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Diabete tipo 1: vicino all’essere completato il reclutamento per il trial europeo di fase IIb del vaccino diabetico Diamyd®

91 su un totale di 106 pazienti con diabete di tipo 1 sono inclusi nello studio europeo di fase IIb DIAGNODE-2, in cui il vaccino Diamyd® viene somministrato direttamente nel linfonodo con il quale si mira a preservare la produzione di insulina endogena dei pazienti. Come annunciato in precedenza, i risultati dello studio sono attesi nel terzo trimestre del 2020.

Lo studio di fase IIb DIAGNODE-2 è di follow-up basato su una applicazione pilota avviata da un agente più piccolo, DIAGNODE-1, in cui i risultati mostrano che 11 su 12 pazienti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 si trovano in un cosiddetto periodo di luna di miele, chiamato anche remissione parziale, 15 mesi dopo l’inizio della sperimentazione. La remissione parziale nel diabete di tipo 1 è caratterizzata da un basso fabbisogno insulinico esterno e livelli pressoché normali di zucchero nel sangue a lungo termine. I risultati mostrano anche l’effetto sulla preservazione della produzione di insulina endogena dei pazienti, misurata come peptide C stimolato. Mantenendo la produzione di insulina endogena esiste la possibilità di fare una differenza significativa nella vita quotidiana dei pazienti e ridurre le complicanze del diabete di tipo 1.

Pubblicità e progresso

“Abbiamo grandi aspettative su DIAGNODE-2 visti i risultati molto promettenti di 15 mesi del trial pilota DIAGNODE-1”, afferma Ulf Hannelius , CEO di Diamyd Medical. “Le attività di screening finale sono in corso per concludere l’arruolamento dei pazienti durante la primavera”.

Informazioni sul diabete di tipo 1 Il diabete di
tipo 1 è una malattia autoimmune in cui le cellule beta, le cellule del pancreas che producono insulina, vengono distrutte dal sistema immunitario. GAD65 (decarbossilasi dell’acido glutammico) è una proteina endogena espressa dalle cellule beta. Nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario identifica la proteina come pericolosa e attacca e distrugge le cellule produttrici di insulina. GAD65 è l’ingrediente attivo nel vaccino contro il diabete Diamyd® che viene sviluppato con l’obiettivo di ridurre la sensibilità del sistema immunitario a GAD65 e preservare così la produzione di insulina rimanente.

Informazioni sulla remissione parziale
Dopo la diagnosi e l’inizio della terapia insulinica esogena, la maggior parte dei pazienti entra in un cosiddetto periodo di luna di miele o remissione parziale, caratterizzata da una bassa necessità di insulina esogena dovuta a una migliore sensibilità all’insulina e / o secrezione endogena, mentre la glicemia a lungo termine ( HbA1c) è mantenuta vicino ai livelli normali. Lo sviluppo di terapie immunomodulatorie che riducono l’infiammazione delle cellule delle isole pancreatiche e supportano la funzione e la rigenerazione delle cellule beta produttrici di insulina sono considerate di grande importanza per il prolungamento di questo periodo di remissione parziale.

Informazioni su DIAGNODE-2
Lo studio DIAGNODE-2 , controllato verso placebo, comprende circa 106 pazienti provenienti da Spagna , Repubblica Ceca , Svezia e Paesi Bassi, di età compresa tra 12 e 24 anni. I pazienti, recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1, ricevono il vaccino Diamyd® (o il suo placebo) direttamente nel linfonodo in tre occasioni, a distanza di un mese, in combinazione con vitamina D orale (o placebo) durante quattro mesi, a partire 30 giorni prima della prima iniezione. I pazienti vengono seguiti per 15 mesi allo scopo di valutare la capacità di produzione di insulina rimanente. Coordinating Investigator è il professor Johnny Ludvigsson presso l’Università di Linköping. Lo sponsor per il processo è Diamyd Medical.

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