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La FDA emette 2 bozze di revisione nella guida per i glucometri

Il quartier generale della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti a Silver Spring, Maryland, 14 agosto 2012

La FDA ha emesso due bozze di revisione nella guida per i monitor della glicemia nelle strutture domestiche e sanitarie, in seguito a una richiesta delle parti interessate per ulteriori chiarimenti sulle considerazioni di progettazione e sugli standard raccomandati per tali strumenti, secondo un comunicato stampa dell’agenzia.

Le nuove bozze di guida fanno parte degli sforzi continui della FDA per migliorare lo sviluppo di nuovi misuratori di glucosio nel sangue, basati sul feedback di pazienti e operatori sanitari, in particolare sull’usabilità dei monitor del glucosio, secondo l’agenzia. Le due bozze di guida forniscono raccomandazioni all’industria in merito ai tipi di informazioni da includere nelle loro presentazioni pre-mercato per questi dispositivi.

Pubblicità e progresso

“Per i milioni di americani diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue fa parte della vita quotidiana” , ha dichiarato in una nota il commissario della FDA Scott Gottlieb, MD . “È fondamentale che i pazienti diabetici abbiano accesso a misuratori di glicemia sicuri, precisi e facili da usare. Ecco perché la FDA ha modernizzato i consigli per la progettazione e le prestazioni di tali dispositivi “.

Nella dichiarazione, Gottlieb ha notato che ci sono “importanti differenze” tra i monitor della glicemia utilizzati per la gestione del paziente in casa contro le impostazioni di assistenza sanitaria .

“I pazienti che usano misuratori glicemici da banco e strisce reattive in casa variano per età, destrezza, vista, allenamento su come utilizzare i test della glicemia e altri fattori critici per l’uso accurato del dispositivo”, ha detto Gottlieb. “D’altra parte, i pazienti in condizioni di terapia intensiva possono avere variabili fisiologiche (ad esempio livelli anormali di ossigeno, farmaci) che potrebbero interferire con la precisione del glucometro. Le bozze di guida aggiornate pubblicate oggi includono raccomandazioni per aiutare a garantire maggiore accuratezza, affidabilità e uso sicuro dei sistemi di test per il monitoraggio della glicemia per ciascun ambiente. ”

La FDA sta cercando commenti sulle bozze di guida riviste. Queste revisioni non cambiano gli studi raccomandati, gli obiettivi prestazionali o il percorso per ottenere una rinuncia agli modifiche del laboratorio clinico per questi dispositivi.

Una volta finalizzati, le guide sostituiranno quelle finali pubblicate a ottobre 2016.

Una recente serie di test ha suggerito che solo sei dei 18 sistemi di monitoraggio della glicemia che sono stati approvati dalla FDA hanno costantemente fornito livelli di accuratezza basati su standard internazionali e statunitensi, secondo i risultati pubblicati in  Diabetes Care .

Nello studio, i sei monitor per la glicemia più performanti basati sullo standard di accuratezza hanno anche soddisfatto le quattro metriche aggiuntive, mentre i 12 monitor di glicemia di basso livello hanno dimostrato una vasta gamma di prestazioni complessive con una percentuale complessiva conforme dal 71% a 92%.

I ricercatori hanno concluso che, in alcuni casi, i monitor della glicemia possono causare errori di trattamento quando i pazienti dipendono da risultati accurati per determinare il trattamento.

Riferimenti :

FDA. Sistemi di test per il monitoraggio della glicemia per un uso point-of-care e prescrizione. Disponibile all’indirizzo: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM626743.pdf. del 29 novembre 2018.

FDA. Sistemi di test della glicemia autocontrollati per l’uso da banco. Disponibile all’indirizzo: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM626742.pdf. del 29 novembre 2018.

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