Reni

Primi rapporti dall’ambizioso studio clinico sull’end point clinico della patologia renale, pubblicat su The Lancet Diabetes and Endocrinology

geralt / Pixabay

La National Kidney Foundation finanzia un’iniziativa di ricerca che migliorerà i risultati di salute dei pazienti con malattia renale cronica, diminuirà il numero di persone che sviluppano insufficienza renale e la necessità di dialisi e trapianto

NEW YORK , 9 gennaio 2019 I primi due rapporti analitici di indagine originale provengono da uno straordinario workshop congiunto della National Kidney Foundation con la Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sul cambiamento in Albuminuria e GFR come end point per le sperimentazioni cliniche nelle prime fasi della malattia renale cronica (CKD) e pubblicate sulla prestigiosa rivista medica The Lancet Diabetes and Endocrinology .

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Le due relazioni che sono pubblicate online oggi, e nell’edizione stampata di The Lancet Diabetes and Endocrinology a febbraio, faranno luce su come progettare studi clinici per l’approvazione regolamentare delle terapie utili a rallentare la progressione della disfunzione renale nelle fasi iniziali della CKD.

“Questi primi due rapporti sono entusiasmanti e supportano la premessa che in alcune popolazioni il cambiamento dell’albuminuria può essere usato per valutare gli effetti del trattamento e prevedere il rischio di progressione della malattia renale nelle prime fasi della CKD”, ha dichiarato Kerry Willis , PhD, Chief Science Officer of NKF. “La nostra speranza è che questa ricerca possa portare a nuovi trattamenti i quali miglioreranno i risultati per tutti coloro che vivono con malattie renali”.

Un rapporto è intitolato ” Cambiamento dell’albuminuria e del rischio successivo di malattia renale allo stadio terminale: una metanalisi a livello di studi osservazionali “ ed è stato creato da un gruppo guidato da Josef Coresh , MD, PhD, professore di Epidemiologia presso Johns Hopkins and Chair, CKD-Prognosis Consortium, insieme a Lesley A. Inker , MD, professore associato di nefrologia, Tufts University e ricercatore principale, collaborazione per epidemiologia delle malattie renali croniche. Questa raccolta di dati e metanalisi è stata finanziata dall’NKF  e dall’Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali.

“La malattia renale è dannosa e comune: progredisce lentamente in molti pazienti, consentendo opportunità di intervento”, ha affermato il dott. Inker. “Tuttavia, gli studi attuali non possono essere progettati per intervenire precocemente nel decorso della malattia. L’albuminuria (o proteinuria) è un marker precoce di danno renale ed è comune in molte malattie renali, in particolare con il diabete e la malattia glomerulare. può essere usato per determinare se i trattamenti sono efficaci nel rallentare la progressione della CKD. ”

“I cambiamenti di albuminuria in un tempo abbastanza breve forniscono informazioni sul rischio a lungo termine di malattia renale allo stadio terminale”, riportano gli autori nell’articolo. “In combinazione con i dati di studi clinici, simulazioni e plausibilità biologica, i dati forniscono una base su come utilizzare il cambiamento medio dell’albuminuria come endpoint surrogato per la progressione della malattia renale cronica”.

L’altro rapporto di studio è intitolato “Cambiamento dell’albuminuria come end point surrogato per la progressione della malattia renale: una meta-analisi degli effetti del trattamento in studi clinici randomizzati “  ed è stato creato da un team guidato da Hiddo JL Lambers-Heerspink, PhD, professore di Farmacologia, Università di Groningen e Dr. Inker. “Questo studio supporta l’uso della variazione dell’albuminuria come endpoint surrogato per la progressione della CKD negli studi clinici, in particolare nei pazienti con alta albuminuria”, riportano gli autori su The Lancet. “Saranno necessarie ulteriori ricerche per determinare come progettare al meglio gli studi terapeutici nella CKD utilizzando la variazione dell’albuminuria come endpoint per assicurare la stima accurata del beneficio clinico.”

Le relazioni sono emerse dal seminario del marzo 2018  organizzato congiuntamente da NKF, FDA e EMA, dove esperti multidisciplinari si sono riuniti per esaminare anni di meta-analisi per quasi due milioni di partecipanti, la più grande raccolta di dati mai sollevati sulla malattia renale cronica. Il gruppo ha esaminato la ricerca che supporta l’uso di marcatori precoci di progressione della malattia renale come endpoint negli studi clinici.

Nei soli Stati Uniti si stima che 30 milioni di adulti soffrano di  malattia renale cronica e molti non ne sono consapevoli. 1 su 3 adulti americani sono a rischio di tale patologia renale cronica.  I fattori di rischio per le malattie renali  comprendono diabete, ipertensione, malattie cardiache, obesità e anamnesi familiare. Le persone di discendenza afroamericana, ispanica, nativa americana, asiatica o del Pacifico sono a maggior rischio di sviluppare la malattia. Gli afroamericani hanno una probabilità 3 volte superiore a quella dei bianchi e gli ispanici una probabilità quasi 1,5 volte maggiore rispetto ai non ispanici di sviluppare una malattia renale allo stadio terminale (insufficienza renale).

La National Kidney Foundation (NKF) è la più grande, più completa e longeva organizzazione incentrata sul paziente dedicata alla consapevolezza, alla prevenzione e al trattamento delle malattie renali negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni su NKF, visitare www.kidney.org .           

Fonte: National Kidney Foundation

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