studio del dicembre 2017 ha fatto luce su un problema che riguarda milioni di americani dipendenti dall’insulina ” , ha detto nel comunicato Sanjoy Dutta, vice presidente della ricerca JDRF. “Insieme ai nostri partner dell’ADA e dell’Helmsley Charitable Trust, siamo fiduciosi che il Dr. Garrett e il suo team aiuteranno ad analizzare accuratamente la qualità dell’insulina nel punto vendita per alleviare le preoccupazioni della nostra comunità”.

In una dichiarazione, William T. Cefalu, MD , capo scientifico, medico e ufficiale di missione per l’ADA, ha detto che lo studio dovrebbe portare pace nella mente a milioni di persone con diabete.

“I pazienti e i loro cari non dovrebbero preoccuparsi se l’insulina nelle loro farmacie locali sarà efficace”, ha detto Cefalu nel comunicato. “L’ADA è grata per la collaborazione e il supporto di JDRF e Helmsley per contribuire a rendere possibile questa ricerca.”

 

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