Tecno

Tidepool: una organizzazione non profit annuncia piani per fornire il Loop (software per pancreas artificiale) come app mobile supportata, regolata dalla FDA

Una società tecnologica open source senza scopo di lucro che fornisce una piattaforma cloud per i dati sui dispositivi per il diabete ha lanciato un progetto per supportare ufficialmente Loop, un’app progettata per i dispositivi d’infusione dell’insulina automatici fai-da-te.

L’iniziativa, annunciata per la prima volta sul blog dell’azienda l’8 ottobre, include piani per presentare l’app alla FDA e uno studio osservazionale sui “loopers” in programma a novembre. Il progetto è il primo del suo genere, secondo Howard Look, fondatore, CEO e presidente di Tidepool, e consentirebbe alle persone con diabete di creare potenzialmente il proprio sistema di somministrazione di insulina a ciclo chiuso utilizzando le più recenti pompe d’insulina in garanzia e sistemi di monitoraggio continuo del glucosio: non è richiesto alcun “hacking” dei dispositivi più vecchi.

Pubblicità e progresso

Look ha detto che la comunità del pancreas artificiale fai-da-te continua a innovare e a lavorare su ciò che i suoi membri hanno elabotrato. Istruzioni dettagliate per la creazione di un sistema di erogazione dell’insulina a ciclo chiuso di base con una pompa per insulina compatibile, una CGM e un piccolo computer sono disponibili su diversi forum online e tali istruzioni sono aggiornate frequentemente in tempo reale. L’obiettivo del progetto sostenuto da Tidepool, secondo Look, è di consentire alle persone interessate alla tecnologia di creare un sistema a circuito chiuso supportato da un’app approvata dalla FDA e regolamentata.

“Siamo grandi fan della comunità DIY – credo che più della metà del team di Tidepool stia utilizzando Loop – e siamo tutti partecipiamo alla comunità DIY in una forma o nell’altra”, ci ha detto Look . “La comunità DIY continuerà ad andare avanti. Il nostro intento qui è di creare una versione approvata e regolata del Loop, in modo che le persone che vogliono costruire in proprio il sistema di pancreas artificiale non debbano per avere ostacoli per avere i benefici di una grande cura a ciclo chiuso.”

Loop, un framework solo Apple compatibile con iPhone, esegue un algoritmo ogni 5 minuti per regolare automaticamente i tassi di insulina basale comunicando con un circuito stampato che “si infila” in una vecchia pompa per insulina e una varietà di CGM disponibili via Bluetooth, creando in modo efficace un Pancreas artificiale fai da te tramite l’app, che non è regolamentata o approvata dalla FDA, ed è stata sviluppata come progetto condiviso e open source, comprese persone con diabete di tipo 1, per consentire la personalizzazione in tecnologia a circuito chiuso. Il progetto continua a essere mantenuto e migliorato da volontari in quella che ora è conosciuta come la comunità “fai-da-te (DIY)”, che include i gruppi di Facebook Looped, CGM in the Cloud, xDripG5 e Nightscout per Medtronic.

Se approvato dalla FDA, Loop sarebbe disponibile nell’App Store di iOS e progettato per funzionare con pompe per insulina e CGM disponibili in commercio, potenzialmente modificando il paesaggio del pancreas artificiale, si osserva. Attualmente, l’unico sistema ibrido a circuito chiuso approvato dalla FDA è il Medtronic 670G. Il sistema Omnipod Horizon (Insulet) e Tandem Control IQ sono entrambi in fase di sviluppo.

“Ci aspettiamo che l’app Tidepool Loop sia compatibile con almeno una, e si spera, molte altre pompe di insulina commerciali in garanzia”, ??ha scritto Look nel post del blog. “Stiamo lavorando a stretto contatto con i distributori di pompe sulle loro funzionalità iPump, analogamente alla designazione de novo ‘iCGM’ rilasciata dalla FDA nel marzo 2018.”

Sembra che sia troppo presto per commentare come l’app Loop sarà presentata alla FDA. L’organizzazione no-profit fa parte del programma pilota di pre-certificazione sulla salute digitale della FDA e Tidepool ha già incontrato più volte la FDA riguardo a Loop, ha detto Look.

In un post sul blog diaTribe.org, una pubblicazione online incentrata sul paziente, Adam Brown, un dipendente di Close Concerns, volontario per diaTribe e un utente del pancreas artificiale fai-da-te per circa 2 anni, ha ipotizzato che il lancio del Loop supportato da Tidepool potrebbe essere possibile in 2 o 4 anni.

“Se Tidepool ha successo, questa notizia ha importanti implicazioni per il futuro della somministrazione automatica di insulina – aprendo una nuovo percorso in  FDA”, ha scritto Brown. “Invece di un sistema completo approvato come il MiniMed 670G, Tidepool Loop riunirebbe tre componenti interoperabili che sono approvati separatamente e comunicano perfettamente tra loro: app, CGM, pompe. Questo approccio darebbe agli utenti un’altra scelta nell’erogazione di insulina automatica (combinare e abbinare un CGM e una pompa compatibili), consentire alle aziende di innovare sui loro componenti separati con potenzialmente meno problemi e rendere il lavoro della FDA molto più facile. “

Sembra che il percorso sia appena iniziata.

“Abbiamo ancora molto da fare prima di poter dire con certezza quale sarà il percorso”, ha detto. “La FDA ha chiaramente supportato questa via nell’interoperabilità con iCGM de novo, e molte aziende che hanno parlato del loro intento di fare un iPump de novo”.

Come parte dello sforzo del ciclo, Tidepool sta anche collaborando con il Centro Jaeb per la ricerca sanitaria nel condurre uno studio osservazionale di 12 mesi per valutare la sicurezza e l’efficacia del circuito tra 150 e 300 utenti attuali e nuovi del ciclo. Lo studio sta iscrivendo solo quelli che attualmente utilizzano Loop e valuterà anche i parametri della qualità della vita. Tidepool fornisce il software che raccoglierà i dati per lo studio. 

Look è il fondatore, CEO e presidente di Tidepool.