Terapie

La Commissione europea approva la prima terapia orale per il diabete di tipo 1

La Commissione Europea ha approvato questa settimana l’inibitore di SGLT2 dapagliflozin per l’uso nel diabete di tipo 1 in aggiunta all’insulina in pazienti con un BMI di almeno 27 kg / m², ha annunciato Astra Zeneca in un comunicato stampa.

Il visto europeo di dapagliflozin (Forxiga) segna la prima approvazione di una terapia del diabete orale di tipo 1 al di fuori degli Stati Uniti. Il farmaco è indicato per gli adulti con diabete di tipo 1 con controllo glicemico inadeguato nonostante una terapia insulinica ottimale. Dapagliflozin è attualmente sottoposto a revisione normativa negli Stati Uniti (come Farxiga) e in Giappone per l’uso come trattamento aggiuntivo all’insulina negli adulti con diabete di tipo 1, con decisioni previste rispettivamente nel primo e nel secondo semestre 2019, secondo la compagnia.

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“Forxiga è il primo farmaco orale approvato in Europa come coadiuvante dell’insulina per le persone che vivono con diabete di tipo 1 i cui livelli di glucosio non sono adeguatamente controllati con l’insulina da sola”, Elisabeth Björk, vicepresidente senior, responsabile del comparto cardiovascolare, renale e metabolico, R & D BioPharmaceuticals, ha detto nel comunicato. “Non vediamo l’ora di portare Forxiga a una popolazione di pazienti che non ha mai avuto farmaci orali approvati e disponibili”.

L’approvazione si basa sui dati del programma clinico di fase 3 DEPICT. I dati a breve termine (24 settimane) e a lungo termine (52 settimane) di DEPICT 1, insieme ai dati a breve termine di DEPICT 2, hanno dimostrato che 5 mg di dapagliflozin al giorno, se somministrato in aggiunta all’insulina regolabile in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato, sono stati associati a riduzioni dal basale di HbA1c (endpoint primario), peso e dose giornaliera totale di insulina (endpoint secondari) alle settimane 24 e 52, secondo il rilascio.

Il profilo di sicurezza di dapagliflozin negli studi sul diabete di tipo 1 era coerente con i risultati degli studi sul diabete di tipo 2 con il farmaco, a parte un maggior numero di casi osservati di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti trattati con dapagliflozin, secondo il comunicato.

Dapagliflozin è già indicato come monoterapia e come parte della terapia combinata negli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, con gli ulteriori benefici della perdita di peso e della riduzione della pressione arteriosa, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. A febbraio, la FDA ha approvato un aggiornamento dell’etichetta per dapagliflozin, ampliando il suo uso per i pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata. Come riportato in precedenza, l’indicazione estesa è intesa sia per dapagliflozin (Farxiga) che dapagliflozin più metformina a rilascio prolungato (Xigduo XL) e riduce la soglia di velocità di filtrazione glomerulare stimata a 45 ml / min / 1,73m², indicando una moderata insufficienza renale cronica, da 60 ml / min / 1,73 m².

In una meta-analisi pubblicata nel gennaio 2018 in Diabetes Research and Clinical Practice, i ricercatori hanno scoperto che il trattamento combinato con gli inibitori SGLT2 e l’insulina è un’opzione praticabile per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1. In un’analisi di quattro studi clinici controllati randomizzati di terapia con inibitori SGLT2, incluso dapagliflozin, questi hanno scoperto che gli inibitori di SGLT2 riducevano l’HbA1c e erano associati a dosi giornaliere più basse di insulina e peso corporeo inferiore rispetto al placebo. Tuttavia, i ricercatori hanno riconosciuto che lo studio era limitato dalla sua piccola dimensione del campione, in quanto tre dei quattro studi hanno incluso meno di 100 partecipanti. Inoltre, gli studi inclusi nell’analisi hanno utilizzato varie lunghezze di trattamento, tra cui due che hanno funzionato per meno di 12 settimane. 

Divulgazione : Björk è vicepresidente senior e responsabile del comparto di attività cardiovascolare, renale e metabolica a R & D BioPharmaceuticals.