Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

t: Slim X2: La FDA autorizza la prima pompa di insulina interoperabile destinata a consentire ai pazienti di personalizzare il trattamento attraverso i loro dispositivi individuali di gestione del diabete

SILVER SPRING, Md. , 14 febbraio 2019 La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato oggi la commercializzazione del Tandem Diabetes Care t: pompa per insulina Slim X2 con tecnologia interoperabile (interoperabile t: Slim X2) per l’erogazione di insulina sottocutanea per bambini e adulti con diabete. Questo nuovo tipo di pompa per insulina, indicato come microinfusore ACE (alternate controller enabled) o pompa per insulina ACE, è la prima interoperabile, ovvero può essere utilizzata con diversi componenti che costituiscono sistemi di terapia del diabete, consentendo ai pazienti di adattarsi la gestione del diabete in base alle preferenze dei singoli dispositivi. I sistemi di terapia del diabete possono essere costituiti da una pompa per insulina ACE e altri dispositivi medici compatibili, inclusi i sistemi automatizzati di dosaggio dell’insulina (AID), i monitor glicemici continui (CGM),

“Il diabete è una malattia complicata che richiede un attento monitoraggio e trattamenti attentamente personalizzati Abbiamo sentito dalla comunità dei pazienti che avere la capacità di personalizzare i propri dispositivi di gestione del diabete è importante per loro. possibile “, ha dichiarato il commissario della FDA Scott Gottlieb, MD “L’autorizzazione all’immissione in commercio della prima pompa per insulina ACE intesa per l’uso interoperabile ha il potenziale per aiutare i pazienti che cercano sistemi di terapia del diabete più individualizzati e apre la porta agli sviluppatori di futuri dispositivi per il diabete collegati di ottenere altri prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti in più. Poiché l’azione della FDA crea una nuova classificazione normativa, le future pompe di insulina ACE saranno in grado di passare attraverso il più efficiente processo di revisione 510 (k), contribuendo a far progredire questa tecnologia innovativa tramite lo sviluppo di innovazioni che possano migliorare l’assistenza ai pazienti rafforzando nel contempo i nostri strumenti pre e post-commercializzazione per determinare la sicurezza e l’efficacia di queste nuove tecnologie “.

Pubblicità e progresso

Quasi il 10 percento degli americani viene diagnosticato con il diabete, il che compromette la capacità dell’organismo di produrre o utilizzare correttamente l’insulina ormonale regolante il glucosio nel sangue.

La pompa interoperabile t: Slim X2 funziona erogando insulina sotto la pelle a velocità variabile. Può essere connessa digitalmente per comunicare e ricevere automaticamente i comandi di dosaggio dei farmaci da altri dispositivi di gestione del diabete, come i sistemi AID, o, quando non connesso ad altri dispositivi, la pompa intercambiabile T: Slim X2 può essere usata per infondere l’insulina da sola. I sistemi AID di solito consistono in una pompa, un CGM e un software per controllare il sistema.

Le pompe di insulina fino ad oggi sono state approvate dalla FDA come dispositivi stand-alone (classe II, dispositivi a rischio moderato) o approvati dalla FDA come parte di un singolo sistema di gestione del diabete predefinito (classe III, dispositivi a più alto rischio). Poiché la pompa di insulina t: Slim X2 è interoperabile con altri componenti del dispositivo per il diabete, è stata rivista attraverso la via di riesame pre-vendita de novo, un percorso normativo per nuovi dispositivi a rischio basso-moderato di un nuovo tipo.

Insieme a questa autorizzazione, la FDA sta stabilendo criteri, denominati controlli speciali, che delineano i requisiti per garantire l’accuratezza, l’affidabilità, la sicurezza informatica e la rilevanza clinica delle pompe di infusione ACE, nonché descrivono il tipo di studi e dati richiesti per dimostrare le prestazioni accettabili della pompa . Questi controlli speciali, se soddisfatti insieme ai controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per i dispositivi di questo tipo. Con l’autorizzazione del t interoperabile: pompa per insulina Slim X2 e l’istituzione di questi controlli speciali, l’azione della FDA ha anche creato una nuova classificazione normativa, che fornisce un accesso più efficiente al paziente per questo tipo di dispositivo in futuro, 510 (k) .

La FDA ha esaminato i dati sulle prestazioni della pompa t: Slim X2 interoperabili che dimostrano come il dispositivo può dosare l’insulina in modo accurato e affidabile e alle percentuali e ai volumi programmati dall’utente. La FDA ha anche valutato la capacità della pompa di comunicare con dispositivi esterni con l’affidabilità appropriata, la sicurezza informatica e le modalità fail-safe.

Rischi associati all’uso della t interoperabile: la pompa Slim X2 è simile ad altre pompe di infusione e può includere infezioni, sanguinamento, dolore o irritazioni della pelle (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o scolorimento della pelle). Altri rischi possono includere blocchi e bolle d’aria nel tubo, che possono influire sulla somministrazione del farmaco. I rischi che potrebbero derivare da un errato rilascio di farmaci includono bassa glicemia (ipoglicemia), glicemia alta (iperglicemia) e un pericoloso tasso di metabolizzazione dei grassi che può rendere il sangue leggermente acido (chetoacidosi diabetica). I rischi associati alle pompe di insulina ACE collegate possono includere erogazione errata del farmaco a causa della perdita di comunicazione tra i dispositivi, ad esempio i comandi erronei della pompa che riceve o le vulnerabilità alla cibersicurezza.

La FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della pompa per insulina t: Slim X2 con tecnologia interoperativa a Tandem Diabetes Care Inc.

Maggiori informazioni:

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La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia  dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.

SOURCE US Food and Drug Administration

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