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Studio chiave per valutare il potenziale dell’anticorpo monoclonale anti-CD3 – PRV-031 (Teplizumab) – per intercettare il diabete di tipo 1 in pazienti con esordio recente

OLDWICK, NJ , 9 aprile 2019 Provention Bio, Inc., una società biofarmaceutica in fase clinica dedicata a intercettare e prevenire le malattie immuno-mediate, ha annunciato oggi di aver dosato il primo paziente nella sua Studio clinico di fase 3 PROTECT di PRV-031 (teplizumab) in diabetici di tipo 1 di recente insorgenza (T1D). PRV-031 (teplizumab) è un anticorpo monoclonale anti-CD3 in via di sviluppo per l’intercettazione del TID.   

“PRV-031 (teplizumab) ha il potenziale per essere la prima terapia modificante la malattia in T1D, e la prima classe di farmaci approvata per T1D dall’introduzione di insulina”, ha detto il dottor Kevan Herold , MD, Professore di Immunobiologia e Medicina presso Università di Yale . “I dati di precedenti studi clinici hanno indicato il potenziale di PRV-031 (teplizumab) per preservare la massa funzionale delle cellule beta, conservando in tal modo la produzione naturale d’insulina e riducendo la necessità di terapia insulinica. PRO-031 (teplizumab) può quindi offrire un tanto necessario miglioramento rispetto alle opzioni di trattamento attualmente approvate per il T1D. Raccomando i pazienti, il team di Provention e i miei colleghi clinici per intraprendere questo studio e non vedo l’ora di esplorare ulteriormente il suo potenziale impatto nei soggetti con T1D di nuova diagnosi. “

Lo studio PROTECT è stato progettato per confermare l’effetto di PRV-031 (teplizumab) nel rallentare la perdita di cellule beta che producono insulina e preservare la funzione delle cellule beta, misurata dal peptide C, nei bambini e negli adolescenti di 8-17 anni a cui è stato diagnosticato il T1D nelle precedenti sei settimane e con riserva di cellule beta pre-specificate all’ingresso nello studio.

“L’avvio dello studio PROTECT rappresenta una pietra miliare significativa nei nostri sforzi per sviluppare agenti che intercettano o impediscano le malattie immuno-mediate”, ha dichiarato Ashleigh Palmer , CEO di Provention Bio. “In caso di successo, questo fondamentale processo di Fase 3 potrebbe servire come base per un’applicazione di licenza biologica (BLA) per PRV-031 (teplizumab), fornendo un’opzione terapeutica che potrebbe trasformare il panorama terapeutico del T1D”.

PROTECT
PROVA DI PASE 3 PROTECT (studio PRO T1D che valuta il peptide C con Teplizumab) Lo studio clinico di fase 3 è multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che, si prevede arruolerà circa 300 pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni con recente esordio di T1D in circa 80 centri in tutto il mondo. I pazienti saranno randomizzati 2: 1 a due cicli di 12 giorni, a distanza di sei mesi, di PRV-031 per via endovenosa (teplizumab) o placebo. L’endpoint primario di efficacia è il cambiamento del peptide C. Gli endpoint secondari includono l’uso di insulina, l’HbA1c, gli episodi ipoglicemici e la sicurezza. Provention si aspetta di completare l’iscrizione alla sperimentazione entro la fine del 2020.

Ulteriori informazioni sono disponibili su clinicaltrials.gov .

Informazioni su PRV-031 (teplizumab)
PRV-031, noto anche come teplizumab, è un anticorpo monoclonale anti-CD3 (mAb), che è stato sviluppato per l’intercettazione del diabete di tipo 1 (T1D). Il candidato è stato oggetto di più studi clinici che hanno coinvolto più di 1.000 soggetti con oltre 800 pazienti trattati con PRV-031 in tali studi. La PRV-031 può anche avere un potenziale nella prevenzione o ritardo nell’insorgenza del T1D ed è attualmente in fase di valutazione nello studio “At Risk”, uno studio clinico condotto dall’Istituto Nazionale per il Diabete e Malattie Digestive e Rene (NIDDK) presso i siti TrialNet in parenti di pazienti T1D a rischio di sviluppare la malattia.

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