microinfusore

Mentre i “loopers” fai-da-te reinventano il pancreas artificiale, gli endocrinologi si confrontano con la sicurezza e le preoccupazioni legate alla responsabilità

L’approvazione da parte della FDA del primo sistema ibrido di somministrazione di insulina a ciclo chiuso per il diabete di tipo 1 a novembre 2016 ha inaugurato una nuova era nella tecnologia del diabete, che promette nuove opzioni terapeutiche in grado di migliorare i risultati, ridurre il carico di malattia e migliorare la qualità della vita.

Per alcuni, tale ritmo non è abbastanza veloce, in una parola: ci si è stancati di aspettare.

Una persona diabetica tipo 1 che vuole costruire un sistema di erogazione d’insulina fai-da-te a ciclo chiuso, noto anche come pancreas artificiale, ha già accesso alle informazioni necessarie per creare il sistema automatico autonomamente. “Loopers”, come sono diventati noti produttori artificiali di pancreas fai-da-te, sono una crescente comunità online di pazienti esperti e genitori impegnati ad “hackerare” pompe per insulina più vecchie per costruire la tecnologia e dicono che non vogliono più aspettare: un circuito chiuso ovvero un sistema di somministrazione di insulina completamente personalizzabile.

“Per prima cosa dobbiamo tenere a mente il quadro generale: non si sposterà l’ago per far sì che milioni di persone utilizzino questo particolare sistema, ma tale processo sta svolgendo un ruolo importante creando consapevolezza che la tecnologia è ora disponibile”, Jeremy Hodson Pettus, MD, endocrinologo e professore associato di medicina presso l’Università della California, San Diego School of Medicine, che ha recentemente costruito il proprio sistema fai-da-te, ci ha detto. “È tempo di esserne consapevoli ed è tempo di essere preparati. Il diabete di tipo 1 sta per cambiare radicalmente. Ho visto in prima persona come questi sistemi possono migliorare il controllo del glucosio, ridurre i tassi di ipoglicemia e apportare miglioramenti significativi alla qualità della vita. Quando tali miglioramenti possono accadere ora, non c’è da meravigliarsi che i pazienti stiano cercando una soluzione simile. ”

Attualmente, più di 1.000 pazienti hanno scelto di costruirsi dispositivi artificiali per il pancreas artificiale, facendo affidamento non sugli operatori sanitari, ma su una crescente comunità online che fornisce istruzioni dettagliate e aiuto in tempo reale.

Ma con la nuova tecnologia arrivano nuove preoccupazioni. Alcuni endocrinologi ed educatori del diabete sono riluttanti a gestire i pazienti che hackerano vecchi dispositivi per creare sistemi non regolamentati o approvati dalla FDA. Ciò può lasciare alcune persone con diabete senza un fornitore che vuole lavorare con loro.

“I punti critici del sistema fai da te sono le convergenze tra sanitari e assistiti,” Bruce A. Buckingham, MD, professore di pediatria ed endocrinologia presso la pediatria del Stanford Health Center, Stanford University, ci ha detto. “È progettato dagli utenti, per gli utenti, quindi hanno davvero lavorato sull’interfaccia e su come vorrebbero vedere le cose. … I sistemi sviluppati dalle aziende sono spesso sviluppati da ingegneri su un desktop. Questo è progettato dalle persone che lo indossano. ”

#wearenotwaiting

Ci sono diversi fattori di qualità della vita che guidano il passaggio a un sistema a ciclo chiuso fai-da-te, Brenda Weedman, MS, BSN, RN, CDE, infermiere capo per la divisione microinfusori e device al Clinic del Vanderbilt Diabetes Center al Vanderbilt University Medical Center, nel corso di una presentazione alla riunione annuale dell’American Association of Diabetes Educators in agosto, ha sottolineato: questi fattori includono segnalazioni di miglioramento del sonno, che è il beneficio n. 1 nella comunità, riduzione dell’ansia e della frustrazione, riduzione del carico di gestione della malattia, miglioramento dell’HbA1c e aumento del tempo di glicemia, ha detto.

L’hashtag #wearenotwaiting, ha detto Weedman, è diventato il grido di battaglia delle persone della comunità diabetologica che hanno sviluppato piattaforme, app e soluzioni basate sul cloud, riprogettando prodotti esistenti per migliorare il diabete. I pazienti interessati che desiderano creare il proprio sistema fai-da-te in genere trovano la loro strada verso i gruppi Facebook della comunità che offrono supporto virtuale, tra cui Looped, CGM nel Cloud, xDripG5 e Nightscout per Medtronic.

Weedman, che vive con il diabete di tipo 1 da 35 anni, ha detto che il sistema DIY (acronimo in inglese di “fai da te”) “OpenAPS” le ha dato la pace della mente da quando lei e suo marito l’hanno costruito insieme durante il weekend del Labor Day nel 2017.

“Questi sistemi non si stancano”, ha detto Weedman. “Mi sveglio a 120 mg / dL ogni singola mattina. Parla di iniziare bene la giornata. Non l’ho mai provato dalla mia diagnosi fino a quando non ho iniziato a farlo. ”

Molti utenti adottivi del fai da te, ha detto Weedman, non hanno avuto alcuna esperienza tecnica precedente.

La comunità, ha detto, è autosufficiente attraverso un gruppo di supporto online 24 ore su 24, oltre a un “forte messaggio di sicurezza” e indicazioni per assistere i nuovi utenti.

“Da qualche parte nel mondo, c’è un looper che è sveglio ed è disposto ad aiutarti”, ha detto Weedman.

I componenti di sistema di base del sistema a ciclo chiuso DIY includono quanto segue:

  • Pompa per insulina Medtronic costruita prima del 2010 (USA), Dana RS (Sooil Development) o Accu-Check Combo (fuori dagli USA);
  • Smartphone, tablet con app iOS che rilascia comandi per attivare una velocità basale temporanea;
  • circuito di comunicazione (Riley Link, Explorer Board);
  • monitor glicemico continuo, come Dexcom, Enlite (Medtronic) o Freestyle Libre (Abbott); e
  • dispositivo di monitoraggio, come uno smartphone o uno smartwatch.

Il panorama DIY comprende tre sistemi fino ad oggi, tra cui OpenAPS, Loop e AndroidAPS, che viene utilizzato principalmente in Europa.

“Non posso dirti perché la matematica è migliore, ma gli algoritmi per aggiustare il dosaggio di insulina con il fai-da-te sembrano meno limitati”, Anne L. Peters, MD, professore di medicina clinica presso la Keck School of Medicine dall’University of Southern California, Los Angeles, ha detto. “I miei pazienti selezionati che usano il sistema fai-da-te spesso hanno una glicemia e HbA1c molto migliori, con più tempo nel range, meno variabilità e meno ipoglicemia – sembrano raggiungere e mantenere i loro obiettivi più facilmente che con altri sistemi, una volta inserito il tempo per configurarlo. ”

Pettus, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 all’età di 15 anni, ha ricevuto una vecchia pompa Medtronic da un paziente poco più di un anno fa. Oggi sta usando Loop.

“Il principale vantaggio per me è durante la notte”, ha detto Pettus. “È così bello andare a letto e non preoccuparti del tuo livello di zucchero nel sangue. Non mi sveglio di notte. Non mi sveglio sudato. Mi sento più al sicuro Dormo Meglio.”

I passi per costruire il proprio sistema, anche se non sono noiosi, sono complicati, specialmente per un utente non esperto a livello tecnologico, ha detto Pettus.

“Tutti questi passi che i pazienti devono compiere sono sicuramente dei cerchi”, ha detto Pettus. “Il lato positivo è che qualcuno non sta per inciampare accidentalmente su questo sistema e iniziare a usarlo. Questo legwork è quasi un meccanismo di sicurezza integrato.”

Cauto supporto

Medtronic, dal canto suo, ha offerto un cauto supporto al crescente movimento DIY; tuttavia, ufficialmente, l’azienda scoraggia l’uso di pompe precedenti per indicazioni off-label.

“Medtronic ammira la passione della comunità DIY e condivide il loro impegno per migliorare la qualità della vita delle persone con diabete”, ha detto Francine Kaufman, MD, ex presidente della American Diabetes Association e chief medical officer per il gruppo diabete di Medtronic. “Ecco perché scoraggiamo fortemente le modifiche intenzionali dei dispositivi dei nostri sistemi di pompaggio di insulina e la condivisione pubblica degli hack di consegna della terapia, in quanto ciò può avere un impatto negativo sulle prestazioni del dispositivo e potenzialmente mettere a rischio la sicurezza del paziente”.

Kaufman ha detto che Medtronic continuerà a collaborare con i fornitori di assistenza sanitaria, pazienti, organizzazioni di difesa dei diabetici e FDA per ulteriori progressi nel percorso verso un sistema di somministrazione di insulina completamente automatizzato e a ciclo chiuso.

Miglioramenti significativi

In uno studio crossover retrospettivo pubblicato su Diabetes a giugno, Dana M. Lewis, fondatrice del movimento del pancreas artificiale fai-da-te, e colleghi del Johns Hopkins Diabetes Center hanno analizzato i risultati di un sottogruppo (n = 20 soggetti) della comunità a circuito chiuso DIY, a confronto tra glicemia media, intervallo temporale e tempo trascorso al di sopra e al di sotto delle soglie clinicamente significative prima e dopo l’avvio del sistema OpenAPS.

I ricercatori hanno valutato le letture glicemiche continue registrate durante i segmenti di 2 settimane da 4 a 6 settimane prima e dopo l’inizio di OpenAPS, così come la glicemia media e il tempo nell’intervallo durante il giorno, durante la notte e nel complesso.

I ricercatori hanno scoperto che la glicemia media e il tempo di intervallo sono migliorati in ogni categoria di tempo. La glicemia media è scesa da 135,7 mg / dL a 128,3 mg / dL, l’HbA1c medio stimato è sceso dal 6,4% al 6,1%, mentre il tempo nell’intervallo è passato dal 75,8% all’82,2% complessivo.

Durante la notte, il tempo trascorso in ipoglicemia è sceso da una media del 6,4% al 4,2%; il tempo trascorso al di sotto di 50 mg / dL è sceso da una media del 2,3% all’1%.

Sicurezza e problemi di responsabilità

Nonostante le segnalazioni di numeri impressionanti e risultati migliori, alcuni esperti avvertono che possono esserci dei rischi associati all’uso di algoritmi open source per dispositivi medici come il pancreas artificiale.

“Una delle sfide con questi sistemi complessi è che i pazienti potrebbero non comprendere appieno come questi dispositivi sono progettati per funzionare, né capire i limiti di questi sistemi”, Courtney H. Lias, PhD, direttore della divisione di chimica e tossicologia dei dispositivi nell’ufficio di diagnostica in vitro e di salute radiologica presso la FDA, ci ha detto. “Inoltre, questi sistemi fai-da-te non sono stati valutati o progettati in modo sistematico all’interno di in un sistema di qualità, quindi le modalità di errore non sono tutte identificate. Ciò rende difficile per i pazienti comprendere la probabilità di potenziali rischi per il loro trattamento, come il dosaggio inappropriato dall’algoritmo automatizzato, o la compatibilità – o la mancanza di e con altri farmaci che potrebbero assumere “.

Malfunzionamenti o uso improprio dei sistemi automatizzati di somministrazione di insulina possono portare a complicazioni acute dell’ipoglicemia e dell’iperglicemia che possono causare gravi lesioni o morte, ha detto Lias.

“La FDA fornisce una revisione indipendente di sistemi complessi per valutare la sicurezza di questi dispositivi non trasparenti, in modo che gli utenti non debbano essere progettisti software / hardware per ottenere i dispositivi medici di cui hanno bisogno”, ha detto Lias.

Secondo gli esperti, l’uso di algoritmi open source con dispositivi disponibili in commercio solleva anche questioni legali. In un commento pubblicato ad agosto sul Journal of Diabetes Science & Technology , Katharine D. Barnard, PhD, professore e psicologo sanitario presso la Bournemouth University, Regno Unito, e colleghi hanno notato che l’onere normativo per i nuovi dispositivi può garantire un livello più elevato di sicurezza oltre a un certo grado di protezione dall’azione legale per il fabbricante e il prescrittore. Tuttavia, anche ai medici, in particolare se occupati da un ospedale, devono rispondere alle domande di responsabilità quando trattano i pazienti utilizzando un sistema a circuito chiuso fai-da-te.

“Come un’analogia, il caso ipotetico di un medico che” prescrive “un trattamento del paziente usando un farmaco non autorizzato … è una chiara violazione della legge”, hanno scritto Barnard e colleghi. “Allo stesso modo, se un endocrinologo o un altro operatore sanitario fornisce raccomandazioni terapeutiche a un paziente che usa un sistema DIY [sistema del pancreas artificiale], sapendo che questi sistemi non sono regolamentati, potrebbero diventare responsabili”.

Inoltre, se una terza parte, come un genitore, un caregiver o un partner, imposta un sistema fai-da-te per qualcun altro, l’installazione non diventa più “fai-da-te”, hanno scritto.

“In tal caso, la terza persona potrebbe diventare responsabile”, hanno scritto Barnard e colleghi. “Deve essere chiaro se è la decisione della persona con diabete o terza persona di utilizzare il sistema DIY [sistema del pancreas artificiale] e se la piena comprensione dei problemi fondamentali è detenuta da entrambe le parti”.

Pettus ha detto che i fornitori dovrebbero mantenere una mente aperta ed essere pronti ad offrire una guida ai pazienti.

“La mia paura numero uno, e quello che ho sentito aneddoticamente: a volte la gente dice al proprio endocrinologo che è interessata o forse già avviata al fai da te, e il loro endocrinologo teme che possano essere ritenuti responsabili e scoraggerà attivamente i suoi pazienti dal provare o dire loro di smettere di usarlo “, ha detto Pettus.

Lo scenario, ha detto Pettus, è che sono necessarie prove cliniche.

“Abbiamo bisogno di più risultati, uno, che dimostri questo è sicuro, e due, è efficace”, ha detto Pettus.

Messaggio per i sanitari

I fornitori dovrebbero riconoscere che i pazienti che usano un sistema fai-da-te lo fanno off-label, proprio come l’uso di qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per un’indicazione non approvata, ha detto Peters.

“La pompa è approvata dalla FDA e il sensore è approvato dalla FDA – è l’algoritmo che non è approvato dalla FDA”, ha detto Peters. “Se una persona è in grado di apprendere questo sistema, dovrebbe essere supportata; tuttavia, penso anche che se tu, come operatore, pensi che la persona non lo stia usando in modo appropriato, allora la raccomandazione dovrebbe essere quella di fermarlo “.

Se un medico non è a suo agio nel lavorare con il sistema fai-da-te, lo stesso dovrebbe riferire il paziente a un altro endocrinologo che così è, ha detto Peters.

“Si tratta sempre di sostenere il paziente”, ha detto. “Non importa quale sia il tuo livello di conoscenza riguardo a tale sistema, devi sempre chiedere, ‘Hai insulina di riserva? Hai glucagone per quando vai in ipo? ‘ I segreti di come mantenere una persona con diabete di tipo 1 è tutta una questione di preparazione. Questo è il pane e il burro del tipo 1. ”

Osama Hamdy, MD, PhD, FACE, direttore medico del Clinical Program of Obesity al Joslin Diabetes Center e professore associato di medicina presso la Harvard Medical School, ha detto che non consiglia ai suoi pazienti di costruire un sistema fai-da-te; tuttavia, i suoi pazienti sanno che continuerà a vederli e lavorerà con loro per fissare gli obiettivi.

“Io, per lo più, mi comporto come un genitore che vede i suoi figli ottenere l’esperienza di vita e osservarli e talvolta guidarli in modo da non farsi del male, ma non fermarli”, mi ha detto Hamdy. “I pazienti utilizzano CGM come parte del loro sistema e questo fornisce comunque molti segnali di sicurezza.”

“La maggior parte dei pazienti fai-da-te sono così sofisticati al fine di costruire il sistema con una pompa fuori garanzia”, ??ha aggiunto. “Vengono da me per ottenere la benedizione dell’endocrinologo e controllare la loro HbA1c. Condividono i loro dati, che sono davvero impressionanti. I pazienti che hanno il ciclo chiuso DIY riportano una HbA1c tra il 5,5% e il 6,5% con quasi nessun minimo, il che mi ha sorpreso. ”

Pettus ha detto che l’endocrinologo potrebbe sentirsi un po’ rimosso dalla conversazione quando un paziente sta iniziando a costruire il proprio dispositivo di somministrazione di insulina a circuito chiuso, ma è più importante che mai che il fornitore rimanga coinvolto attivamente.

“C’è questa tendenza, da dottore, a sentire che dovresti sapere tutto”, ha detto Pettus. “Alcuni operatori  potrebbero chiedersi: ‘Posso regolare gli obiettivi? Cosa posso fare ancora qui? ‘ Potrebbero alzare le mani e dire: “Sei da solo”. Ma sicuramente, gli obiettivi devono ancora essere adeguati. Se perde il segnale, ritorna alle sue velocità basali.”

Futuro del fai-da-te

Lias ha detto che la FDA sta lavorando per accelerare la disponibilità di terapie come la somministrazione automatica di insulina. Il sistema a circuito chiuso 670G è stato approvato ben 3 anni prima di quanto previsto da Medtronic, con una rapida approvazione in 103 giorni. Quel passo più veloce non è stato un incidente. Ha seguito riunioni mensili tra l’agenzia e il produttore per 2 anni volte a garantire un’efficiente revisione normativa del dispositivo e dei suoi dati clinici.

“I pazienti diabetici meritano di sentirsi come se non dovessero ricorrere all’uso di dispositivi fai-da-te non approvati per ottenere l’aiuto di cui sentono il bisogno”, ha detto Lias. “A tal fine, abbiamo lavorato per accelerare la disponibilità di queste importanti terapie. Siamo riusciti ad accelerare la disponibilità del primo sistema approvato e stiamo anche lavorando su nuovi percorsi normativi per accelerare la disponibilità di sistemi di erogazione di insulina automatizzati già approvati “.

Per Peters, i sistemi a circuito chiuso costruiti in casa indicano un futuro ancora migliore per le persone con diabete.

“Questo sistema mi dà speranza perché vedo tali algoritmi funzionare molto meglio di altri algoritmi”, ha detto Peters. “E mi fa dire: ‘Guarda cosa è possibile’. Guarda cosa può approvare la FDA e guarda a cosa miriamo. Dobbiamo essere aperti a questo.”

  • Riferimenti:
  • Barnard KD, et al. J Diabete Sci Technol. 2018; doi: 10,1177 / 1932296818792577.
  • Farrington C. Lancet Diabete Endocrinol. 2018; doi: 10.1016 / S2213-8587 (17) 30.411-4.
  • Lewis DM, et al. Diabete. 2018; doi: 10,2337 / db18-352-O.

 

Rispondi

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.