Terapie

Cerotto transdermico che utilizza l’elettricità per erogare ferro

Sicurezza e tollerabilità dimostrate, offrendo speranza per milioni che soffrono di anemia da carenza di ferro.

SAN ANTONIO11 aprile 2019 – Fe3 Medical , i creatori di un cerotto transdermico per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro, hanno annunciato oggi i risultati del suo primo studio umano sulla tecnologia transdermica iontofetica proprietaria bifasica di Fe3. La tecnologia di Fe3 è progettata come terapia alternativa per milioni di pazienti che soffrono di effetti debilitanti dell’anemia da carenza di ferro, ma non possono tollerare le attuali terapie orali disponibili. Lo studio umano si è concentrato sulla sicurezza e tollerabilità della tecnologia transdermica iontoforetica proprietaria di Fe3 progettata per bypassare la resistenza ionica accumulata nella pelle. Lo studio umano segue una serie di studi preclinici di successo che dimostrano la consegna sicura del ferro attraverso la pelle.

Pubblicità e progresso

Per i milioni di pazienti con malattie gastrointestinali come la celiachia, la malattia infiammatoria dell’intestino o il morbo di Crohn, così come quelli con ulcera peptica, interventi di bypass gastrico o sanguinamento mestruale pesante, l’anemia da carenza di ferro è una condizione grave che può provocare affaticamento, scarsa cognizione e difetti nella funzione motoria. Per la maggior parte di questi pazienti, il ferro orale è la loro unica opzione terapeutica e oltre il 45% di questi pazienti non può tollerare gli effetti della terapia orale a causa di effetti collaterali quali nausea, stitichezza e diarrea. Il cerotto transdermico iontofetico Fe3 insieme a un composto di ferro generico può fornire una terapia alternativa per i pazienti che non possono usare la terapia orale erogando livelli terapeutici di ferro senza inoltre riportare effetti collaterali gastrointestinali. 

Lo studio umano è stato condotto presso un’organizzazione di ricerca clinica (CRO) in Texas, sotto l’approvazione di IRC (Investigational Review Board). La compagnia ha condotto studi di sicurezza e tollerabilità, valutando il trasporto di ferro con la piattaforma transdermica di Fe3 in quaranta volontari sani.

Dopo una delicata preparazione della pelle, il cerotto Fe3 è stato applicato sulla coscia del soggetto. Il cerotto è stato programmato per un breve intervallo di idratazione seguito da circa cinque ore di terapia attiva. Lo studio ha dimostrato il successo del trasporto di ferro, con un rapido aumento dei livelli di ferro nel siero durante le prime quattro ore e un calo e il ritorno alla linea di base entro 24 ore. Sono stati inoltre osservati aumenti dose-dipendenti nel trasporto del ferro, coerenti con i tassi di trasporto previsti. Non sono stati riscontrati effetti avversi da parte dei soggetti, tra cui nessuna cicatrizzazione o colorazione a lungo termine della pelle. Edema lieve o eritema risolto entro tre giorni.

“Siamo concentrati sul portare una nuova opzione terapeutica ai milioni di pazienti affetti da anemia da carenza di ferro su base mondiale”, ha dichiarato Mark Sieczkarek , CEO di Fe3 Medical. “Il nostro primo studio sull’uomo, insieme ai nostri ampi studi preclinici, ci dà la sicurezza che la tecnologia di cerotti transdermici possa erogare in modo efficace e sicuro livelli terapeutici di ferro. Stiamo ora preparando la prossima fase entusiasmante per Fe3 e una successiva sperimentazione clinica”. 

La tecnologia Fe3 si basa sul sistema di ionoforesi proprietario dell’azienda. Il concetto per la tecnologia di patch Fe3 è stato sviluppato e perfezionato presso InCube Labs, un laboratorio di ricerca e sviluppo delle scienze della vita fondato da Mir Imran , un prolifico inventore e imprenditore e presidente del consiglio di amministrazione di Fe3. I primi studi sull’uomo hanno seguito una serie di test preclinici sui suini con il dispositivo clinico. Un modello suino è stato selezionato grazie alla sua ampia accettazione come affinie con la pelle umana. Parametri simili sono stati utilizzati nei test preclinici, inclusi quelli per i livelli di ferro e sicurezza del dispositivo. 

“La piattaforma tecnologica transdermica su cui si basa Fe3 è in grado di fornire una vasta gamma di molecole in modo altamente controllato, che la rende una grande base per il ferro, così come altri farmaci quali il Diclofenac per il dolore e l’infiammazione e Sumatriptan per emicranie “, ha dichiarato Mir Imran , Chairman e CEO di InCube Labs.

La società ha 47 brevetti rilasciati, oltre a 80 domande presentate negli Stati Uniti e nelle principali giurisdizioni estere.

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