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Il diabetico tipo 1 è un autarchico: scopri l’hacker che è in noi

Il diabete tipo 1 è una patologia fluida con tante variabili offerte dal fluire dei livelli del glucosio nel sangue, reazioni imprevedibili della glicemia in rapporto all’insulina iniettata e al cibo consumato, nonché dai fattori derivanti dall’attività fisica, dallo stress emotivo-ambientale e altre componenti ormanali, tali da rendere il quadro necessariamente improntato da azione e reazione costante nel contesto dell’attimo fuggente quotidiano. Quindi giocoforza un diabetico tipo 1, non avendo con se un medico o un guru del diabete in grado di agire per lui laddove ve ne sia necessità, deve ovviamente, nel bene e nel male, secondo coscienza e incoscienza, arrangiarsi per la quasi totalità del tempo di vita e gestione della terapia. E tutto questo nel contesto tradizionale fatto di iniezioni multiple e controllo glicemico mediante foro al dito e prelievo del sangue capillare immesso nel glucometro per sapere il dato del livello di glucosio nel sangue.

Ma con l’avvento delle nuove tecnologie biomedicali: pancreas artificiale, microinfusore d’insulina, monitoraggio continuo glicemico (CGM), anche il fai da te si evolve: come?

L’apparenza del fai-da-te nei sistemi a ciclo chiuso (pancreas artificiale) per gestire il diabete di tipo 1.

L’accesso a sistemi di pompa di insulina a circuito chiuso proprietari è limitato. Cresce l’uso di sistemi a circuito chiuso fai-da-te in Australia, USA, ed Europa (Italia compresa). Un’indagine di gruppo su Facebook del 2017 ha indicato che 220 individui stavano attivamente collegandosi con altri 38 ancora da avviare nonostante la mancanza di approvazione da parte dell’ente normativo. Il miglioramento del controllo glicemico con meno ipoglicemia e un sonno migliore sono stati i principali benefici. Gli operatori sanitari locali devono essere consapevoli di questa tecnologia e del processo di by pass del personale medico in tale percorso.

Un report open access è stato pubblicato lo scorso 1 novembre 2018 nella rivista scientifica Internal Medicine Journal.

Di questo articolo riportiamo le parti più importanti per una maggiore consapevolezza delle questioni in corso.

La gestione del diabete di tipo 1 è sulla soglia di una grande rivoluzione, a causa dei progressi tecnologici che consentono la somministrazione automatizzata di insulina che imitano la funzione delle cellule beta pancreatiche, combinando la tecnologia della pompa insulinica e sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un algoritmo che determina la infusione d’insulina. Qui si descrive un sistema a circuito chiuso in cui è richiesto un intervento minimo. I sistemi ibridi a ciclo chiuso gestiscono la somministrazione basale di insulina ma richiedono l’attenzione continua da parte dell’utente per altre funzioni, tra cui il dosaggio per i pasti, gli aggiustamenti per l’esercizio e la manutenzione delle attrezzature. I sistemi a circuito aperto attualmente disponibili in Australia consentono la sospensione predittiva della somministrazione di insulina per evitare l’ipoglicemia. Il sistema a ciclo chiuso ibrido Medtronic MiniMed 670G è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti a settembre 2016.1 Nel giugno 2018, ha ricevuto l’approvazione CE (Conformité Européenne) Mark 2 e FDA per l’utilizzo dall’età di 7 anni e oltre. 3 Di conseguenza, più persone utilizzano tali sistemi, ma questa tecnologia non è attualmente disponibile per l’impiego pubblico in tutto il mondo, inclusa l’Australia. Il termine “pancreas artificiale” è talvolta usato in modo intercambiabile con la tecnologia a circuito chiuso, ma ciò può essere fuorviante in quanto i sistemi attuali non sono né completamente automatizzati né indipendenti e non sostituiscono l’intero pancreas.

Nel 2013 il motto #WeAreNotWaiting è stato creato dalla comunità DIY per indicare la necessità di (i) uno sviluppo più rapido della tecnologia per il diabete, (ii) una maggiore interoperabilità dei sistemi e (iii) un migliore scambio di dati. Questo hashtag è stato adottato dalla comunità a circuito chiuso che si sforza di superare la disponibilità limitata e le restrizioni dei sistemi proprietari. A partire dal 9 luglio 2018, oltre 725 persone in tutto il mondo utilizzano sistemi fai-da-te, 4 con la maggioranza di questi negli Stati Uniti e in Europa.

Un sistema a circuito chiuso richiede un processore in grado di ricevere dati del sensore CGM e algoritmi per controllare la velocità di erogazione di insulina attraverso una pompa di insulina compatibile. Ciò si traduce in velocità basali dinamiche in risposta al cambiamento dei livelli di glucosio. Per la maggior parte, solo le pompe Medtronic più vecchie e fuori garanzia sono state compatibili poiché i protocolli di comunicazione sono chiusi nella maggior parte delle pompe più recenti. È importante notare che la pompa stessa non è alterata ma agisce sulle istruzioni che gli vengono inviate.

I tre principali sistemi software di loop fai-da-te in uso sono OpenAPS, Loop e AndroidAPS, il tutto facilitando i sistemi ibridi a circuito chiuso. Ulteriori informazioni su questi sistemi possono essere reperite online. 5 – 7 Nessuno ha ottenuto l’approvazione da parte dell’ente normativo in quanto non sono stati sottoposti a prove cliniche su tale tecnologia. Nonostante ciò, il loro sviluppo e utilizzo sono aumentati dal momento che le istruzioni sono liberamente disponibili su Internet. Anche la possibilità di personalizzazione è alla base della loro popolarità, con più funzioni disponibili rispetto a qualsiasi sistema commerciale attuale. Ad esempio, i sistemi fai-da-te consentono di individualizzare l’intervallo obiettivo del glucosio; questo non è disponibile negli attuali sistemi commerciali.

Gli individui che utilizzano sistemi fai-da-te sono colloquialmente noti come Loopers. Gli autori del loop riportano miglioramenti nella qualità della vita. 8 Ci sono state almeno 5 400 000 ore di loop 4 di esperienza nel mondo reale usando i sistemi fai-da-te. Poiché questi sistemi non sono proprietari e considerati sperimentali, l’utente finale è responsabile della creazione e della manutenzione del sistema, della piena consapevolezza dei rischi e della necessità di fare affidamento sulla comunità open source per la risoluzione dei problemi.

L’interesse locale per i sistemi fai-da-te è aumentato negli ultimi 10 mesi, che è misurato dal crescente numero di membri del gruppo chiuso di Facebook 9 che supporta e facilita i lopper australiani. I membri includono persone con diabete, assistenti e operatori sanitari (HCP). Il numero di looper attivi e potenziali è difficile da stimare in quanto le informazioni per costruire sistemi sono liberamente disponibili online senza registrazione. In questo studio, abbiamo mirato a descrivere la comunità looper australiana, in particolare per capire chi sono, le loro motivazioni per l’approccio fai-da-te e le sfide affrontate da questi individui e i loro HCP.

A dicembre 2017, un invito a partecipare a un sondaggio online è stato pubblicato nel gruppo Facebook precedentemente descritto e il questionario è stato aperto per 2 settimane in totale. Il sondaggio era anonimo, consisteva in 20 domande e, in media, richiedeva circa 6 minuti per essere completato. Il consenso per partecipare allo studio è stato implicito completando il sondaggio. Una copia del sondaggio è descritta in dettaglio nell’appendice S1, Informazioni di supporto.

Dei 130 membri dell’epoca, 68 persone hanno risposto, il 68% delle quali era di sesso femminile. La maggior parte proveniva da Victoria ( n = 33) e NSW ( n = 20), con tutti gli stati rappresentati ad eccezione del Territorio del Nord. C’erano 20 loopers, con altri 38 individui interessati al looping ma che non avevano ancora iniziato. I restanti 10 erano o assistenti per le persone con diabete ( n = 5), interessati all’apprendimento ( n = 2) o incerti sulla tecnologia ( n = 3).

La Tabella 1 descrive le caratteristiche di 19 dei 20 loopers (dati incompleti in un intervistato). Quattro intervistati erano assistenti di looper (tre bambini e un adulto). Dei 19 looper, il 26% ( n = 5) aveva tra i 30 ei 39 anni. Due individui erano> 60 anni, due erano adolescenti e uno aveva meno di 10 anni. Tutti i loopers erano in terapia con pompa prima del ciclo, con una durata mediana nella parentesi di 6-10 anni; 42% ( n= 8) era in loop da <3 mesi. Tre individui avevano fatto un ciclo di> 18 mesi, il resto era tra i 3 ei 18 mesi. OpenAPS e Loop erano i sistemi più comunemente usati; Il 53% ha scoperto il looping su Internet e il 21% attraverso i social media. C’erano tre individui incerti sul perseguire l’approccio del fai-da-te citando insufficienza di conoscenza ( n = 2), mancanza di confidenza tecnologica ( n = 1), incertezza sul garantire una pompa adatta ( n = 1), mancanza di sicurezza nel ricevere supporto se diventava necessario ( n = 1) e il costo di CGM ( n = 1).

Tabella 1. Caratteristiche individuali della coorte di loop ( n = 19)
No Genere Fascia di età genere Durata del diabete (anni) Durata della terapia con pompa prima del ciclo Durata del loop (mesi) Sistema Ipo meno frequenti Ipo meno gravi Più tempo nel raggio d’azione Migliorato HbA1c Più energia Dormire meglio Più fiducia Meno sbalzi d’umore Obiettivo glicemico basso (mmol / L) Obiettivo glicemico alto (mmol / L)
1 M 30-39 Carer 21-25 <1 anno 7-9 AndroidAPS         3.9 9.2
2 M 50-59  PWD 41-45 <1 anno 7-9 OpenAPS       5.2 5.2
3 M 30-39 PWD 16-20 <1 anno <1 OpenAPS           4.1 6
4 F Meno di 10 anni Carer 0-5 <1 anno 1-3 Ciclo continuo       5 8
5 F 30-39 PWD 6-10 1-5 anni 10-12 Ciclo continuo         4 6
6 M 20-29 PWD 6-10 1-5 anni 1-3 OpenAPS     5 9
7 F 10-19 PWD 0-5 1-5 anni 10-12 Ciclo continuo               4.7 4.7
8 M 30-39 PWD 11-15 1-5 anni 16-18 OpenAPS e AndroidAPS   5.4 5.6
9 M 20-29 PWD 6-10 1-5 anni > 18 OpenAPS & Loop 4 7
10 F 30-39 PWD 16-20 11-15 anni 1-3 Ciclo continuo             4 8
11 F 60 anni o più PWD 31-35 11-15 anni <1 Ciclo continuo             4 8
12 M 40-49 PWD 31-35 16-20 anni > 18 OpenAPS & Loop 4 5
13 F 60 anni o più PWD 31-35 16-20 anni 1-3 OpenAPS         4 10
14 F 40-49 PWD 16-20 16-20 anni Nessun dato Ciclo continuo   4 7.5
15 F 50-59 PWD 26-30 16-20 anni 1-3 Ciclo continuo   4 10
16 M 50-59 PWD 31-35 6-10 anni 4-6 OpenAPS         5.5 5.5
17 F 10-19 Carer 11-15 6-10 anni 4-6 Ciclo continuo   4 10
18 M 40-49 Carer 6-10 6-10 anni > 18 OpenAPS & Loop       4 10
19 F 20-29 PWD 26-30 6-10 anni <1 mese Ciclo continuo         4 10
  • PWD, persona con diabete.

Loopers ( n = 19) in questo studio descrivono (i) più tempo nell’intervallo glicemico target (100%), (ii) sonno migliore (79%), (iii) ipoglicemia meno frequente (74%), (iv) miglioramento HbA1c (68%), (v) ipoglicemia meno grave (53%), (vi) più fiducia (47%), (vii) più energia (37%) e (viii) meno sbalzi d’umore (32%). I bersagli medi di glucosio basso e alto erano rispettivamente 4,4 e 7,6 mmol / L. I commenti dei loopers (Tabella 2 ) forniscono una panoramica dei benefici percepiti del looping. Sono state espresse preoccupazioni in merito alla proprietà dei sistemi di backup al ciclo in caso di guasto del sistema primario ( n = 2) e all’affidabilità del software open source ( n= 1). Due persone hanno avuto un guasto hardware con conseguente impossibilità di riprendere un circuito chiuso per più di 24 ore.

Tabella 2. Commenti da loopers
‘Tutto bene, non tornerà mai più indietro. Tempo, tempo, tempo. Non devi pensare costantemente alla gestione del T1 ‘.
‘Gli aggiornamenti del software iPhone possono causare occasionali frustrazioni’.
“Gran parte del mio cervello viene liberato dalla gestione del diabete. Meno sforzo e meno stress con risultati migliori “.
“Questa è una cosa che cambia la vita e che richiede molto più supporto. Spero di aggiungere un incremento sostanziale alla mia aspettativa di vita ‘.
‘Looping richiede impegno per imparare come farlo correttamente e come dare al sistema buone informazioni. Dati inutili in = risultato spazzatura. Una volta stabilito, il ciclo rende la vita ridicolmente più facile e tanto meno tempo da dedicare alla gestione del diabete “.
“Più ipo, ma vengono ordinate. Un controllo molto migliore. Solo i primi giorni ‘.
‘È necessario disporre di una quantità di intelligenza matematica in più per essere in grado di configurarlo correttamente’.
‘Looping ha cambiato la mia vita. L’ultimo pre loop A1c era 8.0. Migliore da Looping 5.0. Ho avuto problemi con le forniture CGM e i costi che si sono risolti in un ciclo non continuo da diverse settimane “.
“La cosa migliore che abbia mai fatto. Onere del diabete molto meno. Tutti dovrebbero avere accesso a questo! ‘
‘Ha cambiato la mia vita per il meglio. Non avrei mai potuto ottenere il controllo in questo modo, non importa quanto ci provassi. Tuttavia mi ha dato un po ‘di ansia, ad esempio con l’attività in acqua “cosa farò senza il mio loop”, controllo costantemente di avere il “cerchio verde” e mi sento in preda al panico se non lo faccio. Anche mio marito chiama il mio link Riley “l’altro uomo nella nostra relazione”. Mi ha anche chiesto di diventare più creativa con il modo in cui indosso la mia pompa e il collegamento a Riley “. 
  •  Collegamento Riley: componente hardware di Loop che elabora i dati CGM e invia istruzioni alla pompa per insulina. CGM, monitoraggio continuo del glucosio.

In sintesi

Precedenti studi hanno suggerito una riduzione del carico psicosociale 10 e un miglioramento del controllo glicemico 11 con sistemi a ciclo chiuso. Benefici simili sono stati segnalati con OpenAPS, inizialmente nel 2016 12 e più recentemente quest’anno nelle 78 sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association. Questa presentazione di Dana Lewis ha riportato effetti benefici sull’HbA1c e sul glucosio medi, oltre a un tempo maggiore nell’intervallo glicemico target (aumentato dal 75,8% all’82,2%). 13 I risultati del nostro studio sono di supporto.

La natura dell’approccio fai-da-te e la mancanza di approvazione normativa introducono molte sfide per il looper e l’operatore sanitario. Il looper tipico è motivato e l’acquisto di apparecchiature compatibili affidabili, e il costo della CGM è la sfida principale. L’iniziativa e alcune conoscenze tecniche sono anche i prerequisiti. Esiste un elemento di rischio per chi utilizza hardware o software non supportato e dipende dal supporto della community in caso di problemi. Per l’HCP, potrebbero esserci implicazioni medico-legali che approvano l’uso della tecnologia “non approvata”. La mancanza di familiarità e una mancanza percepita di supporto possono anche rivelarsi dannosi per la relazione tra looper-doctor.

Sebbene l’uso dei sistemi fai-da-te localmente sia ai primordi, molti sono interessati. L’adesione al gruppo di Facebook (stabilita nell’agosto 2017) è aumentata costantemente (130 in dicembre, 210 in gennaio, 311 in marzo e 446 in agosto) e l’uso del “bricolage” probabilmente aumenterà nel tempo, indipendentemente dal fatto che abbia ricevuto o meno l’approvazione regolamentare. Quest’ultima è probabilmente la ragione principale per cui l’HCP potrebbe non supportare il suo utilizzo, ma l’ignoranza di tale tecnologia potrebbe anche contribuire. È interessante notare che i dati di 19 loopers indicano che il 68% ( n = 13) aveva discusso il loro approccio con il proprio endocrinologo, i quali, tutti, erano favorevoli. Tre looper non avevano un endocrinologo e tre non avevano ancora discusso con il loro diabetologo. L’atteggiamento dei medici può influenzare l’adozione della tecnologia 14 e si spera che questo documento incoraggi una migliore comprensione del movimento DIY. Educare HCP in questa area di nicchia richiederà il reclutamento di educatori esperti; questi sarebbero i loopers stessi.

Questi dati hanno dei limiti in virtù della loro metodologia e di una piccola dimensione del campione, ma qualitativamente forniscono alcune informazioni sulla comunità DIY. È auto-segnalata e fa affidamento sulla motivazione della popolazione intervistata. 

In Australia, è importante notare che la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 sono gestite con più iniezioni giornaliere e la popolazione in loop descritta è unica. Anche per quelli in terapia con la pompa, molti hanno difficoltà con i regimi più semplici. Ciò che è chiaro è che c’è un numero crescente di individui disposti a gestire il diabete in modo diverso ed è importante che la comunità medica ne venga a conoscenza.

Riferimenti:

 

 

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