Terapie

Novo Nordisk aggiorna l’etichetta dell’insulina Fiasp® all’EMA e FDA per autorizzarne ‘uso nei bambini e adolescenti

LAINSBORO, NJ , 1 marzo 2019 Novo Nordisk ha annunciato oggi di aver presentato aggiornamenti delle etichette all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e alla FDA (Food and Drug Administration) per la Fiasp ®  (iniezione di insulina aspart) 100 u / mL, così da ottenere l’approvazione per l’uso come nuova insulina nei pasti per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Fiasp ® è attualmente approvata per il controllo della glicemia alta negli adulti con diabete.

Gestire il diabete durante i pasti può essere difficile, con genitori di bambini piccoli affetti da diabete di tipo 1 che riferiscono come questa fase dell’evoluzione umana sia più problematica. Saltare i pasti e fare spuntini da adolescenti pone anche delle sfide per la gestione del diabete.

Pubblicità e progresso

“L’esperienza clinica dimostra che  le insuline ad azione rapida convenzionali funzionano meglio, devono essere somministrate prima del pasto, il che potrebbe richiedere un sacco di congetture. Fiasp ® ha un profilo d’azione più veloce rispetto all’insulina convenzionale aspart, e può essere somministrata all’inizio del pasto, il che può aiutare a ridurre le sovraesposizioni durante i pasti “, ha dichiarato Mads Krogsgaard Thomsen , vicepresidente esecutivo e chief science officer di Novo Nordisk.

Le osservazioni si basano sui risultati dello studio iniziale 7 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Fiasp ® rispetto all’insulina convenzionale aspart in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Prevediamo una risposta da parte dell’EMA più avanti quest’anno e dalla FDA all’inizio del 2020.

Informazioni su Fiasp ®
Fiasp ®  è la prima iniezione di insulina fast-meal che non ha una raccomandazione di dosaggio pre-pasto. Fiasp ®  viene somministrato all’inizio del pasto o entro 20 minuti dall’inizio del pasto.

Informazioni sullo studio 4
Lo studio di 7 (777 persone randomizzate) è stato lungo 26 settimane, fase 3b , parzialmente in doppio cieco, bolo-basale, trattamento-obiettivo, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Fiasp ® , dosato durante i pasti (0-2 minuti prima dell’inizio del pasto) o 20 minuti dopo l’inizio del pasto, confrontato con l’insulina convenzionale aspart somministrata durante i pasti, nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Tutte le braccia di trattamento hanno comportato una routine di iniezione giornaliera multipla (bolo basale) utilizzando insulina degludec come insulina basale.

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